Åpen etikett, randomisert, tre arm parallell gruppe enkeltdoser komparativ farmakokinetisk, sikkerhet og immunogenisitetsstudie hos friske personer (abatacept)

Inkluderingskriterier:

• Mannlig og/eller ikke-gravid, ikke-laktisk kvinne. A. Kvinnelig med fødselspotensial må ha et negativt serum beta human chorionic gonadotropin (β-hCG) graviditetstest ved screening. De må bruke en akseptabel form for prevensjon.

B. For kvinnelig med fertilpotensial inkluderer akseptable prevensjonsformer følgende:

jeg. Ikke hormonell intrauterin enhet på plass i minst 3 måneder før studien start og forblir på plass i løpet av studieperioden, eller II. Barrieremetoder som inneholder eller brukt i forbindelse med et spermicidalt middel, eller III. Kirurgisk sterilisering eller IV. Praktisere seksuell avholdenhet i løpet av studien.

C. Kvinne vil ikke bli vurdert av fertilpotensial hvis ett av følgende blir rapportert og dokumentert i sykehistorien:

jeg. Postmenopausal med spontan amenoré i minst ett år, eller spontan amenoré i mer enn 6 måneder og mindre enn ett år med serum follikulær stimulerende hormon (FSH) nivå> 40 miu/ml, eller III. Bilateral oophorektomi med eller uten hysterektomi og fravær av blødning i minst 6 måneder, eller IV. Total hysterektomi og fravær av blødning i minst 3 måneder. 3) BMI: 18,5 til 30,0 kg/m2, begge inkluderende; BMI -verdien bør avrundes til ett betydelig siffer etter desimalpunkt (f.eks. 30.04 runder ned til 30.0, mens 18.95 runder opp til 19.0).

4) Kroppsvekt: 50,0 kg til 100,0 kg begge inkluderende. 5) Kunne kommunisere effektivt med studiepersonell. 6) Villig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien. 7) Bedømt av etterforskeren og/eller den som er utpekt til å være ved god helse som dokumentert av sykehistorien, fysisk undersøkelse (inkludert, men kan ikke være begrenset til en evaluering av kardiovaskulære, gastrointestinale, luftveis- og sentralnervesystemer), vitale tegnvurderinger, 12-blyelektrokardiogram (EKG), klinisk laboratorisk vurdering og generell generell vurdering av generell laboratorium. Eventuelle avvik eller avvik utenfor de normale områdene for klinisk testing (laboratorietester, EKG, etc.) kan gjentas ved skjønn av etterforskeren og/eller den som er utpekt og vurderes å ikke være klinisk signifikant for studiedeltakelse. Eventuelle avvik eller avvik utenfor normalområdet for vitale tegn kan gjentas av klinisk personell og vurderes å ikke være klinisk signifikant for deltakelse i studien

Eksklusjonskriterier:

• Historie med allergiske responser på abatacept eller andre relaterte medisiner, eller noen av dets formuleringsingredienser.

  2) Enhver sykdom eller tilstand som kan svekke hemopoietisk, gastrointestinal, nyre, lever, kardiovaskulært, luftveis, sentralnervesystemet eller noe annet kroppssystem.

  3) Historie eller tilstedeværelse av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). 4) Bruk av hormonerstatningsterapi innen 3 måneder før administrasjonen av studiemedisiner.

  5) Bruk av ethvert depotinjeksjon eller implantat av noe medikament innen 3 måneder før administrasjonen av studien.

  6) Bruk av CYP-enzymhemmere eller indusere innen 30 dager før administrasjonen av studiet medisiner (se https://drug-interactions.medicine.iu.edu/maintable.aspx).

  7) Historie eller bevis på medikamentavhengighet. 8) Rapporterer røyking eller bruk av tobakksprodukter eller bruker for tiden nikotinprodukter (sigaretter, lapper, tannkjøtt osv.) 14 dager før screening.

  9) Rapporterer historien om narkotika- eller alkoholavhengighet eller overgrep i løpet av det siste 1 året.

  10) Historie med vanskeligheter med å donere blod eller vanskeligheter med tilgjengelighet av årer.

  11) En positiv hepatittskjerm (hepatitt B overflateantigen, hepatitt C -antistoff).

  12) Et positivt testresultat for HIV -antistoff. 13) En positiv Quantiferon®-TB Gold Plus (tuberculosis) test. 14) Frivillige som har mottatt et kjent undersøkelsesmedisin innen syv eliminering av halveringstid fra det administrerte medikamentet før administrasjonen av studiemedisinering.

  15) Rapporterer en bloddonasjon på til sammen 101 ml til 499 ml innen 30 dager før studiet medikamentadministrasjon eller en bloddonasjon på mer enn 499 ml innen 56 dager før studiet Drug Administration for mannlige frivillige og 84 dager før studiet Drug Administration for kvinnelige frivillige. Alle frivillige vil bli anbefalt å ikke donere blod i 30 dager etter fullført studien.

  16) Intoleranse mot venipunktur 17) Enhver matallergi, intoleranse, begrensning eller spesiell kosthold som etter den viktigste etterforskeren eller underforskeren kan kontraindisere frivillighetens deltakelse i denne studien.

  18) Institusjonaliserte frivillige. 19) Bruk av foreskrevne medisiner innen 14 dager før administrasjonen av studiet.

  20) Bruk av OTC -produkter, vitamin- og urteprodukter osv. I løpet av 14 dager før administrasjonen av studiemedisiner.

  21) Bruk av grapefrukt og grapefrukt som inneholder produkter innen 7 dager før administrasjonen av studiemedisinering.

  22) Inntak av koffein- eller xantinprodukter (dvs. Kaffe, te, sjokolade og koffeinholdig brus, colas, etc.) i 48 timer før administrering av studiemedisin, fritidsmedisiner innen 30 dager før screening.

  23) Inntak av et uvanlig kosthold, uansett årsak (f.eks.: Lavt natrium) i tre uker før administrasjonen av studiemedisiner.

  24) Historie med anafylaktisk sjokk. 25) Personer med nåværende malignitet, historie med malignitet, eller for tiden under opparbeidelse for mistenkt malignitet bortsett fra ikke-melanomhudkreft som har blitt behandlet eller skåret ut og anses som løst.

  26) Emne har fått noen live -vaksine i løpet av en måned før studiemedisinadministrasjon eller ikke i stand til å unngå levende vaksiner før tre måneder etter dosering.