Uso de herramientas en línea para aumentar la pérdida de peso en atención primaria
8 de mayo de 2026 actualizado por: University of Florida
Un ensayo de efectividad/ implementación híbrida que utiliza herramientas en línea para aumentar la pérdida de peso entre los pacientes con atención primaria
El objetivo del proyecto propuesto es evaluar la efectividad de una intervención (Connect4Health Engage) centrada en motivar y guiar a los pacientes a usar herramientas en línea con respaldo empíricamente respaldado y gratuitamente para la pérdida de peso.
Se realizará un ensayo aleatorizado en clínicas de atención primaria.
Se reclutarán quince a veinte PCP, seguidos por 453 pacientes.
Los pacientes completarán la intervención Connect4Health Engage de 52 semanas o Connect4Health Discover, un control educativo.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
473
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- IMC ≥ 30 kg/m2 basado en el peso corporal y la altura de autoinforme, o el IMC 27-29.9 Kg/M2 con una comorbilidad relacionada con el peso de la hipertensión, diabetes tipo 2, pre-diabetes, dislipidemia u apnea obstructiva del sueño, enfermedad por reflujo gastroesofágico o enfermedad de la arteria coronaria.
- Peso de autoinforme ≤ 375 lbs (el peso máximo que las escamas del cuerpo pueden detectar con precisión es 397 lbs, por lo que 375 lbs proporciona un tampón para permitir la detección de al menos 20 libras de aumento de peso).
- Tiene una dirección de correo electrónico válida en EHR
- Tiene una cita programada con PCP inscrito unos 30-45 días después de la consulta IDR
- Habla y lee inglés
- Tiene acceso a Internet WiFi en casa o un teléfono o tableta con un plan de datos.
Criterios de exclusión:
- BMI≥ 45 kg/m2.
- Actualmente inscrito en tratamiento estructurado de pérdida de peso
- En el mes pasado, ha participado activamente en una comunidad en línea centrada en la pérdida de peso (es decir, publicar o leer contenido).
- Actualmente rastreando la ingesta de alimentos 3 días por semana
- Embarazada o planear quedar embarazada en los próximos 6 meses
- Actualmente amamantando (o bombear la leche materna) 3 veces al día o más.
- Actualmente se someten a tratamiento para el cáncer o tiene cáncer activo
- Tuvo evento cardiovascular en los últimos 60 días
- Tratamiento psiquiátrico para pacientes hospitalizados en los últimos 6 meses
- Trastorno alimentario en los últimos 5 años
- La insuficiencia cardíaca congestiva que resulta en la hospitalización reciente (los últimos 6 meses) o contribuye a la dificultad para respirar o dificultad para realizar actividades diarias.
- Diagnóstico de demencia
- Cirugía bariátrica en el último año o actualmente en evaluación para cirugía bariátrica
- Diabetes tipo 1
- Actualmente toma medicamentos recetados para la pérdida de peso
- Incapacidad para pararse en la escala de peso corporal de forma independiente
- Audiencia de discapacidad
- No se puede leer contenido en sitios web sin ayuda
- Planeando mudarse de la región en los próximos 12 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Connect4Health Engage
Recibir Connect4Health Engage
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La intervención se centró en motivar y guiar a los pacientes a usar herramientas en línea con apoyo empíricamente respaldado y gratuitamente para perder peso.
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Comparador activo: Connect4Health Discover
Recibir Connect4Health Discover
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Control educativo: información sobre alimentación saludable y actividad física
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción logrando ≥ 3% de pérdida de peso
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Proporción de pacientes que logran una pérdida de peso ≥3%
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52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estabilidad de peso a las 78 semanas
Periodo de tiempo: 78 semanas
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Proporción de personas que no exceden el aumento de peso del 3% desde el inicio.
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78 semanas
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Cambio de peso a las 52 semanas (continuo)
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Cambio de peso de la base a la semana 52 en kgs (continuo)
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52 semanas
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Cambio de peso a las 78 semanas (continuo)
Periodo de tiempo: 78 semanas
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Cambio de peso de la base de base a la semana 78 en kgs (continuo)
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78 semanas
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Estabilidad de peso a las 52 semanas
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Proporción de personas que no exceden el aumento de peso del 3% desde el inicio a las 52 semanas.
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52 semanas
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Actas de actividad física moderada a vigorosa por semana a las 52 semanas
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Actas de la actividad física moderada a vigorosa por semana mediante medidas utilizando el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) (medida continua se reunió minutos por semana)
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52 semanas
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Actas de actividad física moderada a vigorosa por semana a las 78 semanas
Periodo de tiempo: 78 semanas
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Descripción: Actas de actividad física moderada a vigorosa por semana mediante medidas utilizando el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) (medida continua se reunió minutos por semana)
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78 semanas
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Porciones por día de frutas y verduras (52 semanas)
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Número de porciones por día de frutas y verduras medidas al comer en el Estudio de Mesa de Estados Unidos (EATS) Screyer de frutas y verduras.
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52 semanas
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Porciones por día de frutas y verduras (78 semanas)
Periodo de tiempo: 78 semanas
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Número de porciones por día de frutas y verduras medidas al comer en el Estudio de Mesa de Estados Unidos (EATS) Screyer de frutas y verduras.
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78 semanas
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Porcentaje de energía de la grasa (52 semanas)
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Porcentaje de la energía de la grasa medida utilizando la energía porcentual de NCI a partir de la medida del detección de grasas
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52 semanas
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Porcentaje de energía de la grasa (78 semanas)
Periodo de tiempo: 78 semanas
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Porcentaje de la energía de la grasa medida utilizando la energía porcentual de NCI a partir de la medida del detección de grasas
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78 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB202400390
- R01DK137092 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales no identificados se compartirán con otros investigadores.
Los investigadores deberán completar un acuerdo de uso de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles dentro de los seis meses posteriores a la completación de la recopilación de datos, o en el momento de la primera publicación asociada, lo que ocurra primero.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos y la documentación solo estarán disponibles para los usuarios bajo un Acuerdo de uso de datos (DUA) que garantice los compromisos de usar los datos solo para fines de investigación; para proteger la identificación de cualquier sujeto individual; para asegurar los datos utilizando la tecnología informática apropiada; y para destruir o devolvernos los datos después de que se completen los análisis.
Para proteger la privacidad y la confidencialidad de los participantes y garantizar el uso apropiado de estos datos, los datos desidentificados se compartirán en un repositorio restringido que se ponga a disposición de los investigadores calificados que presenten una solicitud y ejecuten un DUA con las protecciones de los participantes apropiadas.
De acuerdo con los requisitos del IRB de nuestra institución, los datos estarán disponibles hasta cinco años después de la finalización del estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .