Korzystanie z narzędzi online w celu zwiększenia utraty wagi w podstawowej opiece zdrowotnej
8 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Florida
Hybrydowe badanie skuteczności/ wdrażania z wykorzystaniem narzędzi online w celu zwiększenia utraty wagi wśród pacjentów z podstawową opieką zdrowotną
Celem proponowanego projektu jest przetestowanie skuteczności interwencji (Connect4Health English) skoncentrowanej na motywowaniu i prowadzeniu pacjentów do korzystania z empirycznie obsługiwanych, swobodnie dostępnych narzędzi online do utraty wagi.
Randomizowane badanie zostanie przeprowadzone w klinikach podstawowej opieki zdrowotnej.
Zatrudnionych zostanie piętnaście do dwudziestu PCP, a następnie 453 pacjentów.
Pacjenci ukończą 52-tygodniowe Connect4Health Engage Intervention lub Connect4Health Discover, kontrolę edukacyjną.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
473
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
- University of Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lub starszy
- BMI ≥ 30 kg/m2 w oparciu o masę ciała i wysokość ciała lub BMI 27-29,9 kg/m2 z chorobą współistniejącą nadciśnienie, cukrzycę typu 2, przedcukrzyca, dyslipidemia lub obturacyjny bezdech senny, choroba refluksowa żołądkowo-przełykowa lub choroba wieńcowa.
- Waga samoopisowa ≤ 375 funtów (maksymalna waga, którą skale nadwozia może dokładnie wykryć, wynosi 397 funtów, a zatem 375 funtów zapewnia bufor, który umożliwia wykrycie co najmniej 20 funtów przyrostu masy).
- Ma prawidłowy adres e -mail w EHR
- Ma umówić się na spotkanie z zapisanym PCP około 30-45 dni po zapytaniu IDR
- Mówi i czyta angielski
- Ma dostęp do Internetu Wi -Fi w domu lub telefon lub tablet z planem danych.
Kryteria wykluczenia:
- BMI ≥ 45 kg/m2.
- Obecnie zapisał się na ustrukturyzowane leczenie odchudzania
- W ubiegłym miesiącu aktywnie uczestniczy w społeczności internetowej skoncentrowanej na odchudzaniu (tj. Publikowaniu lub czytaniu treści).
- Obecnie śledzący spożycie pokarmu 3 dni w tygodniu
- W ciąży lub planowanie zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Obecnie karmianie piersią (lub pompowanie mleka) 3 razy dziennie lub więcej.
- Obecnie leczenie raka lub ma aktywny rak
- Miał wydarzenie sercowo -naczyniowe w ciągu ostatnich 60 dni
- Szczególnie leczenie psychiatryczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Zaburzenie odżywiania w ciągu ostatnich 5 lat
- Zorganizująca niewydolność serca, w wyniku czego niedawna (ostatnie 6 miesięcy) hospitalizacja lub przyczynia się do trudności w oddychaniu lub trudnościach w codziennym czynnościach.
- Diagnoza demencji
- Chirurgia bariatryczna w ubiegłym roku lub obecnie przechodząca ocenę chirurgii bariatrycznej
- Cukrzyca typu 1
- Obecnie przyjmuje leki na receptę w celu utraty wagi
- Niezdolność do samodzielnego stania w skali masy ciała
- Upośledzone przesłuchanie
- Nie można czytać treści na stronach internetowych bez pomocy
- Planowanie wyprowadzenia się z regionu w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Connect4Health Engage
Otrzymaj Connect4Health Engage
|
Interwencja koncentrowała się na motywowaniu i prowadzeniu pacjentów do korzystania z empirycznie obsługiwanych, swobodnie dostępnych narzędzi online do utraty masy ciała.
|
|
Aktywny komparator: Connect4Health Discover
Otrzymaj Connect4Health Discover
|
Kontrola edukacyjna - informacje o zdrowym odżywianiu i aktywności fizycznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja osiągająca ≥ 3% utrata masy ciała
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Odsetek pacjentów osiągających utratę masy ciała ≥3%
|
52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność masy po 78 tygodniach
Ramy czasowe: 78 tygodni
|
Odsetek osób, które nie przekraczają 3% przyrostu masy w stosunku do wartości wyjściowej.
|
78 tygodni
|
|
Zmiana masy po 52 tygodniach (ciągła)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zmiana wagi z wartości wyjściowej na 52 tydzień w kg (ciągły)
|
52 tygodnie
|
|
Zmiana masy po 78 tygodniach (ciągła)
Ramy czasowe: 78 tydzień
|
Zmiana wagi z wartości wyjściowej na 78 tygodnia w kg (ciągły)
|
78 tydzień
|
|
Stabilność masy po 52 tygodniach
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Odsetek osób, które nie przekraczają 3% przyrostu masy ciała od wartości wyjściowej po 52 tygodniach.
|
52 tygodnie
|
|
Minuty umiarkowanej lub wigarycznej aktywności fizycznej tygodniowo po 52 tygodniach
Ramy czasowe: 52 tydzień
|
Protokoły o umiarkowanej lub wigarycznej aktywności fizycznej na tydzień, mierzone za pomocą międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej (IPAQ) (miara ciągła Minuterem na tydzień)
|
52 tydzień
|
|
Minuty umiarkowanej do wigartej aktywności fizycznej na tydzień po 78 tygodniach
Ramy czasowe: 78 tygodni
|
Opis: Protokoły umiarkowanej lub wiarygodnej aktywności fizycznej na tydzień mierzone za pomocą międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej (IPAQ) (miara ciągła MED MINETODOMOŚĆ)
|
78 tygodni
|
|
Porady dziennie owoców i warzyw (52 tygodnie)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Liczba porcji dziennie owoców i warzyw mierzonych przez jedzenie w amerykańskim badaniu stołowym (Eats) Screening owoców i warzyw.
|
52 tygodnie
|
|
Porady dziennie owoców i warzyw (78 tygodni)
Ramy czasowe: 78 tygodni
|
Liczba porcji dziennie owoców i warzyw mierzonych przez jedzenie w amerykańskim badaniu stołowym (Eats) Screening owoców i warzyw.
|
78 tygodni
|
|
Procent energii z tłuszczu (52 tygodnie)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Procent energii z tłuszczu mierzonego za pomocą procentowej energii NCI z miary przesiewowej tłuszczu
|
52 tygodnie
|
|
Procent energii z tłuszczu (78 tygodni)
Ramy czasowe: 78 tygodni
|
Procent energii z tłuszczu mierzonego za pomocą procentowej energii NCI z miary przesiewowej tłuszczu
|
78 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB202400390
- R01DK137092 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane zidentyfikowane indywidualne dane będą udostępniane innym badaczom.
Naukowcy będą musieli ukończyć umowę o wykorzystaniu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione w ciągu sześciu miesięcy od ukończenia gromadzenia danych lub w momencie pierwszej powiązanej publikacji, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane i dokumentacja zostaną udostępnione wyłącznie użytkownikom na podstawie umowy o wykorzystaniu danych (DUA), która zapewnia zobowiązania do korzystania z danych tylko do celów badawczych; w celu ochrony identyfikacji dowolnego indywidualnego przedmiotu; w celu zabezpieczenia danych za pomocą odpowiedniej technologii komputerowej; oraz do zniszczenia lub zwracania danych po zakończeniu analiz.
Aby chronić prywatność i poufność uczestników oraz zapewnić odpowiednie wykorzystanie tych danych, zidentyfikowane dane zostaną udostępnione w ograniczonym repozytorium, które zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom, którzy składają wniosek i wykonują DUA z odpowiednimi ochroną uczestników.
Zgodnie z wymogami IRB naszej instytucji, dane będą dostępne do pięciu lat po zakończeniu badania.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .