Bruke online verktøy for å øke vekttapet i primæromsorgen
8. mai 2026 oppdatert av: University of Florida
En hybrid effektivitet/ implementeringsforsøk ved bruk av online verktøy for å øke vekttapet blant pasienter med primæromsorg
Målet med det foreslåtte prosjektet er å teste effektiviteten av en intervensjon (Connect4Health Engage) fokusert på å motivere og veilede pasienter til å bruke empirisk støttet, fritt tilgjengelige online verktøy for vekttap.
En randomisert studie vil bli gjennomført i primæromsorgsklinikker.
Femten til tjue PCP -er vil bli rekruttert, etterfulgt av 453 pasienter.
Pasientene vil fullføre enten 52-ukers Connect4Health Engage Intervention eller Connect4Health Discover, en pedagogisk kontroll.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
473
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
- University of Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- BMI ≥ 30 kg/m2 basert på egenrapport kroppsvekt og høyde, eller BMI 27-29,9 kg/m2 med en vektrelatert komorbiditet av hypertensjon, type 2-diabetes, pre-diabetes, dyslipidemia eller hindrende søvnapné, gastroøsofageal reflukssykdom eller koronararteriesykdom.
- Selvrapportvekt ≤ 375 kg (den maksimale vekten som BodyTrace-skalaer nøyaktig kan oppdage er 397 kg, og dermed gir 375 kg en buffer for å tillate deteksjon av minst 20 kg vektøkning).
- Har gyldig e -postadresse i EHR
- Har en avtale planlagt med påmeldt PCP omtrent 30-45 dager etter IDR-spørring
- Snakker og leser engelsk
- Har enten wifi internettilgang hjemme eller en telefon eller nettbrett med en dataplan.
Eksklusjonskriterier:
- BMI≥ 45 kg/m2.
- For tiden registrert i strukturert vekttapbehandling
- Den siste måneden, har deltatt aktivt i et vekttapfokusert online fellesskap (dvs. legge ut eller lese innhold).
- For tiden sporer matinntak 3 dager per uke
- Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene
- For øyeblikket amming (eller pumper morsmelk) 3 ganger per dag eller mer.
- For tiden gjennomgår behandling mot kreft eller har aktiv kreft
- Hadde kardiovaskulær hendelse de siste 60 dagene
- Psykiatrisk behandling av pasienter de siste 6 månedene
- Spiseforstyrrelse de siste 5 årene
- Kongestiv hjertesvikt som resulterer i de siste (siste 6 månedene) sykehusinnleggelsen eller bidrar til pustevansker eller vanskeligheter med å gjøre daglige aktiviteter.
- Demensdiagnose
- Bariatrisk kirurgi det siste året eller for tiden gjennomgår evaluering for bariatrisk kirurgi
- Type 1 Diabetes
- Tar for øyeblikket reseptbelagte medisiner for vekttap
- Manglende evne til å stå på kroppsvektskala uavhengig
- Nedsatt hørsel
- Kan ikke lese innhold på nettsteder uten hjelp
- Planlegger å flytte ut av regionen i løpet av de neste 12 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Connect4Health Engage
Motta Connect4Health Engage
|
Intervensjon fokuserte på å motivere og veilede pasienter til å bruke empirisk støttet, fritt tilgjengelige online verktøy for vekttap.
|
|
Aktiv komparator: Connect4Health Discover
Motta Connect4Health Discover
|
Pedagogisk kontroll - Informasjon om sunn mat og fysisk aktivitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel å oppnå ≥ 3% vekttap
Tidsramme: 52 uker
|
Andel pasienter som oppnår ≥3% vekttap
|
52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektstabilitet etter 78 uker
Tidsramme: 78 uker
|
Andel individer som ikke overstiger 3% vektøkning fra baseline.
|
78 uker
|
|
Vektbytte etter 52 uker (kontinuerlig)
Tidsramme: 52 uker
|
Vektendring fra baseline til uke 52 i KGS (kontinuerlig)
|
52 uker
|
|
Vektendring etter 78 uker (kontinuerlig)
Tidsramme: 78 uke
|
Vektendring fra baseline til uke 78 i KGS (kontinuerlig)
|
78 uke
|
|
Vektstabilitet etter 52 uker
Tidsramme: 52 uker
|
Andel individer som ikke overstiger 3% vektøkning fra baseline etter 52 uker.
|
52 uker
|
|
Minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet per uke etter 52 uker
Tidsramme: 52 uke
|
Minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet per uke som målt ved bruk av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) (kontinuerlig tiltak oppfylte minutter per uke)
|
52 uke
|
|
Minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet per uke etter 78 uker
Tidsramme: 78 uker
|
Beskrivelse: Minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet per uke målt ved bruk av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) (kontinuerlig tiltak oppfylte minutter per uke)
|
78 uker
|
|
Porsjoner per dag med frukt og grønnsaker (52 uker)
Tidsramme: 52 uker
|
Antall porsjoner per dag med frukt og grønnsaker målt ved å spise på America's Table Study (EATs) Fruit and Vegetable Screener.
|
52 uker
|
|
Porsjoner per dag med frukt og grønnsaker (78 uker)
Tidsramme: 78 uker
|
Antall porsjoner per dag med frukt og grønnsaker målt ved å spise på America's Table Study (EATs) Fruit and Vegetable Screener.
|
78 uker
|
|
Prosentandel av energi fra fett (52 uker)
Tidsramme: 52 uker
|
Prosent energi fra fett målt ved bruk av NCI prosentvis energi fra Fat Screer -mål
|
52 uker
|
|
Prosentandel av energi fra fett (78 uker)
Tidsramme: 78 uker
|
Prosent energi fra fett målt ved bruk av NCI prosentvis energi fra Fat Screer -mål
|
78 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
15. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB202400390
- R01DK137092 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De-identifiserte individuelle data vil bli delt med andre forskere.
Forskere må fullføre en databruksavtale.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli gjort tilgjengelig innen seks måneder etter å ha fullført datainnsamling, eller på tidspunktet for den første tilknyttede publikasjonen, avhengig av hva som kommer først.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Dataene og dokumentasjonen vil bare bli gjort tilgjengelig for brukere i henhold til en databrukavtale (DUA) som sikrer forpliktelser til å bruke dataene bare for forskningsformål; å beskytte identifisering av ethvert individuelt emne; å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi; og å ødelegge eller returnere dataene til oss etter at analyser er fullført.
For å beskytte personvernet og konfidensialiteten til deltakerne og for å sikre passende bruk av disse dataene, vil de deidentifiserte dataene bli delt i et begrenset depot som skal gjøres tilgjengelig for kvalifiserte forskere som sender inn en søknad og utfører en dua med den aktuelle deltakerbeskyttelsen.
I samsvar med institusjonens IRB -krav, vil data være tilgjengelige i opptil fem år etter studiens gjennomføring.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .