Utiliser des outils en ligne pour accroître la perte de poids dans les soins primaires
8 mai 2026 mis à jour par: University of Florida
Un essai d'efficacité / de mise en œuvre hybride utilisant des outils en ligne pour accroître la perte de poids chez les patients de soins primaires
L'objectif du projet proposé est de tester l'efficacité d'une intervention (Connect4Health Engage) axée sur la motivation et le guidage des patients à utiliser des outils en ligne soutenus empiriquement et librement disponibles pour la perte de poids.
Un essai randomisé sera mené dans les cliniques de soins primaires.
Quinze à vingt PCP seront recrutés, suivis de 453 patients.
Les patients complèteront l'intervention de 52 semaines Connect4Health Engage ou Connect4Health Discover, un contrôle éducatif.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
473
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
- University of Florida
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- 18 ans ou plus
- IMC ≥ 30 kg / m2 en fonction du poids et de la hauteur corporels d'auto-évaluation, ou IMC 27-29.9 Kg / M2 avec une comorbidité liée au poids de l'hypertension, du diabète de type 2, du pré-diabète, de la dyslipidémie ou de l'apnée obstructive du sommeil, de la maladie du reflux gastro-œsophagien ou de la maladie coronaire.
- Poids d'auto-évaluation ≤ 375 lb (le poids maximal que les échelles de bodges peuvent détecter avec précision est de 397 lb, donc 375 livres fournit un tampon pour permettre la détection d'au moins 20 livres de poids).
- A une adresse e-mail valide en DSE
- A un rendez-vous prévu avec PCP inscrit environ 30 à 45 jours après la requête IDR
- Parle et lit l'anglais
- A soit un accès Internet WiFi à la maison, soit un téléphone ou une tablette avec un plan de données.
Critères d'exclusion:
- IMC ≥ 45 kg / m2.
- Actuellement inscrit à un traitement structuré de perte de poids
- Le mois dernier, a participé activement à une communauté en ligne axée sur la perte de poids (c'est-à-dire la publication ou la lecture de contenu).
- Suivi de la consommation alimentaire 3 jours par semaine
- Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte dans les 6 prochains mois
- Actuellement l'allaitement maternel (ou pompage du lait maternel) 3 fois par jour ou plus.
- Subissant actuellement un traitement pour le cancer ou a un cancer actif
- Avait un événement cardiovasculaire au cours des 60 derniers jours
- Traitement psychiatrique pour patients hospitalisés au cours des 6 derniers mois
- Trouble de l'alimentation au cours des 5 dernières années
- Insuffisance cardiaque congestive entraînant une hospitalisation récente (6 derniers mois) ou contribuant à la difficulté à respirer ou à des difficultés à faire des activités quotidiennes.
- Diagnostic de démence
- Chirurgie bariatrique au cours de la dernière année ou en cours d'évaluation pour la chirurgie bariatrique
- Diabète de type 1
- Prendre actuellement des médicaments sur ordonnance pour la perte de poids
- Incapacité à se tenir sur l'échelle du poids corporel indépendamment
- Audience avec altération
- Impossible de lire du contenu sur les sites Web sans assistance
- Prévoit de quitter la région au cours des 12 prochains mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Connect4Health Engage
Recevoir Connect4Health Engage
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L'intervention s'est concentrée sur la motivation et la guidage des patients à utiliser des outils en ligne soutenus empiriquement et disponibles gratuitement pour la perte de poids.
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Comparateur actif: Connect4Health Discover
Recevoir Connect4Health Discover
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Contrôle de l'éducation - Informations sur une alimentation saine et une activité physique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion atteignant ≥ 3% de perte de poids
Délai: 52 semaines
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Proportion de patients atteignant une perte de poids ≥3%
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52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stabilité du poids à 78 semaines
Délai: 78 semaines
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Proportion d'individus qui ne dépassent pas 3% de gain de poids de la ligne de base.
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78 semaines
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Changement de poids à 52 semaines (continu)
Délai: 52 semaines
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Changement de poids de la ligne de base à la semaine 52 en KG (continu)
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52 semaines
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Changement de poids à 78 semaines (continu)
Délai: 78 semaines
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Changement de poids de la ligne de base à la semaine 78 en KG (continu)
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78 semaines
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Stabilité du poids à 52 semaines
Délai: 52 semaines
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Proportion d'individus qui ne dépassent pas 3% de gain de poids de la ligne de base à 52 semaines.
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52 semaines
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Minutes d'activité physique modérée à vigoureuse par semaine à 52 semaines
Délai: 52 semaines
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Procès-verbal d'activité physique modérée à vigoureuse par semaine telle que mesurée à l'aide du questionnaire international d'activité physique (IPAQ) (mesure continue a rencontré quelques minutes par semaine)
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52 semaines
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Minutes d'activité physique modérée à vigoureuse par semaine à 78 semaines
Délai: 78 semaines
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Description: Procès-verbal d'une activité physique modérée à vigoureuse par semaine, mesurée à l'aide du questionnaire sur l'activité physique internationale (IPAQ) (mesure continue a rencontré quelques minutes par semaine)
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78 semaines
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Portions par jour de fruits et légumes (52 semaines)
Délai: 52 semaines
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Nombre de portions par jour de fruits et légumes mesurés en mangeant à l'étude America's Table Study (Eats) Fruit and Vegetable Screenner.
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52 semaines
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Portions par jour de fruits et légumes (78 semaines)
Délai: 78 semaines
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Nombre de portions par jour de fruits et légumes mesurés en mangeant à l'étude America's Table Study (Eats) Fruit and Vegetable Screenner.
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78 semaines
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Pourcentage d'énergie de la graisse (52 semaines)
Délai: 52 semaines
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Pourcentage d'énergie à partir de graisses mesurée à l'aide du pourcentage NCI d'énergie de la mesure du dépistage des graisses
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52 semaines
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Pourcentage d'énergie de la graisse (78 semaines)
Délai: 78 semaines
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Pourcentage d'énergie à partir de graisses mesurée à l'aide du pourcentage NCI d'énergie de la mesure du dépistage des graisses
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78 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2025
Première publication (Réel)
15 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB202400390
- R01DK137092 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles identifiées seront partagées avec d'autres chercheurs.
Les chercheurs devront conclure un accord d'utilisation des données.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles dans les six mois suivant la fin de la collecte de données, ou au moment de la première publication associée, selon la première éventualité.
Critères d'accès au partage IPD
Les données et la documentation ne seront mises à la disposition qu'aux utilisateurs en vertu d'un accord d'utilisation des données (DUA) qui garantit des engagements à utiliser les données uniquement à des fins de recherche; protéger l'identification de tout sujet individuel; pour sécuriser les données en utilisant une technologie informatique appropriée; et pour détruire ou retourner les données après les analyses terminées.
Pour protéger la confidentialité et la confidentialité des participants et pour garantir une utilisation appropriée de ces données, les données désidentifiées seront partagées dans un référentiel restreint à mettre à la disposition des chercheurs qualifiés qui soumettent une demande et exécutent un dua avec les protections des participants appropriés.
Conformément aux exigences de la CISR de notre établissement, les données seront disponibles jusqu'à cinq ans après l'achèvement de l'étude.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .