Etichetta aperta, randomizzato, a tre braccia parallelo a dose singola dose comparativa farmacocinetica, sicurezza e studio di immunogenicità in soggetti sani (abatacept)

Criteri di inclusione:

• Femmina maschile e/o non graduale, non lettante. A. La femmina del potenziale di gravidanza deve avere un test di gravidanza sierico di gonadotropina corionica beta negativa (β-HCG) allo screening. Devono usare una forma accettabile di contraccezione.

B. Per la femmina del potenziale di gravidanza, le forme accettabili di contraccezione includono quanto segue:

io. Dispositivo intrauterino non ormonale in atto per almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio e rimanere in atto durante il periodo di studio, o II. Metodi di barriera contenenti o utilizzati insieme a un agente spermicida o III. Sterilizzazione chirurgica o IV. Praticare l'astinenza sessuale nel corso dello studio.

C. La femmina non sarà considerata un potenziale di gravidanza se uno dei seguenti viene segnalato e documentato sulla storia medica:

io. Postmenopausal con amenorrea spontanea per almeno un anno o amenorrea spontanea per più di 6 mesi e meno di un anno con livello sierico di ormone stimolante (FSH)> 40 miu/ml o III. Ooforectomia bilaterale con o senza isterectomia e assenza di sanguinamento per almeno 6 mesi o IV. Isterectomia totale e un'assenza di sanguinamento per almeno 3 mesi. 3) BMI: da 18,5 a 30,0 kg/m2, entrambi inclusi; Il valore BMI deve essere arrotondato a una cifra significativa dopo il punto decimale (ad es. 30.04 round fino a 30.0, mentre 18,95 round fino a 19,0).

4) Peso corporeo: da 50,0 kg a 100,0 kg entrambi compresi. 5) in grado di comunicare efficacemente con il personale di studio. 6) disposto a fornire un consenso informato scritto per partecipare allo studio. 7) giudicato dall'investigatore e/o dal designato di essere in buona salute come documentato dalla storia medica, esame fisico (incluso ma potrebbe non essere limitato a una valutazione delle valutazioni cardiovascolari, gastrointestinali, respiratorie e nervose centrali), valutazioni dei segni vitali, elettrocardiogramma a 12 lead (ECG), valutazioni di laboratorio clinico e osservazioni generali. Eventuali anomalie o deviazioni al di fuori delle gamme normali per qualsiasi test clinico (test di laboratorio, ECG, ecc.) Può essere ripetuta a discrezione dello investigatore e/o del designato e giudicato non è clinicamente significativo per la partecipazione allo studio. Eventuali anomalie o deviazioni al di fuori della gamma normale per i segni vitali possono essere ripetute dal personale clinico e giudicato non è clinicamente significativo per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

• Storia di risposte allergiche ad Abatacept o altri farmaci correlati o uno qualsiasi dei suoi ingredienti di formulazione.

  2) Qualsiasi malattia o condizione che potrebbe compromettere l'emopoietico, gastrointestinale, renale, epatico, cardiovascolare, respiratorio, sistema nervoso centrale o qualsiasi altro sistema corporeo.

  3) Storia o presenza di malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO). 4) Uso di qualsiasi terapia di sostituzione ormonale entro 3 mesi prima della somministrazione di farmaci in studio.

  5) Uso di qualsiasi iniezione di deposito o impianto di qualsiasi farmaco entro 3 mesi prima della somministrazione dei farmaci dello studio.

  6) Uso di inibitori dell'enzima del CYP o induttori entro 30 giorni prima della somministrazione dei farmaci dello studio (vedere https://drug-interactions.medicine.iu.edu/maintble.aspx).

  7) Storia o prova della dipendenza da droga. 8) Segnala fumo o utilizzando prodotti del tabacco o attualmente utilizza prodotti di nicotina (sigarette, patch, gengive, ecc.) 14 giorni prima dello screening.

  9) Segnala la storia della dipendenza da droga o di alcol o abusi negli ultimi 1 anno.

  10) Storia di difficoltà con la donazione di sangue o difficoltà nell'accessibilità delle vene.

  11) Uno schermo di epatite positiva (antigene superficiale dell'epatite B, anticorpo di epatite C).

  12) Un risultato positivo del test per l'anticorpo HIV. 13) Un test positivo di Gold Plus (tubercolosi) positivo (tubercolosi). 14) Volontari che hanno ricevuto un farmaco investigativo noto entro sette e mezzo di emittente del farmaco somministrato prima della somministrazione dei farmaci dello studio.

  15) riferisce una donazione di sangue per un totale di 101 ml a 499 ml entro 30 giorni prima dello studio della somministrazione di farmaci o di una donazione di sangue di oltre 499 ml entro 56 giorni prima della somministrazione di droghe per lo studio per i volontari maschi e 84 giorni prima della studiamento della somministrazione di farmaci per le volontarie. A tutti i volontari verrà consigliato di non donare sangue per 30 giorni dopo aver completato lo studio.

  16) Intolleranza alla venipuntura 17) Qualsiasi allergia alimentare, intolleranza, restrizione o dieta speciale che, secondo l'opinione del principale investigatore o sub-investigatore, potrebbe controindicare la partecipazione del volontario a questo studio.

  18) Volontari istituzionalizzati. 19) Uso di eventuali farmaci prescritti entro 14 giorni prima della somministrazione dei farmaci dello studio.

  20) Utilizzo di eventuali prodotti OTC, vitamina e prodotti a base di erbe, ecc., Entro 14 giorni prima della somministrazione di farmaci in studio.

  21) Uso del pompelmo e del pompelmo contenente prodotti entro 7 giorni prima della somministrazione di farmaci in studio.

  22) Ingestione di prodotti di caffeina o xantina (ad es. Coffee, tè, cioccolato e bibite contenenti caffeina, cole, ecc.) Per 48 ore prima della somministrazione di farmaci da studio, farmaci ricreativi entro 30 giorni prima dello screening.

  23) Ingestione di qualsiasi dieta insolita, per qualsiasi motivo (ad esempio: basso sodio) per tre settimane prima della somministrazione di farmaci in studio.

  24) Storia di shock anafilattico. 25) Soggetti con malignità attuale, storia di malignità o attualmente sotto lavoro per sospetta malignità ad eccezione del cancro della pelle non melanoma che è stato trattato o asportato ed è considerato risolto.

  26) Il soggetto ha ricevuto un vaccino vivo entro un mese precedente la somministrazione di farmaci di studio o non in grado di evitare vaccini vivi fino a tre mesi dopo il dosaggio.