Použití online nástrojů ke zvýšení hubnutí v primární péči
8. května 2026 aktualizováno: University of Florida
Hybridní efektivita/ implementační studie využívající online nástroje ke zvýšení úbytku hmotnosti u pacientů s primární péčí
Cílem navrhovaného projektu je otestovat účinnost intervence (Connect4Health Engage) zaměřené na motivaci a vedení pacientů k používání empiricky podporovaných, volně dostupných online nástrojů pro hubnutí.
Randomizovaná studie bude provedena na klinikách primární péče.
Bude přijato patnáct až dvacet PCP, následuje 453 pacientů.
Pacienti dokončí buď 52týdenní zásah Connect4Health Engage Intervence nebo Connection4Health Discover, což je kontrola vzdělávání.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
473
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
- University of Florida
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo starší
- BMI ≥ 30 kg/m2 na základě vlastního hlášení tělesné hmotnosti a výšky nebo BMI 27-29,9 KG/M2 s hmotností související s komorbiditou hypertenze, diabetes typu 2, před diabetem, dyslipidemií nebo obstrukční spánkové apnoe, gastroezofageální refluxní onemocnění nebo onemocnění koronárních tepen.
- Hmotnost vlastní zprávy ≤ 375 liber (maximální hmotnost, kterou mohou měřítka bodytrace přesně detekovat, je 397 liber, takže 375 liber poskytuje vyrovnávací paměť, která umožňuje detekci nejméně 20 liber hmotnosti).
- Má platnou e -mailovou adresu v EHR
- Má schůzku naplánováno na přihlášenou PCP asi 30-45 dní po dotazu IDR
- Mluví a čte anglicky
- Má buď přístup k internetu WiFi doma, nebo telefon nebo tablet s datovým plánem.
Kritéria pro vyloučení:
- BMI≥ 45 kg/m2.
- V současné době zapsáno do strukturované úbytku hmotnosti
- V minulém měsíci se aktivně účastnil online komunity zaměřené na hubnutí (tj. Vysílání nebo čtení obsahu).
- V současné době sleduje příjem potravy 3 dny týdně
- Těhotná nebo plánování otěhotnění v příštích 6 měsících
- V současné době kojení (nebo čerpání mateřského mléka) 3krát denně nebo déle.
- V současné době podstupuje léčbu rakoviny nebo má aktivní rakovinu
- Měl kardiovaskulární událost za posledních 60 dní
- Nemocní psychiatrická léčba za posledních 6 měsíců
- Porucha příjmu potravy za posledních 5 let
- Kongestivní srdeční selhání, které má za následek nedávnou (poslední 6 měsíců) hospitalizaci nebo přispívání k potížím s dýcháním nebo potížemi s každodenními činnostmi.
- Diagnóza demence
- Bariatrická chirurgie v uplynulém roce nebo v současné době podstupující hodnocení pro bariatrickou chirurgii
- Diabetes 1. typu
- V současné době užívá léky na předpis pro hubnutí
- Neschopnost stát na měřítku tělesné hmotnosti nezávisle
- Narušené sluch
- Nelze číst obsah na webových stránkách bez pomoci
- Plánování přesunu z regionu v příštích 12 měsících.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Connect4Health Engage
Obdržet Connect4Health Engage
|
Intervence se zaměřila na motivaci a vedení pacientů k používání empiricky podporovaných, volně dostupných online nástrojů pro hubnutí.
|
|
Aktivní komparátor: Connect4Health Discover
Obdržet Connect4Health Discover
|
Vzdělávací kontrola - informace o zdravém stravování a fyzické aktivitě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr dosažení ≥ 3% úbytku hmotnosti
Časové okno: 52 týdnů
|
Podíl pacientů dosahujících ≥ 3% úbytek hmotnosti
|
52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stabilita hmotnosti po 78 týdnech
Časové okno: 78 týdnů
|
Podíl jednotlivců, kteří nepřesahují 3% přírůstek hmotnosti z výchozí hodnoty.
|
78 týdnů
|
|
Změna hmotnosti po 52 týdnech (kontinuální)
Časové okno: 52 týdnů
|
Změna hmotnosti z výchozí hodnoty na 52 týdnů v KGS (kontinuální)
|
52 týdnů
|
|
Změna hmotnosti po 78 týdnech (kontinuální)
Časové okno: 78 týdnů
|
Změna hmotnosti z výchozí hodnoty na 78 týdnů v KGS (kontinuální)
|
78 týdnů
|
|
Stabilita hmotnosti po 52 týdnech
Časové okno: 52 týdnů
|
Podíl jednotlivců, kteří nepřesahují 3% přírůstek hmotnosti z výchozí hodnoty po 52 týdnech.
|
52 týdnů
|
|
Minuty mírné až odolné fyzické aktivity týdně po 52 týdnech
Časové okno: 52 týdnů
|
Zápisy mírné až odolné fyzické aktivity týdně měřené pomocí dotazníku mezinárodní fyzické aktivity (IPAQ) (nepřetržité měření splňovaly minuty týdně)
|
52 týdnů
|
|
Zápisy mírné až pochvalné fyzické aktivity týdně v 78 týdnech
Časové okno: 78 týdnů
|
Popis: Zápisy mírné až odolné fyzické aktivity týdně, měřeno pomocí dotazníku mezinárodní fyzické aktivity (IPAQ) (nepřetržité měření splňovalo minuty týdně)
|
78 týdnů
|
|
Porce za den ovoce a zeleniny (52 týdnů)
Časové okno: 52 týdnů
|
Počet porcí za den ovoce a zeleniny měřené stravováním na americkém stolním studii (EATS) ovocné a zeleninové screener.
|
52 týdnů
|
|
Porce za den ovoce a zeleniny (78 týdnů)
Časové okno: 78 týdnů
|
Počet porcí za den ovoce a zeleniny měřené stravováním na americkém stolním studii (EATS) ovocné a zeleninové screener.
|
78 týdnů
|
|
Procento energie z tuku (52 týdnů)
Časové okno: 52 týdnů
|
Procento energie z tuku měřeno pomocí procentuální energie NCI z míry tuku
|
52 týdnů
|
|
Procento energie z tuku (78 týdnů)
Časové okno: 78 týdnů
|
Procento energie z tuku měřeno pomocí procentuální energie NCI z míry tuku
|
78 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
15. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB202400390
- R01DK137092 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
De-identifikovaná jednotlivá data budou sdílena s jinými vědci.
Vědci budou muset vyplnit smlouvu o využití dat.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici do šesti měsíců od dokončení sběru dat nebo v době první přidružené publikace, podle toho, co nastane na prvním místě.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data a dokumentace budou k dispozici pouze uživatelům na základě dohody o používání dat (DUA), která zajišťuje závazky používat data pouze pro výzkumné účely; chránit identifikaci jakéhokoli jednotlivého subjektu; zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; a zničení nebo vrácení údajů nám po dokončení analýz.
Pro ochranu soukromí a důvěrnosti účastníků a zajištění vhodného využití těchto údajů budou deidentifikované údaje sdíleny v omezeném úložišti, které bude k dispozici kvalifikovaným vědcům, kteří podají žádost a provedou DUA s příslušnou ochranou účastníků.
V souladu s požadavky IRB naší instituce budou údaje k dispozici po dobu až pěti let po dokončení studie.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .