Etiqueta aberta, randomizada, três grupos paralelos de braço paralelo dose única Comparativa Farmacocinética, Segurança e Imunogenicidade Estudo em indivíduos saudáveis (abatacept)

Critérios de inclusão:

• Masculino e/ou fêmea não grávida, não lactativa. A. Feminino do potencial de gravidez deve ter um teste sérico de gonadotrofina coriônica humana sérica (β-HCG) na triagem. Eles devem estar usando uma forma aceitável de contracepção.

B. Para mulheres do potencial de gravidez, formas aceitáveis ​​de contracepção incluem o seguinte:

eu. Dispositivo intra -uterino não hormonal no local por pelo menos 3 meses antes do início do estudo e permanecendo no local durante o período do estudo, ou II. Métodos de barreira contendo ou utilizados em conjunto com um agente espermicida, ou III. Esterilização cirúrgica ou iv. Praticando abstinência sexual ao longo do estudo.

C. O sexo feminino não será considerado o potencial de gravidez se uma das seguintes opções for relatada e documentada no histórico médico:

eu. Pós -menopausa com amenorréia espontânea por pelo menos um ano, ou amenorréia espontânea por mais de 6 meses e menos de um ano com o nível de hormônio estimulante folicular sérico (FSH)> 40 mIU/ml, ou III. Ooforectomia bilateral com ou sem histerectomia e uma ausência de sangramento por pelo menos 6 meses, ou IV. Histerectomia total e uma ausência de sangramento por pelo menos 3 meses. 3) IMC: 18,5 a 30,0 kg/m2, ambos inclusivos; O valor do IMC deve ser arredondado para um dígito significativo após o ponto decimal (por exemplo 30,04 rodadas para 30,0, enquanto 18,95 rodadas até 19,0).

4) Peso corporal: 50,0 kg a 100,0 kg, ambos inclusivos. 5) Capaz de se comunicar efetivamente com o pessoal do estudo. 6) disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo. 7) julgado pelo investigador e/ou designado a estar em boa saúde, conforme documentado pelo histórico médico, o exame físico (incluindo, entre outros, uma avaliação dos sistemas nervosa cardiovascular, gastrointestinal, respiratória e central), avaliações de sinais vitais, observações de 12 líderes (ECG), avaliações de laboratório clínico. Quaisquer anormalidades ou desvios fora dos intervalos normais para qualquer teste clínico (testes de laboratório, ECG etc.) podem ser repetidos a critério do investigador e/ou designados e considerados clinicamente significativos para a participação no estudo. Quaisquer anormalidades ou desvios fora da faixa normal para sinais vitais podem ser repetidos pela equipe clínica e considerados não clinicamente significativos para a participação do estudo

Critérios de exclusão:

• História das respostas alérgicas ao Abatacept ou a outros medicamentos relacionados, ou qualquer um de seus ingredientes de formulação.

  2) Qualquer doença ou condição que possa comprometer o sistema nervoso hemopoiético, gastrointestinal, renal, hepático, cardiovascular, respiratório, central ou qualquer outro sistema corporal.

  3) História ou presença de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). 4) Uso de qualquer terapia de reposição hormonal dentro de 3 meses antes da administração de medicamentos do estudo.

  5) Uso de qualquer injeção de depósito ou implante de qualquer medicamento dentro de 3 meses antes da administração de medicamentos do estudo.

  6) Uso de inibidores ou indutores de enzimas CYP dentro de 30 dias antes da administração de medicamentos do estudo (ver https://drug-interactions.medicine.iu.edu/maintable.aspx).

  7) História ou evidência de dependência de drogas. 8) relata fumar ou usar produtos de tabaco ou atualmente usa produtos de nicotina (cigarros, remendos, gengivas etc.) 14 dias antes da triagem.

  9) relata o histórico de vício em drogas ou álcool ou abuso no último ano.

  10) História de dificuldade em doar sangue ou dificuldade na acessibilidade das veias.

  11) Uma triagem positiva de hepatite (antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C).

  12) Um resultado de teste positivo para o anticorpo do HIV. 13) Um teste positivo de Quantiferon®-TB Gold Plus (tuberculosis). 14) Voluntários que receberam um medicamento de investigação conhecido dentro de sete meia-vida de eliminação do medicamento administrado antes da administração de medicamentos do estudo.

  15) relata uma doação de sangue totalizando entre 101 mL a 499 mL dentro de 30 dias antes da administração de medicamentos para estudar ou uma doação de sangue de mais de 499 mL dentro de 56 dias de administração de medicamentos para estudos para voluntários do sexo masculino e 84 dias antes da administração de medicamentos para mulheres voluntárias. Todos os voluntários serão aconselhados a não doar sangue por 30 dias após a conclusão do estudo.

  16) Intolerância à venússia 17) Qualquer alergia alimentar, intolerância, restrição ou dieta especial que, na opinião do investigador ou sub-investigador principal, poderia contrair a participação do voluntário neste estudo.

  18) Voluntários institucionalizados. 19) Uso de quaisquer medicamentos prescritos dentro de 14 dias antes da administração de medicamentos do estudo.

  20) Uso de quaisquer produtos OTC, vitaminas e produtos à base de plantas etc., dentro de 14 dias antes da administração de medicamentos do estudo.

  21) Uso de toranja e toranja contendo produtos dentro de 7 dias antes da administração de medicamentos do estudo.

  22) Ingestão de qualquer cafeína ou produtos de xantina (ou seja, Coffee, chá, chocolate e refrigerantes contendo cafeína, colas, etc.) por 48 horas antes da administração de medicamentos para estudos, medicamentos recreativos dentro de 30 dias antes da triagem.

  23) Ingestão de qualquer dieta incomum, por qualquer motivo (por exemplo: baixo sódio) por três semanas antes da administração de medicamentos do estudo.

  24) História do choque anafilático. 25) indivíduos com malignidade atual, histórico de malignidade ou atualmente em exercício para suspeita de malignidade, exceto o câncer de pele não melanoma que foi tratado ou excisado e é considerado resolvido.

  26) O sujeito recebeu qualquer vacina ao vivo dentro de um mês anterior à administração de medicamentos ou não capaz de evitar vacinas vivas até três meses após a dosagem.