Verwenden von Online -Tools, um den Gewichtsverlust in der Grundversorgung zu erhöhen
8. Mai 2026 aktualisiert von: University of Florida
Eine Hybrid -Effektivitäts-/ Implementierungsstudie mit Online -Tools, um den Gewichtsverlust bei Patienten mit der Grundversorgung zu erhöhen
Ziel des vorgeschlagenen Projekts ist es, die Effektivität einer Intervention (Connect4Health Engage) zu testen, die sich auf die Motivation und Führung von Patienten zur Verwendung empirisch unterstütztes, frei verfügbares Online -Tools für Gewichtsverlust konzentrieren.
Eine randomisierte Studie wird in Grundversorgungkliniken durchgeführt.
Fünfzehn bis zwanzig PCPs werden rekrutiert, gefolgt von 453 Patienten.
Die Patienten vervollständigen entweder die 52-Wochen Connect4Health Engage Intervention oder Connect4Health Discover, eine Bildungskontrolle.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
473
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
- University of Florida
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- BMI ≥ 30 kg/m2 basierend auf dem Körpergewicht und der Größe des Selbstberichts oder BMI 27-29.9 kg/m2 mit einer gewichtsbedingten Komorbidität von Hypertonie, Typ-2-Diabetes, Pre-Diabetes, Dyslipidämie oder obstruktiver Schlafapnoe, gastroösophagealer Refluxkrankheiten oder koronarer Arterienerkrankung.
- Selbstberichtsgewicht ≤ 375 lbs (das maximale Gewicht, das die Bodytrace-Skalen genau erkennen können, beträgt 397 lbs, daher liefert 375 lbs einen Puffer, um eine Gewichtszunahme von mindestens 20 Pfund zu ermöglichen).
- Hat eine gültige E -Mail -Adresse in EHR
- Hat einen Termin mit eingeschriebener PCP etwa 30-45 Tage nach der IDR-Abfrage geplant
- Spricht und liest Englisch
- Hat entweder einen WLAN -Internetzugang zu Hause oder ein Telefon oder ein Tablet mit einem Datenplan.
Ausschlusskriterien:
- BMI -≥ 45 kg/m2.
- Derzeit sind in eine strukturierte Behandlung mit Gewichtsverlust eingeschrieben
- In den vergangenen Monat hat sich aktiv an einer auf Gewichtsverlust konzentrierten Online -Community (d. H. Inhalte veröffentlicht oder gelesen) beteiligt.
- Derzeit verfolgen Sie die Lebensmittelaufnahme 3 Tage pro Woche
- Schwanger oder plant, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden
- Derzeit stillen (oder pumpen Muttermilch) dreimal pro Tag oder mehr.
- Derzeit wird Krebs behandelt oder hat aktiven Krebs
- Hatte in den letzten 60 Tagen Herz -Kreislauf -Ereignis
- Stationäre psychiatrische Behandlung in den letzten 6 Monaten
- Essstörung in den letzten 5 Jahren
- Herzinsuffizienz, die zu den jüngsten (letzten 6 Monaten) Krankenhausaufenthalt führt oder zu Schwierigkeiten bei der Atmung oder zu Schwierigkeiten bei der täglichen Aktivitäten beitragen.
- Demenzdiagnose
- Bariatrische Chirurgie im vergangenen Jahr oder derzeit unter Bewertung einer bariatrischen Operation unterzogen
- Typ -1 -Diabetes
- Derzeit verschreibungspflichtige Medikamente gegen Gewichtsverlust einnehmen
- Unfähigkeit, unabhängig auf Körpergewichtsskala zu stehen
- Beeinträchtigung der Anhörung
- Inhalte auf Websites ohne Hilfe können nicht gelesen werden
- Planen, in den nächsten 12 Monaten aus der Region zu ziehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Connect4Health Engage
Erhalten Connect4Health Engage
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Intervention konzentrierte sich auf die Motivation und Führung von Patienten, um empirisch unterstützte, frei verfügbare Online -Tools zur Gewichtsreduktion zu verwenden.
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Aktiver Komparator: Connect4Health Discover
Empfangen Sie Connect4Health Discover
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Bildungskontrolle - Informationen über gesunde Ernährung und körperliche Aktivität
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil, die ≥ 3% Gewichtsverlust erzielen
Zeitfenster: 52 Wochen
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Anteil der Patienten, die einen Gewichtsverlust von ≥ 3% erreichen
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52 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtsstabilität nach 78 Wochen
Zeitfenster: 78 Wochen
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Anteil der Personen, die nicht über 3% Gewichtszunahme gegenüber dem Ausgangswert überschreiten.
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78 Wochen
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Gewichtsänderung nach 52 Wochen (kontinuierlich)
Zeitfenster: 52 Wochen
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Gewichtsänderung von Ausgangswert bis Woche 52 in kGs (kontinuierlich)
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52 Wochen
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Gewichtsänderung nach 78 Wochen (kontinuierlich)
Zeitfenster: 78 Woche
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Gewichtsänderung von Grundlinie zu Woche 78 in KGs (kontinuierlich)
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78 Woche
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Gewichtsstabilität nach 52 Wochen
Zeitfenster: 52 Wochen
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Anteil der Personen, die nach dem Ausgangswert nach 52 Wochen nicht über 3% überschreiten.
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52 Wochen
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Minuten mit mittleren bis weicher körperlicher Aktivität pro Woche nach 52 Wochen
Zeitfenster: 52 Woche
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Protokolle mit mittlerer bis großer körperlicher Aktivität pro Woche, gemessen mit dem Internationalen Fragebogen für körperliche Aktivität (IPAQ) (kontinuierliche Maßnahme erfüllt Minuten pro Woche)
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52 Woche
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Minuten mäßiger bis weicher körperlicher Aktivität pro Woche mit 78 Wochen
Zeitfenster: 78 Wochen
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Beschreibung: Minuten mit mittlerer bis weicher körperlicher Aktivität pro Woche gemessen anhand des Internationalen Fragebogens zur körperlichen Aktivität (IPAQ) (kontinuierliche Maßnahme erfüllt Minuten pro Woche)
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78 Wochen
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Portionen pro Tag voller Obst und Gemüse (52 Wochen)
Zeitfenster: 52 Wochen
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Anzahl der Portionen pro Tag mit Obst und Gemüse, gemessen durch das Essen in America's Table Study (EAT) Obst- und Gemüse -Screener.
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52 Wochen
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Portionen pro Tag mit Obst und Gemüse (78 Wochen)
Zeitfenster: 78 Wochen
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Anzahl der Portionen pro Tag mit Obst und Gemüse, gemessen durch das Essen in America's Table Study (EAT) Obst- und Gemüse -Screener.
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78 Wochen
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Prozentsatz der Energie aus Fett (52 Wochen)
Zeitfenster: 52 Wochen
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Prozent der Energie aus Fett gemessen unter Verwendung von NCI -prozentualen Energie aus der Fettscreener -Messung
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52 Wochen
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Prozentsatz der Energie aus Fett (78 Wochen)
Zeitfenster: 78 Wochen
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Prozent der Energie aus Fett gemessen unter Verwendung von NCI -prozentualen Energie aus der Fettscreener -Messung
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78 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. April 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. April 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB202400390
- R01DK137092 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Es werden de-identifizierte einzelne Daten an andere Forscher weitergegeben.
Forscher müssen eine Datenvereinbarung abschließen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden innerhalb von sechs Monaten nach Abschluss der Datenerfassung oder zum Zeitpunkt der ersten zugehörigen Veröffentlichung zur Verfügung gestellt, je nachdem, was zuerst vorkommt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Daten und die Dokumentation werden Benutzern nur im Rahmen einer Datenvertragsvereinbarung (DUA) zur Verfügung gestellt, mit der die Verpflichtungen für die Verwendung der Daten nur für Forschungszwecke verwendet werden. zum Schutz der Identifizierung eines einzelnen Subjekts; um die Daten mithilfe geeigneter Computertechnologie zu sichern; und um die Daten nach Abschluss der Analysen zu zerstören oder zurückzugeben.
Um die Privatsphäre und Vertraulichkeit der Teilnehmer zu schützen und die angemessene Verwendung dieser Daten zu gewährleisten, werden die nicht identifizierten Daten in einem eingeschränkten Repository gemeinsam genutzt, um qualifizierten Forschern zur Verfügung zu stellen, die einen Antrag einreichen und eine DUA mit dem entsprechenden Teilnehmerschutz ausführen.
In Übereinstimmung mit den IRB -Anforderungen unserer Institution werden Daten nach Abschluss der Studie bis zu fünf Jahre lang verfügbar sein.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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