Etiqueta abierta, aleatorizada, grupo de tres brazos paralelos de dosis única Comparación comparativa Farmacocinética, Seguridad e Inmunogenicidad en sujetos sanos (abatacept)

Criterios de inclusión:

• Hembra masculina y/o no embarazada, no lactante. A. La hembra del potencial de maternidad debe tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica beta beta negativa en suero (β-HCG) en la detección. Deben estar usando una forma aceptable de anticoncepción.

B. Para la mujer de potencial de férula, las formas aceptables de anticoncepción incluyen lo siguiente:

i. Dispositivo intrauterino no hormonal en su lugar durante al menos 3 meses antes del inicio del estudio y permanecer en su lugar durante el período de estudio, o II. Métodos de barrera que contienen o usan junto con un agente espermicida, o III. Esterilización quirúrgica o IV. Practicar la abstinencia sexual a lo largo del curso del estudio.

C. La mujer no se considerará de potencial de maternidad si se informa y se documenta uno de los siguientes en el historial médico:

i. Postmenopáusica con amenorrea espontánea durante al menos un año, o amenorrea espontánea durante más de 6 meses y menos de un año con nivel de hormona estimulante folicular (FSH) en suero> 40 MIU/ml, o III. Ooforectomía bilateral con o sin histerectomía y una ausencia de sangrado durante al menos 6 meses, o IV. La histerectomía total y la ausencia de sangrado durante al menos 3 meses. 3) IMC: 18.5 a 30.0 kg/m2, ambos inclusive; El valor del IMC debe redondearse a un dígito significativo después del punto decimal (p. Ej. 30.04 redondos hasta 30.0, mientras que 18.95 redondeo hasta 19.0).

4) Peso corporal: 50.0 kg a 100.0 kg, ambos inclusive. 5) Capaz de comunicarse de manera efectiva con el personal de estudio. 6) Dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio. 7) El investigador y/o el designado juzgado por la buena salud según lo documentado por el historial médico, el examen físico (incluyendo, pero no se limite a una evaluación del sistema cardiovascular, gastrointestinal, respiratorio y nervioso central), evaluaciones de señales vitales, electrocardiograma de 12 líderes (evaluaciones de laboratorio ecg), evaluaciones clínicas y mediante observaciones generales. Cualquier anomalía o desviación fuera de los rangos normales para cualquier prueba clínica (pruebas de laboratorio, ECG, etc.) puede repetirse a discreción del investigador y/o designado y considerado que no es clínicamente significativo para la participación del estudio. El personal clínico puede repetir cualquier anormalidades o desviaciones fuera del rango normal para los signos vitales y considerarse clínicamente significativo para la participación del estudio

Criterios de exclusión:

• Historia de respuestas alérgicas a abatacept u otros medicamentos relacionados, o cualquiera de sus ingredientes de formulación.

  2) Cualquier enfermedad o condición que pueda comprometer el sistema hemopoyético, gastrointestinal, renal, hepático, cardiovascular, respiratorio, del nervioso central o cualquier otro sistema corporal.

  3) Historia o presencia de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). 4) Uso de cualquier terapia de reemplazo hormonal dentro de los 3 meses previos a la administración de medicamentos del estudio.

  5) Uso de cualquier inyección o implante de depósito de cualquier fármaco dentro de los 3 meses previos a la administración de medicamentos del estudio.

  6) Uso de inhibidores o inductores de enzimas CYP dentro de los 30 días previos a la administración de medicamentos del estudio (ver https://drug-interacciones.medicine.iu.edu/Maintable.aspx).

  7) Historia o evidencia de dependencia de drogas. 8) informa fumar o usar productos de tabaco o actualmente usa productos de nicotina (cigarrillos, parches, encías, etc.) 14 días antes de la detección.

  9) informa antecedentes de adicción o abuso de drogas o alcohol en el último año.

  10) Historia de dificultad para donar sangre o dificultad en la accesibilidad de las venas.

  11) Una pantalla de hepatitis positiva (antígeno superficial de hepatitis B, anticuerpo de hepatitis C).

  12) Un resultado de prueba positivo para el anticuerpo del VIH. 13) Una prueba positiva de oro cuantiferon®-TB Plus (tuberculosis). 14) Voluntarios que han recibido una droga de investigación conocida dentro de siete vidas de eliminación de las vidas medias del fármaco administrado antes de la administración de medicamentos del estudio.

  15) informa una donación de sangre por un total de entre 101 ml y 499 ml dentro de los 30 días anteriores a la administración de medicamentos de estudio o una donación de sangre de más de 499 ml dentro de los 56 días de la Administración de Drogas del Estudio antes para voluntarios masculinos y 84 días antes del estudio de la Administración de Drogas para las Voluntarias Femeninas. Se recomienda a todos los voluntarios que no donen sangre durante 30 días después de completar el estudio.

  16) Intolerancia a la administración de la venada 17) cualquier alergia alimentaria, intolerancia, restricción o dieta especial que, en opinión del investigador principal o el subin investigador, pudiera contraindicar la participación del voluntario en este estudio.

  18) Voluntarios institucionalizados. 19) Uso de cualquier medicamento prescrito dentro de los 14 días previos a la administración de medicamentos del estudio.

  20) Uso de cualquier producto OTC, vitaminas y productos herbales, etc., dentro de los 14 días previos a la administración de medicamentos del estudio.

  21) Uso de la pomelo y la pomelo que contiene productos dentro de los 7 días previos a la administración de medicamentos del estudio.

  22) Ingestión de cualquier productos de cafeína o xantina (es decir, El café, el té, el chocolate y los refrescos, colas, etc.) que contienen cafeína) durante 48 horas antes de la administración de drogas de estudio, drogas recreativas dentro de los 30 días previos a la detección.

  23) Ingestión de cualquier dieta inusual, por cualquier razón (por ejemplo: bajo en sodio) durante tres semanas antes de la administración de medicamentos del estudio.

  24) Historia de shock anafiláctico. 25) SUJETOS con malignidad actual, antecedentes de malignidad o actualmente bajo el trabajo de malignidad sospecha, excepto el cáncer de piel no melanoma que ha sido tratado o extirpado y se considera resuelto.

  26) El sujeto ha recibido cualquier vacuna viva dentro de un mes que precede al estudio de la Administración de Medicamentos o no ha podido evitar las vacunas vivas hasta tres meses después de la dosificación.