Åben etiket, randomiseret, tre arm parallel gruppe enkelt dosis komparativ farmakokinetisk, sikkerhed og immunogenicitet i raske forsøgspersoner (abatacept)

Inkluderingskriterier:

• Mandlig og/eller ikke-gravid, ikke-lakterende kvinde. A. Kvinde af fødedygtige potentiale skal have en negativ serum beta human chorionisk gonadotropin (ß-HCG) graviditetstest ved screening. De skal bruge en acceptabel form for prævention.

B. For kvindelige af det fødedygtige potentiale inkluderer acceptable former for prævention følgende:

jeg. Ikke -hormonel intrauterin enhed på plads i mindst 3 måneder før studiets start og forbliver på plads i undersøgelsesperioden eller II. Barriere -metoder, der indeholder eller anvendes i forbindelse med et spermicidalt middel eller III. Kirurgisk sterilisering eller IV. Øvelse af seksuel afholdenhed i løbet af undersøgelsen.

C. Kvinde vil ikke blive betragtet som det fødedygtige potentiale, hvis et af følgende rapporteres og dokumenteres i den medicinske historie:

jeg. Postmenopausal med spontan amenoré i mindst et år eller spontan amenoré i mere end 6 måneder og mindre end et år med serumfollikulær stimulerende hormon (FSH) niveau> 40 miu/ml eller III. Bilateral oophorektomi med eller uden hysterektomi og fravær af blødning i mindst 6 måneder eller IV. Total hysterektomi og fravær af blødning i mindst 3 måneder. 3) BMI: 18,5 til 30,0 kg/m2, begge inkluderende; BMI -værdi skal afrundes til et signifikant ciffer efter decimalpunkt (f.eks. 30,04 runder ned til 30,0, mens 18,95 runder op til 19,0).

4) Kropsvægt: 50,0 kg til 100,0 kg begge inkluderende. 5) i stand til at kommunikere effektivt med studiepersonale. 6) Villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen. 7) Bedømt af efterforskeren og/eller udpeget til at være ved godt helbred som dokumenteret af den medicinske historie, fysisk undersøgelse (inklusive, men er muligvis ikke begrænset til en evaluering af det kardiovaskulære, gastrointestinale, respiratoriske og centrale nervesystemer), vital tegnvurderinger, 12-bly elektrokardiogram (ECG), kliniske laboratorievurderinger og ved generelle observationer. Eventuelle abnormiteter eller afvigelser uden for de normale intervaller for enhver klinisk test (laboratorieundersøgelser, EKG osv.) Kan gentages efter efterforskerens skøn og/eller udpegede og vurderes at være ikke klinisk signifikant for undersøgelsesdeltagelse. Eventuelle abnormiteter eller afvigelser uden for det normale interval for vitale tegn kan gentages af klinisk personale og vurderes at være ikke klinisk signifikant for undersøgelsesdeltagelse

Ekskluderingskriterier:

• Historie om allergiske reaktioner på abatacept eller andre relaterede lægemidler eller nogen af ​​dens formuleringsingredienser.

  2) Enhver sygdom eller tilstand, der kan kompromittere det hæmopoietiske, gastrointestinale, nyre, lever, kardiovaskulære, respiratoriske, centrale nervesystem eller ethvert andet kropssystem.

  3) Historie eller tilstedeværelse af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). 4) Brug af enhver hormonudskiftningsterapi inden for 3 måneder før undersøgelsen af ​​undersøgelsen af ​​medicin.

  5) Anvendelse af enhver depotinjektion eller implantat af ethvert lægemiddel inden for 3 måneder før undersøgelsesmedicineringsadministrationen.

  6) Anvendelse af CYP-enzyminhibitorer eller inducere inden for 30 dage før undersøgelsesmedicineringsadministrationen (se https://drug-interactions.medicin.iu.edu/maintable.aspx).

  7) Historie eller bevis for stofafhængighed. 8) Rapporter rygning eller brug af tobaksvarer eller bruger i øjeblikket nikotinprodukter (cigaretter, patches, tandkød osv.) 14 dage før screening.

  9) Rapporterer historie om stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug inden for det sidste 1 år.

  10) Historie om vanskeligheder med at donere blod eller vanskeligheder med tilgængelighed af vener.

  11) En positiv hepatitisskærm (hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C -antistof).

  12) Et positivt testresultat for HIV -antistof. 13) En positiv kvantiferon®-TB Gold Plus (tuberculosis) test. 14) Frivillige, der har modtaget et kendt undersøgelsesmedicin inden for syv eliminering af halveringstider af det administrerede lægemiddel inden undersøgelsen af ​​undersøgelsen af ​​medicin.

  15) Rapporterer en bloddonation på i alt mellem 101 ml til 499 ml inden for 30 dage før undersøgelsen af ​​lægemiddeladministration eller en bloddonation på mere end 499 ml inden for 56 dage tidligere undersøgelseslægemiddeladministration for mandlige frivillige og 84 dage før studieadministration for kvindelige frivillige. Alle frivillige vil blive rådet til ikke at donere blod i 30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

  16) Intolerance over for venipunktur 17) Enhver fødevareallergi, intolerance, begrænsning eller særlig diæt, der efter den vigtigste efterforsker eller underundersøger kunne kontraindikere frivilliges deltagelse i denne undersøgelse.

  18) Institutionaliserede frivillige. 19) Brug af foreskrevne medicin inden for 14 dage før undersøgelsen af ​​undersøgelsen af ​​medicin.

  20) Brug af OTC -produkter, vitamin- og urteprodukter osv. Inden for 14 dage før undersøgelsen af ​​medicin.

  21) Brug af grapefrugt og grapefrugt, der indeholder produkter inden for 7 dage før undersøgelsen af ​​medicinadministrationen.

  22) Indtagelse af koffein- eller xanthinprodukter (dvs. Kaffe, te, chokolade og koffeinholdige sodavand, colas osv.) I 48 timer før administration af undersøgelsesmedicin, rekreative lægemidler inden for 30 dage før screening.

  23) Indtagelse af enhver usædvanlig diæt, uanset grund (f.eks. Lavt natrium) i tre uger før undersøgelsen af ​​undersøgelsen af ​​medicin.

  24) Historie om anafylaktisk chok. 25) Personer med nuværende malignitet, malignitetshistorie eller i øjeblikket under oparbejdning for mistænkt malignitet undtagen ikke-melanom hudkræft, der er blevet behandlet eller udskåret og betragtes som løst.

  26) Emne har modtaget enhver levende vaccine inden for en måned forud for studieadministration eller ikke i stand til at undgå levende vacciner før tre måneder efter dosering.