Brug af online -værktøjer til at øge vægttab i primærpleje
8. maj 2026 opdateret af: University of Florida
En hybrid effektivitet/ implementeringsforsøg ved hjælp af onlineværktøjer til at øge vægttab blandt patienter med primærpleje
Målet med det foreslåede projekt er at teste effektiviteten af en intervention (Connect4Health Engage) med fokus på at motivere og vejlede patienter til at bruge empirisk understøttede, frit tilgængelige online værktøjer til vægttab.
Et randomiseret forsøg vil blive gennemført i klinikker til primærpleje.
Femten til tyve PCP'er rekrutteres efterfulgt af 453 patienter.
Patienter gennemfører enten den 52-ugers Connect4Health Engage Intervention eller Connect4Health Discover, en uddannelsesmæssig kontrol.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
473
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
- University of Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller ældre
- BMI ≥ 30 kg/m2 baseret på selvrapport kropsvægt og højde eller BMI 27-29.9 Kg/m2 med en vægtrelateret komorbiditet af hypertension, type 2-diabetes, præ-diabetes, dyslipidæmi eller obstruktiv søvnapnø, gastroøsofageal reflukssygdom eller koronararteriesygdom.
- Selvrapportvægt ≤ 375 lbs (den maksimale vægt, som bodytrace-skalaer kan registrere nøjagtigt, er 397 lbs, således at 375 lbs giver en buffer, der tillader detektion af mindst 20 kg vægtøgning).
- Har gyldig e -mail -adresse i EHR
- Har en aftale planlagt med tilmeldt PCP ca. 30-45 dage efter IDR-forespørgsel
- Taler og læser engelsk
- Har enten WiFi -internetadgang derhjemme eller en telefon eller tablet med en dataplan.
Ekskluderingskriterier:
- BMI≥ 45 kg/m2.
- I øjeblikket indskrevet i struktureret vægttabsbehandling
- I den sidste måned har har aktivt deltaget i et vægttab fokuseret online community (dvs. udstationering eller læseindhold).
- Sporer i øjeblikket madindtagelse 3 dage om ugen
- Gravid eller planlægger at blive gravid i de næste 6 måneder
- I øjeblikket amning (eller pumpe brystmælk) 3 gange om dagen eller mere.
- I øjeblikket gennemgår behandling af kræft eller har aktiv kræft
- Havde kardiovaskulær begivenhed i de sidste 60 dage
- Inpatient psykiatrisk behandling i de sidste 6 måneder
- Spiseforstyrrelse i de sidste 5 år
- Kongestiv hjertesvigt, der resulterer i de seneste (sidste 6 måneder) indlæggelse eller bidrager til at trække vejret eller vanskeligheder med at udføre daglige aktiviteter.
- Demensdiagnose
- Bariatrisk kirurgi i det forløbne år eller i øjeblikket gennemgår evaluering af bariatrisk kirurgi
- Type 1 diabetes
- I øjeblikket tager receptpligtig medicin mod vægttab
- Manglende evne til at stå på kropsvægtskalaen uafhængigt
- Nedsat hørelse
- Kan ikke læse indhold på websteder uden hjælp
- Planlægning af at flytte ud af regionen i de næste 12 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Connect4Health Engage
Modtag Connect4Health Engage
|
Intervention fokuserede på at motivere og vejlede patienter til at bruge empirisk understøttede, frit tilgængelige online værktøjer til vægttab.
|
|
Aktiv komparator: Connect4Health Discover
Modtag Connect4Health Discover
|
Uddannelseskontrol - Oplysninger om sund kost og fysisk aktivitet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel opnåelse af ≥ 3% vægttab
Tidsramme: 52 uger
|
Andel af patienter, der opnår ≥3% vægttab
|
52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægtstabilitet efter 78 uger
Tidsramme: 78 uger
|
Andel af personer, der ikke overstiger 3% vægtøgning fra baseline.
|
78 uger
|
|
Vægtændring efter 52 uger (kontinuerlig)
Tidsramme: 52 uger
|
Vægtændring fra baseline til uge 52 i KGS (kontinuerlig)
|
52 uger
|
|
Vægtændring efter 78 uger (kontinuerlig)
Tidsramme: 78 uge
|
Vægtændring fra baseline til uge 78 i KGS (kontinuerlig)
|
78 uge
|
|
Vægtstabilitet ved 52 uger
Tidsramme: 52 uger
|
Andel af personer, der ikke overstiger 3% vægtøgning fra baseline efter 52 uger.
|
52 uger
|
|
Protokoller med moderat til kraftig fysisk aktivitet om ugen efter 52 uger
Tidsramme: 52 uge
|
Protokoller med moderat til kraftig fysisk aktivitet om ugen som målt ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) (kontinuerlig foranstaltning mødte minutter om ugen)
|
52 uge
|
|
Protokoller med moderat til kraftig fysisk aktivitet om ugen efter 78 uger
Tidsramme: 78 uger
|
Beskrivelse: Protokoller af moderat til foragt fysisk aktivitet pr. Uge som målt ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) (kontinuerlig måling mødte minutter om ugen)
|
78 uger
|
|
Portioner pr. Dag af frugt og grøntsager (52 uger)
Tidsramme: 52 uger
|
Antal portioner pr. Dag af frugt og grøntsager målt ved at spise ved Amerikas bordundersøgelse (spiser) frugt og grøntsagscreener.
|
52 uger
|
|
Portioner pr. Dag af frugt og grøntsager (78 uger)
Tidsramme: 78 uger
|
Antal portioner pr. Dag af frugt og grøntsager målt ved at spise ved Amerikas bordundersøgelse (spiser) frugt og grøntsagscreener.
|
78 uger
|
|
Procentdel af energi fra fedt (52 uger)
Tidsramme: 52 uger
|
Procent af energi fra fedt målt ved hjælp af NCI -procentvis energi fra fedtskærmmål
|
52 uger
|
|
Procentdel af energi fra fedt (78 uger)
Tidsramme: 78 uger
|
Procent af energi fra fedt målt ved hjælp af NCI -procentvis energi fra fedtskærmmål
|
78 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. april 2025
Først opslået (Faktiske)
15. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB202400390
- R01DK137092 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De-identificerede individuelle data vil blive delt med andre forskere.
Forskere bliver nødt til at gennemføre en aftale om databrug.
IPD-delingstidsramme
Data stilles til rådighed inden for seks måneder efter udfyldelse af dataindsamling eller på tidspunktet for den første tilknyttede publikation, alt efter hvad der kommer først.
IPD-delingsadgangskriterier
Data og dokumentation vil kun blive stillet til rådighed for brugere i henhold til en databroduktionsaftale (DUA), der sikrer forpligtelser til kun at bruge dataene til forskningsformål; at beskytte identifikation af ethvert individuelt emne; til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; og til at ødelægge eller returnere dataene til os, efter at analyser er afsluttet.
For at beskytte deltagernes privatliv og fortrolighed og for at sikre passende brug af disse data deles de deidentificerede data i et begrænset oplagringssted, der skal stilles til rådighed for kvalificerede forskere, der indsender en applikation og udfører en DUA med den relevante deltagerbeskyttelse.
I overensstemmelse med vores institutions IRB -krav vil data være tilgængelige i op til fem år efter undersøgelsens afslutning.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .