Otevřená značka, randomizovaná, tři paže paralelní skupina Skupina Srovnávací farmakokinetika, bezpečnost a imunogenita studie u zdravých subjektů (abatacept)

Kritéria pro zařazení:

• Muž a/nebo nejistěte, ne-lakující žena. A. Žena plodného potenciálu musí mít při screeningu negativní beta lidský chorionický gonadotropinový gonadotropin (P-HCG) těhotenský test. Musí používat přijatelnou formu antikoncepce.

B. U žen s plodničním potenciálem patří přijatelné formy antikoncepce následující:

i. Neormonální intrauterinní zařízení zavedené po dobu nejméně 3 měsíců před zahájením studie a zůstat na místě během studijního období nebo II. Bariérové ​​metody obsahující nebo použité ve spojení se spermicidním činidlem nebo III. Chirurgická sterilizace nebo IV. Praktikování sexuální abstinence v průběhu studie.

C. Žena nebude považována za potenciál porodu, pokud je jedna z následujících z následujících zpráv ohlášena a zdokumentována v anamnéze:

i. Pomnopauzální se spontánní amenoreou po dobu nejméně jednoho roku nebo spontánní amenorea po dobu delší než 6 měsíců a méně než jeden rok s hladinou sérového folikulárního hormonu (FSH)> 40 miu/ml nebo III. Bilaterální ooforektomie s hysterektomií nebo bez něj a nepřítomností krvácení po dobu nejméně 6 měsíců nebo IV. Celková hysterektomie a nepřítomnost krvácení po dobu nejméně 3 měsíců. 3) BMI: 18,5 až 30,0 kg/m2, oba včetně; Hodnota BMI by měla být zaokrouhlena na jednu významnou číslici po desetinném bodě (např. 30,04 zaokrouhlí na 30,0, zatímco 18,95 kola do 19,0).

4) Tělesná hmotnost: 50,0 kg až 100,0 kg oba včetně. 5) Schopnost efektivně komunikovat se studijním personálem. 6) Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí na studii. 7) Posuzován vyšetřovatelem a/nebo zástupcem, který má být v dobrém zdraví, jak je dokumentováno anamnézou, fyzickém vyšetření (včetně, ale nemusí být omezeno na hodnocení kardiovaskulárního, gastrointestinálního, respiračního a centrálního nervového systému), hodnocení vitálních znaků, 12-leadelní elektrokardiogramem (EKG), klinickým laboratorním hodnocením a obecným pozorováním. Jakékoli abnormality nebo odchylky mimo normální rozsahy pro jakékoli klinické testování (laboratorní testy, EKG atd.) Lze opakovat podle uvážení vyšetřovatele a/nebo navrhovatele a považovány za klinicky významné pro účast na studii. Jakékoli abnormality nebo odchylky mimo normální rozsah pro vitální příznaky mohou být opakovány klinickým personálem a považovány za klinicky významné pro účast studia

Kritéria pro vyloučení:

• Historie alergických reakcí na abatacept nebo jiné příbuzné léky nebo některou z jeho formulačních složek.

  2) Jakékoli onemocnění nebo stav, který by mohl ohrozit hemopoetický, gastrointestinální, ledvinový, jaterní, kardiovaskulární, respirační, centrální nervový systém nebo jakýkoli jiný tělesná systém.

  3) Historie nebo přítomnost chronického obstrukčního plicního onemocnění (COPD). 4) Použití jakékoli hormonální substituční terapie do 3 měsíců před podáním studie.

  5) Použití jakéhokoli injekce depa nebo implantátu jakéhokoli léčiva do 3 měsíců před podáním studijního léku.

  6) Použití inhibitorů nebo induktorů Enzymu CYP do 30 dnů před podáváním studijních léků (viz https://drug-interactions.medicine.iu.edu/maintable.aspx).

  7) Historie nebo důkaz závislosti na drogách. 8) hlásí kouření nebo používání tabákových výrobků nebo v současné době používá produkty nikotinu (cigarety, náplasti, dásně atd.) 14 dní před screeningem.

  9) hlásí historii závislosti na drogách nebo alkoholu nebo zneužívání za poslední 1 rok.

  10) Historie obtížnosti s darováním krve nebo obtížnosti v dostupnosti žil.

  11) Screen pozitivní hepatitida (povrchový antigen hepatitidy B, protilátka hepatitidy C).

  12) Pozitivní výsledek testu pro protilátku HIV. 13) Pozitivní test Gold Plus Quantiferon®-TB (tuberkulóza). 14) Dobrovolníci, kteří obdrželi známý vyšetřovací lék do sedmi eliminačních poločasů podávání léčiva před podáním studie.

  15) uvádí darování krve v celkové výši 101 ml do 499 ml do 30 dnů před studiem léčiva nebo darováním krve více než 499 ml do 56 dnů před studiem léčiva pro dobrovolníky a 84 dní před studovaným podáváním léčiv pro ženské dobrovolníky. Všechny dobrovolníkům bude doporučeno, aby po dokončení studie nedařili krev po dobu 30 dnů.

  16) Intolerance na venepunktura 17) Jakákoli alergie na potraviny, nesnášenlivost, omezení nebo speciální strava, která by podle názoru hlavního vyšetřovatele nebo subvestigátora mohla v této studii kontraindikovat.

  18) Institucionalizovaní dobrovolníci. 19) Použití jakýchkoli předepsaných léků do 14 dnů před podáním studie.

  20) Použití jakýchkoli OTC produktů, vitamínu a bylinných produktů atd., Do 14 dnů před podáním studie.

  21) Použití produktů grapefruitu a grapefruitu obsahujících produkty do 7 dnů před podáváním studijních léků.

  22) Požití jakýchkoli kofeinových nebo xanthinových produktů (tj. Káva, čaj, čokoláda a sodovky obsahující kofeiny, koly atd.) Po dobu 48 hodin před podáním studijního léčiva, rekreační léky do 30 dnů před screeningem.

  23) Požití jakékoli neobvyklé stravy, z jakéhokoli důvodu (např.: Nízký sodík) po dobu tří týdnů před podáním studie.

  24) Historie anafylaktického šoku. 25) Subjekty se současnou malignitou, historií malignity nebo v současné době v rámci zpracování podezření na malignitu s výjimkou rakoviny pokožky nemelanomu, která byla léčena nebo vyříznuta a je považována za vyřešeno.

  26) Subjekt obdržel jakoukoli živou vakcínu do jednoho měsíce před podáváním studijních léčiv nebo se nedokázal vyhnout živým vakcínám až do tří měsíců po dávkování.