Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование онлайн -инструментов для увеличения потери веса в первичной медицинской помощи

8 мая 2026 г. обновлено: University of Florida

Гибридное исследование эффективности/ реализации с использованием онлайн -инструментов для увеличения потери веса среди пациентов с первичной медицинской помощью

Целью предлагаемого проекта является проверка эффективности вмешательства (Connect4Health Engage), ориентированного на мотивацию и направление пациентов на использование эмпирически поддерживаемых, свободно доступных онлайн -инструментов для похудения. Рандомизированное исследование будет проведено в клиниках первичной медицинской помощи. Пятнадцать до двадцати PCP будут набраны, за которыми следуют 453 пациента. Пациенты завершит 52-недельное вмешательство Connect4Health, либо Connect4Health Discover, образовательный контроль.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

473

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • ИМТ ≥ 30 кг/м2 на основе массы тела самоотчета и высоты, или ИМТ 27-29,9 кг/м2 с связанной с весом сопутствующей патологии гипертонии, диабета 2 типа, додиабета, дислипидемии или обструктивного апноэ во сне, гастроэзофагеального рефлюкса или заболевания коронарной артерии.
  • Вес самоотчеты ≤ 375 фунтов (максимальный вес, который могут точно обнаружить масштаб Bodytrace, составляет 397 фунтов, поэтому 375 фунтов обеспечивает буфер, позволяющий обнаружить не менее 20 фунтов веса).
  • Имеет действительный адрес электронной почты в EHR
  • Запланирована встреча с зарегистрированным PCP примерно через 30-45 дней после запроса IDR
  • Говорит и читает по -английски
  • Имеет либо доступ к интернету Wi -Fi, либо телефон или планшет с планом данных.

Критерии исключения:

  • ИМТ 45 кг/м2.
  • В настоящее время зарегистрировано в структурированной обработке похудения
  • В прошлом месяце активно участвовал в онлайн -сообществе, ориентированном на потерю веса (то есть, публикации или чтением контента).
  • В настоящее время отслеживает потребление пищи 3 дня в неделю
  • Беременна или планирует забеременеть в ближайшие 6 месяцев
  • В настоящее время грудное вскармливание (или перекачивание грудного молока) 3 раза в день или более.
  • В настоящее время проходит лечение от рака или имеет активное рак
  • Было сердечно -сосудистое событие за последние 60 дней
  • Психиатрическое лечение стационарного лечения за последние 6 месяцев
  • Расстройство пищевого поведения за последние 5 лет
  • Застойная сердечная недостаточность, приводящая к недавней (последние 6 месяцев) госпитализации или способствуя затруднению дыхания или затруднению выполнения повседневной деятельности.
  • Диагностика деменции
  • Бариатрическая хирургия в прошлом году или в настоящее время проходит оценку бариатрической хирургии
  • Диабет 1 типа
  • В настоящее время принимает рецептурные лекарства от похудения
  • Неспособность встать на масштаб массы тела самостоятельно
  • Нарушение слушания
  • Невозможно читать контент на веб -сайтах без помощи
  • Планируя уехать из региона в течение следующих 12 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Connect4Health Engage
Получить Connect4Health Engage
Поведенческий: Connect4Health Engage
Вмешательство было сосредоточено на мотивации и направлении пациентов использовать эмпирически поддерживаемые, свободно доступные онлайн -инструменты для похудения.
Активный компаратор: Connect4Health Discover
Получите Connect4Health Discover
Поведенческий: Connect4Health Discover
Образовательный контроль - информация о здоровом питании и физической активности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля достигая ≥ 3% потери веса
Временное ограничение: 52 недели
Доля пациентов, достигающих ≥3% потери веса
52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стабильность веса на 78 недель
Временное ограничение: 78 недель
Доля людей, которые не превышают 3% увеличения веса от исходного уровня.
78 недель
Изменение веса через 52 недели (непрерывное)
Временное ограничение: 52 недели
Изменение веса с базовой линии к 52 неделе в KGS (непрерывность)
52 недели
Изменение веса через 78 недель (непрерывное)
Временное ограничение: 78 недель
Изменение веса с базовой линии к 78 неделе в KGS (непрерывность)
78 недель
Стабильность веса на 52 недели
Временное ограничение: 52 недели
Доля людей, которые не превышают 3% увеличения веса по сравнению с исходным уровнем в 52 недели.
52 недели
Протокол физической активности от средней до активации в неделю через 52 недели
Временное ограничение: 52 неделя
Протокол физической активности от средней до активной активности в неделю, измеренный с использованием международной анкеты физической активности (IPAQ) (непрерывные измерения MET MITE в неделю)
52 неделя
Протокол физической активности от средней до активации в неделю через 78 недель
Временное ограничение: 78 недель
Описание: Протокол физической активности от средней до активной активности в неделю, измеренный с использованием международной анкеты физической активности (IPAQ) (непрерывные измерения MET MITITION в неделю)
78 недель
Порции в день фруктов и овощей (52 недели)
Временное ограничение: 52 недели
Количество порций в день фруктов и овощей, измеренных путем употребления фруктов и овощей в Америке (EATS).
52 недели
Порции в день фруктов и овощей (78 недель)
Временное ограничение: 78 недель
Количество порций в день фруктов и овощей, измеренных путем употребления фруктов и овощей в Америке (EATS).
78 недель
Процент энергии от жира (52 недели)
Временное ограничение: 52 недели
Процент энергии от жира, измеренный с использованием процентной энергии NCI от показателя просмотра жира
52 недели
Процент энергии от жира (78 недель)
Временное ограничение: 78 недель
Процент энергии от жира, измеренный с использованием процентной энергии NCI от показателя просмотра жира
78 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB202400390
  • R01DK137092 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Отдельные отдельные данные будут переданы другим исследователям. Исследователи должны будут завершить соглашение об использовании данных.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в течение шести месяцев после завершения сбора данных или во время первой ассоциированной публикации, в зависимости от того, что наступит.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные и документация будут доступны только пользователям в соответствии с соглашением об использовании данных (DUA), которые обеспечивают обязательства по использованию данных только в исследовательских целях; защищать идентификацию любого отдельного субъекта; для обеспечения данных с использованием соответствующей компьютерной технологии; и уничтожить или вернуть данные нам после завершения анализа. Чтобы защитить конфиденциальность и конфиденциальность участников и обеспечить надлежащее использование этих данных, деидратифицированные данные будут переданы в ограниченном хранилище, которое будет предоставлено квалифицированным исследователям, которые подают заявку и выполняют DUA с соответствующей защитой участников. В соответствии с требованиями IRB нашего учреждения данные будут доступны в течение пяти лет после завершения исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться