オンラインツールを使用してプライマリケアの減量を増やす
2026年5月8日 更新者：University of Florida
プライマリケア患者の体重減少を増やすためのオンラインツールを使用したハイブリッド効果/実装試験
提案されたプロジェクトの目標は、体重減少のために経験的にサポートされた自由に利用可能なオンラインツールを使用するように患者の動機付けと指導に焦点を当てた介入（Connect4Health Engage）の有効性をテストすることです。
ランダム化試験は、プライマリケアクリニックで実施されます。
15〜20個のPCPが募集され、453人の患者が続きます。
患者は、52週間のConnect4Health Engage InterventionまたはConnect4Health Discover、教育管理のいずれかを完了します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
473
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- University of Florida
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上
- 自己報告体の体重と身長に基づくBMI≥30kg/m2、またはBMI 27-29.9 高血圧、2型糖尿病、前糖尿病、脂質異常症、または閉塞性睡眠時無呼吸、胃食道逆流症、または冠動脈疾患の体重に関連する併存疾患を伴うKG/M2。
- 自己報告重量≤375ポンド（ボディトレーススケールが正確に検出できる最大重量は397ポンドであるため、375ポンドは少なくとも20ポンドの体重増加を検出できるバッファーを提供します）。
- EHRに有効なメールアドレスがあります
- IDRクエリの約30〜45日後に登録されたPCPで予定されている予定があります
- 英語を話して読む
- 自宅でのWiFiインターネットアクセスまたはデータプランを備えた電話またはタブレットのいずれかを持っています。
除外基準：
- BMI≥45kg/m2。
- 現在、構造化された減量治療に登録されています
- 過去1か月で、減量に焦点を当てたオンラインコミュニティ（つまり、コンテンツの投稿または読み取り）に積極的に参加しています。
- 現在、食物摂取量を週に3日追跡しています
- 妊娠または今後6か月で妊娠する予定
- 現在、母乳育児（または母乳を汲み上げて）1日あたり3回以上です。
- 現在、癌の治療を受けているか、活動癌を患っています
- 過去60日間に心血管イベントがありました
- 過去6か月間の入院精神科治療
- 過去5年間の摂食障害
- 最近の（過去6か月間の）入院をもたらす、または呼吸困難や日常活動の困難に貢献するうっ血性心不全。
- 認知症の診断
- 過去1年間の肥満手術または現在肥満手術の評価を受けている
- 1型糖尿病
- 現在、減量のために処方薬を服用しています
- 体重スケールで独立して立つことができない
- 聴覚障害
- 援助なしでウェブサイトでコンテンツを読むことができません
- 今後12か月で地域から移動することを計画しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Connect4healthエンゲージ
Connect4Health Engageを受信します
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介入は、体重減少のために経験的にサポートされた自由に利用可能なオンラインツールを使用するように患者を動機付け、導くことに焦点を当てました。
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アクティブコンパレータ：Connect4health発見
Connect4Health Discoverを受信します
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教育管理 - 健康的な食事と身体活動に関する情報
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3％以上の減量を達成する割合
時間枠：52週間
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3％以上の減量を達成した患者の割合
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52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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78週間の体重の安定性
時間枠：78週間
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ベースラインから3％の体重増加を超えない個人の割合。
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78週間
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52週間での体重変化（連続）
時間枠：52週間
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KGSのベースラインから52週目までの重量変化（連続）
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52週間
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78週間での体重変化（連続）
時間枠：78週
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KGSのベースラインから78週目への重量変化（連続）
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78週
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52週間の体重の安定性
時間枠：52週間
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52週間でベースラインから3％の体重増加を超えない個人の割合。
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52週間
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52週間で週あたりの中程度から激しい身体活動の分
時間枠：52週
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国際的な身体活動アンケート（IPAQ）を使用して測定された、週ごとに中程度から激しい身体活動の分
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52週
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78週間で週あたりの中程度から激しい身体活動の分
時間枠：78週間
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説明：国際的な身体活動アンケート（IPAQ）を使用して測定された、週ごとの中程度から激しい身体活動の議事録（週ごとの継続的な測定値）
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78週間
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果物や野菜の1日あたりのサービング（52週間）
時間枠：52週間
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アメリカのテーブルスタディ（EATS）の果物と野菜のスクリーナーで食事をすることで測定された果物や野菜の1日あたりのサービング数。
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52週間
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果物や野菜の1日あたりのサービング（78週間）
時間枠：78週間
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アメリカのテーブルスタディ（EATS）の果物と野菜のスクリーナーで食事をすることで測定された果物や野菜の1日あたりのサービング数。
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78週間
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脂肪からのエネルギーの割合（52週間）
時間枠：52週間
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脂肪のエネルギーの割合は、脂肪スクリーナーの測定値からNCIパーセントエネルギーを使用して測定されました
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52週間
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脂肪からのエネルギーの割合（78週間）
時間枠：78週間
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脂肪のエネルギーの割合は、脂肪スクリーナーの測定値からNCIパーセントエネルギーを使用して測定されました
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78週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月15日
一次修了 (推定)
2029年6月1日
研究の完了 (推定)
2029年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月7日
最初の投稿 (実際)
2025年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月8日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IRB202400390
- R01DK137092 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
識別された個々のデータは、他の研究者と共有されます。
研究者は、データ使用契約を完了する必要があります。
IPD 共有時間枠
データは、データ収集を完了してから6か月以内に、または最初の出版物のいずれか最初のいずれか最初の出版物の時点で利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データとドキュメントは、調査目的でのみデータを使用することへのコミットメントを保証するデータ使用契約（DUA）の下でのみユーザーが利用できるようになります。個々の主題の識別を保護するため。適切なコンピューターテクノロジーを使用してデータを保護する。分析が完了した後、データを破壊または返却すること。
参加者のプライバシーと機密性を保護し、これらのデータの適切な使用を確保するために、適切な参加者保護で申請書を提出し、DUAを実行する資格のある研究者が利用できるように、制限付きリポジトリでdementifiedデータを共有します。
当社の機関のIRB要件と一致して、データの完了後最大5年間データが利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。