Online tools gebruiken om gewichtsverlies in de eerstelijnszorg te vergroten
8 mei 2026 bijgewerkt door: University of Florida
Een hybride effectiviteit/ implementatieonderzoek met behulp van online tools om gewichtsverlies bij patiënten in de eerstelijnszorg te vergroten
Het doel van het voorgestelde project is het testen van de effectiviteit van een interventie (Connect4Health Engage) gericht op het motiveren en begeleiden van patiënten om empirisch ondersteunde, vrij beschikbare online tools voor gewichtsverlies te gebruiken.
Een gerandomiseerde studie zal worden uitgevoerd in eerstelijnszorgklinieken.
Vijftien tot twintig PCP's worden aangeworven, gevolgd door 453 patiënten.
Patiënten voltooien de 52-weken durende connect4-health Engage Intervention of Connect4Health Discover, een educatieve controle.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
473
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
- University of Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 jaar of ouder
- BMI ≥ 30 kg/m2 gebaseerd op zelfrapportage lichaamsgewicht en lengte, of BMI 27-29.9 kg/m2 met een gewichtgerelateerde comorbiditeit van hypertensie, diabetes type 2, pre-diabetes, dyslipidemie of obstructieve slaapapneu, gastro-oesofageale refluxziekte of kransslagaderziekte.
- Zelfrapportage gewicht ≤ 375 lbs (het maximale gewicht dat bodytrace-schalen kunnen detecteren is nauwkeurig 397 lbs, dus 375 lbs biedt een buffer om detectie van ten minste 20 lbs gewichtstoename mogelijk te maken).
- Heeft een geldig e -mailadres in EHR
- Heeft een afspraak gepland met ingeschreven PCP ongeveer 30-45 dagen na IDR-query
- Spreekt en leest Engels
- Heeft thuis wifi internettoegang thuis of een telefoon of tablet met een dataplan.
Uitsluitingscriteria:
- BMI ≥ 45 kg/m2.
- Momenteel ingeschreven voor gestructureerde behandeling met gewichtsverlies
- In de afgelopen maand heeft het actief deelgenomen aan een op gewichtsverlies gerichte online community (d.w.z. het plaatsen of lezen van inhoud).
- Momenteel bij het volgen van voedselinname 3 dagen per week
- Zwanger of van plan om in de komende 6 maanden zwanger te worden
- Momenteel 3 keer per dag of meer borstvoeding geven (of borstmelk).
- Momenteel worden behandeld voor kanker of heeft actieve kanker
- Had de afgelopen 60 dagen een cardiovasculaire gebeurtenis
- Intramurale psychiatrische behandeling in de afgelopen 6 maanden
- Eetstoornis in de afgelopen 5 jaar
- Congestief hartfalen resulterend in recente (afgelopen 6 maanden) ziekenhuisopname of bijdragen aan het ademhalen van ademhaling of moeite met het doen van dagelijkse activiteiten.
- Dementie diagnose
- Bariatrische chirurgie in het afgelopen jaar of ondergaan momenteel evaluatie voor bariatrische chirurgie
- Type 1 diabetes
- Momenteel voorgeschreven medicatie voor gewichtsverlies
- Onvermogen om onafhankelijk op de lichaamsgewichtschaal te staan
- Verminderde hoorzitting
- Kan inhoud op websites zonder hulp niet lezen
- Plan om in de komende 12 maanden de regio te verlaten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Connect4 -health Engage
Ontvang connect4health Engage
|
Interventie was gericht op het motiveren en begeleiden van patiënten om empirisch ondersteunde, vrij beschikbare online tools te gebruiken voor gewichtsverlies.
|
|
Actieve vergelijker: Connect4Health Discover
Ontvang connect4health Discover
|
Educatieve controle - informatie over gezond eten en lichamelijke activiteit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel dat ≥ 3% gewichtsverlies bereikt
Tijdsspanne: 52 weken
|
Aandeel patiënten dat ≥3% gewichtsverlies bereikt
|
52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsstabiliteit na 78 weken
Tijdsspanne: 78 weken
|
Het aandeel personen dat niet hoger is dan 3% gewichtstoename ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
78 weken
|
|
Gewichtsverandering na 52 weken (continu)
Tijdsspanne: 52 weken
|
Gewichtsverandering van basislijn naar week 52 in kgs (continu)
|
52 weken
|
|
Gewichtsverandering na 78 weken (continu)
Tijdsspanne: 78 weken
|
Gewichtsverandering van basislijn naar week 78 in kgs (continu)
|
78 weken
|
|
Gewichtsstabiliteit na 52 weken
Tijdsspanne: 52 weken
|
Het deel van de personen die niet meer dan 3% gewichtstoename van de basislijn na 52 weken overschrijden.
|
52 weken
|
|
Minuten van matige tot krachtige fysieke activiteit per week na 52 weken
Tijdsspanne: 52 weken
|
Minuten van matige tot krachtige fysieke activiteit per week zoals gemeten met behulp van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) (continue maatregel Minuten per week)
|
52 weken
|
|
Minuten van matige tot krachtige fysieke activiteit per week na 78 weken
Tijdsspanne: 78 weken
|
Beschrijving: Minuten van matige tot krachtige fysieke activiteit per week zoals gemeten met behulp van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) (continue maatregel Minuten per week)
|
78 weken
|
|
Porties per dag groenten en fruit (52 weken)
Tijdsspanne: 52 weken
|
Aantal porties per dag fruit en groenten gemeten door eten bij de Amerikaanse tafelstudie (ETS) fruit- en groentescreener.
|
52 weken
|
|
Porties per dag groenten en fruit (78 weken)
Tijdsspanne: 78 weken
|
Aantal porties per dag fruit en groenten gemeten door eten bij de Amerikaanse tafelstudie (ETS) fruit- en groentescreener.
|
78 weken
|
|
Percentage energie uit vet (52 weken)
Tijdsspanne: 52 weken
|
Percentage energie uit vet gemeten met behulp van NCI -percentage -energie van Fat Screener -maatregel
|
52 weken
|
|
Percentage energie uit vet (78 weken)
Tijdsspanne: 78 weken
|
Percentage energie uit vet gemeten met behulp van NCI -percentage -energie van Fat Screener -maatregel
|
78 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB202400390
- R01DK137092 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geïdentificeerde individuele gegevens worden gedeeld met andere onderzoekers.
Onderzoekers moeten een gegevensgebruikovereenkomst voltooien.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens worden beschikbaar gesteld binnen zes maanden na het voltooien van gegevensverzameling, of ten tijde van de eerste bijbehorende publicatie, afhankelijk van wat het eerst komt.
IPD-toegangscriteria voor delen
De gegevens en documentatie worden alleen beschikbaar gesteld aan gebruikers onder een gegevensgebruikovereenkomst (DUA) die zorgt voor toezeggingen om de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken; ter bescherming van de identificatie van een individueel onderwerp; om de gegevens te beveiligen met behulp van de juiste computertechnologie; en om de gegevens aan ons te vernietigen of terug te sturen nadat analyses zijn voltooid.
Om de privacy en vertrouwelijkheid van deelnemers te beschermen en om een passend gebruik van deze gegevens te garanderen, worden de gedefinieerde gegevens gedeeld in een beperkte repository die beschikbaar wordt gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers die een aanvraag indienen en een DUA uitvoeren met de juiste bescherming van de deelnemers.
In overeenstemming met de IRB -vereisten van onze instelling zullen gegevens tot vijf jaar beschikbaar zijn na de voltooiing van de studie.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .