Avoin etiketti, satunnaistettu, kolme ARM: n rinnakkaisryhmän yhden annoksen vertaileva farmakokinetiikka, turvallisuus- ja immunogeenisyystutkimus terveillä koehenkilöillä (abatacept)

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies ja/tai ei-raskaana oleva, imettämätön nainen. A. Laskentapotentiaalin naisilla on oltava negatiivinen seerumin beeta-ihmisen koorion gonadotropiini (β-HCG) raskaustesti seulonnassa. Heidän on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymuotoa.

B. Laskentapotentiaalin naisille hyväksyttävään ehkäisymuotoon sisältyy seuraavat:

i. Ei -hormonaalinen kohdunsisäinen laite paikallaan vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista ja pysyi paikallaan tutkimusjakson aikana tai II. Estemenetelmät, jotka sisältävät tai niitä käytetään yhdessä siittiöiden kanssa, tai III. Kirurginen sterilointi tai IV. Seksuaalisen pidättäytymisen harjoittaminen koko tutkimuksen ajan.

C. Naisia ​​ei pidetä lastenpotentiaalista, jos jokin seuraavista ilmoitetaan ja dokumentoidaan sairaushistoriassa:

i. Postmenopausaalinen spontaanilla amenorrealla vähintään yhden vuoden ajan tai spontaani amenorrea yli 6 kuukauden ajan ja alle vuoden ajan seerumin follikulaarista stimuloivan hormonin (FSH) tasolla> 40 miu/ml tai III. Kahdenvälinen oophorektomia hysterektomian kanssa tai ilman verenvuodon puuttumista vähintään 6 kuukauden ajan tai IV. Kokonaishysterektomia ja verenvuodon puuttuminen vähintään 3 kuukauden ajan. 3) BMI: 18,5 - 30,0 kg/m2, molemmat mukaan lukien; BMI -arvo tulisi pyöristää yhteen merkittävään numeroon desimaalin tarkkuudella (esim. 30.04 kiertää 30,0: een, kun taas 18,95 kiertää jopa 19,0).

4) Paino: 50,0 kg - 100,0 kg molemmat mukaan lukien. 5) Pystyy kommunikoimaan tehokkaasti tutkimushenkilöstön kanssa. 6) Valmistus antaa kirjallinen tietoinen suostumus osallistumaan tutkimukseen. 7) Tutkijan ja/tai nimittäjän arvioimana olevan terveydenhuollon terveys, kuten sairaushistoria dokumentoidaan, fyysinen tutkimus (mukaan lukien, mutta ei välttämättä rajoitu arviointiin sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, hengityselinten ja keskushermostojen), elintärkeiden merkkien arviointien, 12-johdon sähkökardiogrammin (ECG), kliinisen laboratorioarvioinnin ja yleisten havaintojen perusteella. Mahdolliset poikkeavuudet tai poikkeamat normaalien alueiden ulkopuolella kliinisissä kokeissa (laboratoriokokeet, EKG jne.) Voidaan toistaa tutkijan ja/tai nimeäjän harkinnan mukaan, ja sen arvioidaan olevan kliinisesti merkitsevä tutkimuksen osallistumiselle. Kliininen henkilökunta voi toistaa mahdolliset poikkeavuudet tai poikkeamat elintärkeiden merkkien normaalin alueen ulkopuolella, ja niiden ei voida katsoa olevan kliinisesti merkitseviä tutkimuksen osallistumisessa

Poissulkemiskriteerit:

• Allergisten vasteiden historia abataceptille tai muille siihen liittyvät lääkkeet tai sen formulaatio -ainesosista.

  2) Kaikki sairaudet tai tilat, jotka saattavat vaarantaa hemopoieettisen, maha -suolikanavan, munuaisten, maksan, sydän- ja verisuoni-, hengityselimen, keskushermoston tai muun kehon järjestelmän.

  3) Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) historia tai läsnäolo. 4) Hormonikorvaushoidon käyttö 3 kuukauden kuluessa ennen tutkimuslääkkeiden antamista.

  5) Minkä tahansa lääkkeen minkä tahansa Depot -injektion tai implantin käyttö 3 kuukauden kuluessa ennen tutkimuslääkkeiden antamista.

  6) CYP-entsyymi-estäjien tai induktorien käyttö 30 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeiden antamista (katso https://drug-interactions.medicine.iu.edu/matable.aspx).

  7) Historia tai todisteet huumeiden riippuvuudesta. 8) Raportoi tupakoinnin tai tupakkatuotteiden käyttöä tai käyttää tällä hetkellä nikotiinituotteita (savukkeita, laastareita, ikeniä jne.) 14 päivää ennen seulontaa.

  9) Raportoi huumeiden tai alkoholiriippuvuuden tai väärinkäytön historiaa viimeisen vuoden aikana.

  10) Veren luovuttamisen tai suonien saavutettavuuden luovuttamisen vaikeushistoria.

  11) Positiivinen hepatiitti -seula (hepatiitti B pinta -antigeeni, hepatiitti C -vasta -aine).

  12) HIV -vasta -aineen positiivinen testitulos. 13) Positiivinen Quantiferon®-TB Gold Plus (tuberkuloosi) -testi. 14) Vapaaehtoiset, jotka ovat saaneet tunnettua tutkintalääkettä seitsemän eliminaation puoliintumisaikaa annettuun lääkkeeseen ennen tutkimuslääkkeiden antamista.

  15) Raportoi verenluovutusta, joka on yhteensä 101 ml - 499 ml 30 päivän kuluessa ennen lääkkeen antamista tai yli 499 ml: n verenluovutusta 56 päivän kuluessa ennen miesten vapaaehtoisten tutkimuslääkkeen antamista ja 84 päivää ennen naispuolisten vapaaehtoisten lääkkeen antamista. Kaikkia vapaaehtoisia kehotetaan olemaan luovuttamatta verta 30 päivän ajan tutkimuksen suorittamisen jälkeen.

  16) Venipunktuurin suvaitsemattomuus 17) Kaikki ruoka-allergiat, intoleranssi, rajoitukset tai erityisruokavalio, joka päätutkijan tai ala-tutkijan mielestä voisi olla vapaaehtoisen osallistuminen tähän tutkimukseen.

  18) Institutionalisoidut vapaaehtoiset. 19) Määrättyjen lääkkeiden käyttö 14 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeiden antamista.

  20) Kaikkien OTC -tuotteiden, vitamiini- ja yrttituotteiden jne. Käyttö 14 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeiden antamista.

  21) Greipin ja greipin käyttäminen, jotka sisältävät tuotteita 7 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeiden antamista.

  22) Minkä tahansa kofeiini- tai ksantiinituotteiden nauttiminen (ts. Kahvi, tee, suklaa ja kofeiinia sisältävät virvoitusjuomat, colat jne.) 48 tuntia ennen tutkimuslääkkeen, virkistyslääkkeiden antamista 30 päivän kuluessa ennen seulontaa.

  23) Minkä tahansa epätavallisen ruokavalion nauttiminen mistä tahansa syystä (esim. Matala natrium) kolme viikkoa ennen tutkimuslääkkeiden antamista.

  24) Anafylaktisen sokin historia. 25) Koehenkilöt, joilla on nykyinen pahanlaatuisuus, pahanlaatuisuuden historia tai tällä hetkellä epäiltyjen pahanlaatuisuuden alainen, paitsi melanooman ihosyöpä, joka on hoidettu tai leikattu ja jota pidetään ratkaistuna.

  26) Kohde on saanut elävää rokotetta yhden kuukauden kuluessa edeltävänä tutkimuslääkkeen antamista tai et pysty välttämään eläviä rokotteita vasta kolme kuukautta annostelun jälkeen.