使用在线工具增加初级保健的体重减轻
2026年5月8日 更新者：University of Florida
使用在线工具增加初级保健患者体重减轻的混合有效性/实施试验
拟议项目的目的是测试旨在激励和指导患者使用经验支持的，自由获得的在线工具以减轻体重的有效性。
将在初级保健诊所进行随机试验。
将招募15至20名PCP，然后招募453名患者。
患者将完成为期52周的连接4Health参与干预措施或Connect4Health发现，一种教育控制。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
473
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32611
- University of Florida
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- BMI≥30kg/m2，基于自我报告的体重和身高，或BMI 27-29.9 高血压，2型糖尿病，糖尿病前，血脂异常或阻塞性睡眠呼吸暂停，胃食管反流疾病或冠状动脉疾病的kg/m2相关的合并症。
- 自我报告的重量≤375磅（Bodytrace量表可以准确检测到397磅的最大重量，因此375磅可提供缓冲液以允许检测至少20磅重量的体重增加）。
- 在EHR中具有有效的电子邮件地址
- IDR查询后约30-45天，已安排在注册的PCP任命
- 说和读英语
- 在家中可以访问WiFi Internet访问，或者具有数据计划的电话或平板电脑。
排除标准：
- BMI≥45kg/m2。
- 目前正在参加结构化减肥治疗
- 在过去的一个月中，一直积极参与以减肥为重量的在线社区（即发布或阅读内容）。
- 目前每周3天跟踪食物摄入量
- 怀孕或计划在未来6个月内怀孕
- 目前，每天3次或以上3次母乳喂养（或泵送母乳）。
- 目前正在接受癌症治疗或患有活性癌症
- 过去60天有心血管事件
- 在过去6个月中的住院精神病治疗
- 过去5年中的饮食失调
- 充血性心力衰竭导致最近（过去6个月）住院或导致难以呼吸或难以进行日常活动。
- 痴呆诊断
- 过去一年的减肥手术或目前正在接受减肥手术的评估
- 1型糖尿病
- 目前服用处方药减肥
- 无法独立站立体重尺度
- 听力受损
- 无需帮助就无法在网站上阅读内容
- 计划在未来12个月内搬出该地区。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Connect4Health参与
接收Connect4Health参与
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干预措施致力于激励和指导患者使用经验支持的，自由获得的在线工具，以减轻体重。
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有源比较器：Connect4Health发现
接收Connect4Health发现
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教育控制 - 有关健康饮食和体育锻炼的信息
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比例达到≥3％的体重减轻
大体时间：52周
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体重减轻≥3％的患者比例
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52周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重量稳定在78周
大体时间：78周
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从基线体重增加不超过3％的个体的比例。
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78周
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52周的重量变化（连续）
大体时间：52周
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从基线到第52周的重量变化（连续）
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52周
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重量在78周（连续）变化
大体时间：78周
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从基线到第78周的重量变化（连续）
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78周
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52周的重量稳定性
大体时间：52周
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在52周时基线不超过3％的体重增加3％的个体的比例。
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52周
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每周52周的中度到剧烈的体育活动
大体时间：52周
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使用国际体育锻炼问卷（IPAQ）测量的每周中等到剧烈的体育活动（每周连续衡量分钟）
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52周
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每周78周的中度到剧烈的体育活动
大体时间：78周
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描述：使用国际体育锻炼问卷（IPAQ）测量的每周中度到剧烈的体育活动的分钟（每周连续衡量分钟）
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78周
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每天的水果和蔬菜（52周）
大体时间：52周
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通过在美国的餐桌研究（EATS）水果和蔬菜筛选器中进食，每天的水果和蔬菜的份量数量。
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52周
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每天的水果和蔬菜（78周）
大体时间：78周
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通过在美国的餐桌研究（EATS）水果和蔬菜筛选器中进食，每天的水果和蔬菜的份量数量。
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78周
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脂肪的能量百分比（52周）
大体时间：52周
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使用NCI百分比的脂肪筛选器测量的脂肪的能量百分比
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52周
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脂肪的能量百分比（78周）
大体时间：78周
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使用NCI百分比的脂肪筛选器测量的脂肪的能量百分比
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78周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月15日
初级完成 (估计的)
2029年6月1日
研究完成 (估计的)
2029年6月1日
研究注册日期
首次提交
2025年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月7日
首次发布 (实际的)
2025年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月8日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- IRB202400390
- R01DK137092 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
取消识别的个人数据将与其他研究人员共享。
研究人员将需要完成数据使用协议。
IPD 共享时间框架
数据将在完成数据收集后的六个月内或在第一个相关出版物时（以先到者为准）提供。
IPD 共享访问标准
数据和文档仅根据数据使用协议（DUA）提供给用户，该数据可确保仅用于研究目的的数据承诺；保护对任何个人主题的识别；使用适当的计算机技术保护数据；并在分析完成后破坏或返回数据。
为了保护参与者的隐私和机密性并确保适当使用这些数据，将在有限的存储库中共享该数据，以便向提交申请并执行适当参与者保护的DUA的合格研究人员提供。
与我们机构的IRB要求一致，在研究完成后，数据将长达五年。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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