健康な被験者におけるオープンラベル、ランダム化、3つのARM平行グループ単一投与比較薬物動態、安全性、免疫原性の研究 (abatacept)

包含基準：

• 男性および/または非妊娠、非授乳中の女性。 A.出産可能性の女性は、スクリーニング時に陰性血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-HCG）妊娠検査を持たなければなりません。 彼らは避妊の許容できる形式を使用している必要があります。

B.出産可能性の女性については、避妊の許容可能な形態には以下が含まれます。

私。研究開始の少なくとも3か月前に、研究期間中には少なくとも3か月前に整備されている非ホルモン性イントラインデバイス。 精子剤またはIIIを含むまたは組み合わせて使用​​または使用するバリア法。 外科的滅菌またはIV。 研究の過程を通して性的禁欲を実践します。

C.次のいずれかが病歴について報告および文書化されている場合、女性は出産の可能性を考慮されません。

私。少なくとも1年間自発的な無月経を伴う閉経後、または6か月以上、血清濾胞刺激ホルモン（FSH）レベル> 40 miu/ml、またはIIIで1年未満の自発性無月経症を伴う閉経後。 子宮摘出術の有無にかかわらず、少なくとも6か月間の出血の欠如を伴うまたは伴わない両側卵巣摘出術。 全子宮摘出術と少なくとも3か月間の出血の欠如。 3）BMI：18.5〜30.0 kg/m2、両方とも包括的。 BMI値は、小数点の後に1桁目にまとめてください（例： 30.04ラウンドは30.0、18.95が19.0までラウンドします）。

4）体重：50.0 kgから100.0 kgの両方。 5）研究要員と効果的にコミュニケーションをとることができます。 6）研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する。 7）病歴、身体検査（心血管系、消化管、呼吸器、中枢神経系の評価を含むが限定されないかもしれませんが）、生命標識の評価、12鉛心電図（ECG）、臨床臨床検査評価、および一般的な観察による健康状態および/または被指名人によって判断されました。 臨床検査（臨床検査、ECGなど）の通常の範囲外の異常または逸脱は、調査員および/または被指名人の裁量で繰り返され、研究参加のために臨床的に有意ではないと判断されます。 バイタルサインの通常の範囲外の異常または逸脱は、臨床スタッフによって繰り返され、研究参加のために臨床的に有意ではないと判断することができます

除外基準：

• アバタセプトまたは他の関連する薬物、またはその製剤成分に対するアレルギー反応の歴史。

  2）造血、胃腸、腎臓、肝臓、心血管、呼吸器、中枢神経系またはその他の身体系を妥協する可能性のある疾患または状態。

  3）慢性閉塞性肺疾患（COPD）の病歴または存在。 4）試験薬投与の3か月以内にホルモン補充療法の使用。

  5）試験薬投与の3か月前に任意のデポ注入または薬物のインプラントの使用。

  6）研究投与の30日前にCYP酵素阻害剤または誘導剤の使用（https://drug-interctions.medicine.iu.edu/maintable.aspxを参照）。

  7）薬物依存の歴史または証拠。 8）喫煙またはタバコ製品の使用を報告するか、現在、スクリーニングの14日前にニコチン製品（タバコ、パッチ、歯茎など）を使用しています。

  9）過去1年以内に薬物またはアルコール中毒または虐待の履歴を報告します。

  10）血液を寄付するのが難しい歴史または静脈のアクセシビリティの難しさ。

  11）陽性肝炎スクリーニング（B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体）。

  12）HIV抗体の陽性検査結果。 13）陽性Quantiferon®-TB Gold Plus（結核）テスト。 14）研究投与の前に投与された薬物の半減期の7つの除去の半減期以内に既知の治験薬を受けたボランティア。

  15）研究薬物投与の30日前に合計101 mlから499 mlの献血、または男性ボランティアのための56日前の研究薬物投与の56日以内に499 mL以上の献血、および女性ボランティアのための84日前の84日前に献血を報告します。 すべてのボランティアは、研究を完了してから30日間血液を寄付しないことをお勧めします。

  16）venipunctureへの不寛容17）主任研究者またはサブインベスティゲーターの意見では、この研究へのボランティアの参加を禁じられる可能性のある食物アレルギー、不寛容、制限、または特別な食事。

  18）制度化されたボランティア。 19）研究投与の14日前に処方された薬の使用。

  20）研究投与の14日前に、OTC製品、ビタミン、ハーブ製品などの使用。

  21）研究投与の7日前に製品を含むグレープフルーツとグレープフルーツを使用する。

  22）カフェインまたはキサンチン製品の摂取（すなわち コーヒー、紅茶、チョコレート、カフェインを含むソーダ、COLAなど）研究薬の投与前に48時間前に、スクリーニングの30日以内にレクリエーション薬を投与しました。

  23）研究薬の投与の3週間前の何らかの理由で、何らかの理由で（例：低ナトリウム）。

  24）アナフィラキシーショックの歴史。 25）現在の悪性腫瘍、悪性腫瘍の歴史、または現在、治療または切除され、解決されていると見なされている非黒色腫皮膚がんを除き、悪性腫瘍の疑いがあるための労働力を持つ被験者。

  26）被験者は、研究薬物局の1か月前にライブワクチンを受けているか、投与後3か月後までライブワクチンを避けることができません。