Étiquette ouverte, randomisée, trois bras parallèle à dose unique à dose comparative pharmacocinétique, à sécurité et à l'immunogénicité chez des sujets sains (abatacept)

Critères d'inclusion:

• Femelle mâle et / ou non enceinte et non lactante. A. Les femmes de potentiel de procréation doivent avoir un test de grossesse de la gonadotrophie chorionique humaine bêta négative (β-HCG) au dépistage. Ils doivent utiliser une forme acceptable de contraception.

B. Pour les femmes de potentiel de procréation, les formes de contraception acceptables comprennent les éléments suivants:

je. Dispositif intra-utérine non hormonal en place pendant au moins 3 mois avant le début de l'étude et restant en place pendant la période d'étude, ou ii. Méthodes de barrière contenant ou utilisées conjointement avec un agent spermicide, ou III. Stérilisation chirurgicale ou iv. Pratiquer l'abstinence sexuelle tout au long de l'étude.

C. Les femmes ne seront pas considérées comme un potentiel de procréation si l'une des éléments suivants est signalé et documenté sur les antécédents médicaux:

je. Postménopause avec une amenorrhée spontanée pendant au moins un an, ou l'aménorrhée spontanée pendant plus de 6 mois et moins d'un an avec un niveau sérique d'hormones stimulantes folliculaires (FSH)> 40 MIU / ml, ou III. Oophorectomie bilatérale avec ou sans hystérectomie et une absence de saignement pendant au moins 6 mois, ou iv. Hystérectomie totale et absence de saignement pendant au moins 3 mois. 3) IMC: 18,5 à 30,0 kg / m2, tous deux inclus; La valeur de l'IMC doit être arrondi à un chiffre significatif après un point décimal (par exemple. 30.04 tourne à 30,0, tandis que 18,95 tournent jusqu'à 19,0).

4) Poids corporel: 50,0 kg à 100,0 kg les deux inclus. 5) Capable de communiquer efficacement avec le personnel de l'étude. 6) disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude. 7) jugé par l'investigateur et / ou le représentant pour être en bonne santé, comme le documente les antécédents médicaux, l'examen physique (y compris mais ne peut pas être limité à une évaluation des systèmes cardiovasculaires, gastro-intestinaux, respiratoires et centraux), des évaluations des signes vitaux, des électrocardiogrammes à 12 dérivations (ECG), des évaluations de laboratoire clinique et par des observations générales. Toute anomalie ou écart en dehors des gammes normales pour tout test clinique (tests de laboratoire, ECG, etc.) peut être répété à la discrétion de l'investigateur et / ou du conçu et jugé cliniquement significatif pour la participation à l'étude. Toute anomalie ou écart en dehors de la plage normale des signes vitaux peut être répété par le personnel clinique et jugé cliniquement significatif pour la participation de l'étude

Critères d'exclusion:

• Antécédents de réponses allergiques à l'abatacée ou à d'autres médicaments liés, ou à l'un de ses ingrédients de formulation.

  2) Toute maladie ou condition qui pourrait compromettre l'hémopoïétique, gastro-intestinal, rénal, hépatique, cardiovasculaire, respiratoire, le système nerveux central ou tout autre système corporel.

  3) Antécédents ou présence d'une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). 4) Utilisation de toute thérapie de remplacement hormonal dans les 3 mois précédant l'administration des médicaments de l'étude.

  5) Utilisation de toute injection de dépôt ou implant de tout médicament dans les 3 mois précédant l'administration des médicaments de l'étude.

  6) Utilisation d'inhibiteurs ou inducteurs d'enzyme CYP dans les 30 jours précédant l'administration des médicaments de l'étude (voir https://drug-interacts.medicine.iu.edu/maintable.aspx).

  7) Histoire ou preuve de dépendance aux médicaments. 8) rapporte fumer ou utiliser des produits du tabac ou utilise actuellement des produits de nicotine (cigarettes, patchs, gencives, etc.) 14 jours avant le dépistage.

  9) rapporte des antécédents de toxicomanie ou de toxicomanie ou d'abus au cours de la dernière année.

  10) Antécédents de difficulté à donner du sang ou des difficultés d'accessibilité des veines.

  11) Un écran d'hépatite positif (antigène de surface de l'hépatite B, anticorps de l'hépatite C).

  12) Un résultat de test positif pour l'anticorps VIH. 13) Un test positif Quantiferon®-TB Gold Plus (tuberculose). 14) Les bénévoles qui ont reçu un médicament d'enquête connu dans les sept demi-vies d'élimination du médicament administré avant l'administration des médicaments de l'étude.

  15) rapporte un don de sang totalisant entre 101 ml et 499 ml dans les 30 jours précédant l'étude de l'administration du médicament ou un don de sang de plus de 499 ml dans les 56 jours de l'administration d'étude de l'étude pour les volontaires masculins et 84 jours avant d'étudier l'administration des médicaments pour les femmes volontaires. Tous les bénévoles seront invités à ne pas donner de sang pendant 30 jours après avoir terminé l'étude.

  16) Intolérance à la ponction veineuse 17) Toute allergie alimentaire, intolérance, restriction ou régime spécial qui, de l'avis de l'investigateur principal ou du sous-investigateur, pourrait contre-indiquer la participation du volontaire à cette étude.

  18) Volontaires institutionnalisés. 19) Utilisation de tout médicament prescrit dans les 14 jours précédant la Study Medication Administration.

  20) Utilisation de tous les produits en vente libre, de la vitamine et des produits à base de plantes, etc., dans les 14 jours précédant l'administration des médicaments de l'étude.

  21) Utilisation du pamplemousse et du pamplemousse contenant des produits dans les 7 jours précédant l'administration des médicaments de l'étude.

  22) Ingestion de tout produit de caféine ou de xanthine (c'est-à-dire Café, thé, chocolat et sodas contenant de la caféine, colas, etc.) pendant 48 heures avant l'administration de médicaments à l'étude, les médicaments récréatifs dans les 30 jours précédant le dépistage.

  23) Ingestion de tout régime inhabituel, pour une raison quelconque (par exemple: faible sodium) pendant trois semaines avant l'administration des médicaments d'étude.

  24) Histoire du choc anaphylactique. 25) les sujets souffrant de tumeurs malignes actuelles, d'histoire de malignité ou actuellement sous le travail pour une tumeur maligne présumée, à l'exception du cancer de la peau non mélanome qui a été traité ou excisé et est considéré comme résolu.

  26) Le sujet a reçu un vaccin vivant dans un délai d'un mois précédant l'étude Administration de la drogue ou non en mesure d'éviter les vaccins vivants que trois mois après le dosage.