Utilizzo di strumenti online per aumentare la perdita di peso nelle cure primarie
8 maggio 2026 aggiornato da: University of Florida
Una sperimentazione ibrida di efficacia/ implementazione utilizzando strumenti online per aumentare la perdita di peso tra i pazienti con cure primarie
L'obiettivo del progetto proposto è testare l'efficacia di un intervento (Connect4Health Engage) incentrato sulla motivazione e la guida dei pazienti a utilizzare strumenti online supportati empiricamente disponibili per la perdita di peso.
Uno studio randomizzato sarà condotto in cliniche di assistenza primaria.
Verranno reclutati quindici a venti PCP, seguiti da 453 pazienti.
I pazienti completeranno il Connect4Health Engage intervento di 52 settimane o la scoperta di Connect4Health, un controllo educativo.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
473
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
- University of Florida
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età di 18 anni o più
- BMI ≥ 30 kg/m2 in base al peso corporeo e all'altezza di auto-report o BMI 27-29.9 kg/m2 con una comorbidità correlata al peso di ipertensione, diabete di tipo 2, pre-diabete, dislipidemia o apnea ostruttiva del sonno, malattia da reflusso gastroesofageo o malattia coronarica.
- Peso di auto-segnalazione ≤ 375 libbre (il peso massimo che le scale di trazione corporeo possono rilevare con precisione è di 397 libbre, quindi 375 libbre forniscono un tampone per consentire il rilevamento di almeno 20 libbre di peso di peso).
- Ha un indirizzo email valido in EHR
- Ha un appuntamento previsto con PCP iscritto circa 30-45 giorni dopo la query IDR
- Parla e legge l'inglese
- Ha accesso a Internet WiFi a casa o un telefono o un tablet con un piano dati.
Criteri di esclusione:
- BMI≥ 45 kg/m2.
- Attualmente iscritto al trattamento strutturato per la perdita di peso
- Nell'ultimo mese ha partecipato attivamente a una comunità online focalizzata sulla perdita di peso (ovvero pubblicare o leggere contenuti).
- Attualmente monitora l'assunzione di cibo 3 giorni a settimana
- Incinta o pianificare di rimanere incinta nei prossimi 6 mesi
- Attualmente l'allattamento al seno (o pompare il latte materno) 3 volte al giorno o più.
- Attualmente in trattamento per il cancro o ha un cancro attivo
- Ha avuto un evento cardiovascolare negli ultimi 60 giorni
- Trattamento psichiatrico ospedaliero negli ultimi 6 mesi
- Disturbo alimentare negli ultimi 5 anni
- Insufficienza cardiaca congestizia con conseguente ricovero (negli ultimi 6 mesi) o contribuisce a difficoltà a respirare o difficoltà a svolgere attività quotidiane.
- Diagnosi di demenza
- Chirurgia bariatrica nell'ultimo anno o attualmente in fase di valutazione per la chirurgia bariatrica
- Diabete di tipo 1
- Attualmente assumere farmaci da prescrizione per la perdita di peso
- Incapacità di stare sulla scala del peso corporeo in modo indipendente
- Audizione compromessa
- Impossibile leggere i contenuti sui siti Web senza assistenza
- Pianificare di uscire dalla regione nei prossimi 12 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Connect4Health impegna
Ricevi Connect4Health Engage
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L'intervento si è concentrato sulla motivazione e la guida dei pazienti a utilizzare strumenti online supportati empiricamente disponibili per la perdita di peso.
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Comparatore attivo: Connect4Health Discover
Ricevi Connect4Health Discover
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Controllo educativo - Informazioni sull'alimentazione sana e sull'attività fisica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione per una perdita di peso ≥ 3%
Lasso di tempo: 52 settimane
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Proporzione dei pazienti che raggiungono una perdita di peso ≥3%
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52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stabilità del peso a 78 settimane
Lasso di tempo: 78 settimane
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Proporzione di individui che non superano l'aumento di peso del 3% rispetto al basale.
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78 settimane
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Variazione di peso a 52 settimane (continuo)
Lasso di tempo: 52 settimane
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Modifica del peso dal basale alla settimana 52 in kgs (continuo)
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52 settimane
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Variazione di peso a 78 settimane (continuo)
Lasso di tempo: 78 settimane
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Modifica del peso dal basale alla settimana 78 in kgs (continuo)
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78 settimane
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Stabilità del peso a 52 settimane
Lasso di tempo: 52 settimane
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Proporzione di individui che non superano l'aumento di peso del 3% rispetto al basale a 52 settimane.
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52 settimane
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Minuti di attività fisica moderata a vogiante a settimana a 52 settimane
Lasso di tempo: 52 settimane
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Minuti di attività fisica da moderata a vogiante a settimana, misurato utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) (misura continua incontrata minuti a settimana)
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52 settimane
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Minuti di attività fisica da moderata a vogiante a settimana a 78 settimane
Lasso di tempo: 78 settimane
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Descrizione: minuti di attività fisica da moderata a vogiante a settimana, come misurato utilizzando il questionario sull'attività fisica internazionale (IPAQ) (misura continua ha incontrato minuti a settimana)
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78 settimane
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Porzioni al giorno di frutta e verdura (52 settimane)
Lasso di tempo: 52 settimane
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Numero di porzioni al giorno di frutta e verdura misurate mangiando allo studio di frutta e verdura dello studio americano (mangia).
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52 settimane
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Porzioni al giorno di frutta e verdura (78 settimane)
Lasso di tempo: 78 settimane
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Numero di porzioni al giorno di frutta e verdura misurate mangiando allo studio di frutta e verdura dello studio americano (mangia).
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78 settimane
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Percentuale di energia dai grassi (52 settimane)
Lasso di tempo: 52 settimane
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Percentuale di energia dal grasso misurata mediante NCI percentuale di energia dalla misura dello screener grasso
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52 settimane
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Percentuale di energia dai grassi (78 settimane)
Lasso di tempo: 78 settimane
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Percentuale di energia dal grasso misurata mediante NCI percentuale di energia dalla misura dello screener grasso
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78 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
15 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB202400390
- R01DK137092 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati individuali de-identificati saranno condivisi con altri ricercatori.
I ricercatori dovranno completare un accordo sull'uso dei dati.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno resi disponibili entro sei mesi dal completamento della raccolta dei dati o al momento della prima pubblicazione associata, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati e la documentazione saranno resi disponibili solo agli utenti in base a un accordo di utilizzo dei dati (DUA) che garantisce impegni nell'utilizzo dei dati solo a fini di ricerca; proteggere l'identificazione di ogni singolo soggetto; per proteggere i dati utilizzando la tecnologia informatica appropriata; e per distruggere o restituire i dati a noi dopo il completamento delle analisi.
Per proteggere la privacy e la riservatezza dei partecipanti e per garantire un uso adeguato di questi dati, i dati deidentificati saranno condivisi in un repository limitato da rendere disponibile a ricercatori qualificati che inviano una domanda ed eseguono un DUA con le protezioni dei partecipanti appropriate.
Coerentemente con i requisiti IRB della nostra istituzione, i dati saranno disponibili per un massimo di cinque anni dopo il completamento dello studio.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .