Открытая этикетка, рандомизированная, три параллельная групповая группа сравнительная фармакокинетическая, безопасность и иммуногенность у здоровых субъектов у здоровых субъектов (abatacept)

Критерии включения:

• Мужская и/или не беременная, не лактативная женщина. A. У женщины деторождающего потенциала должна пройти отрицательный тест на беременность в сыворотке бета-хорионического гонадотропина (β-HCG) при скрининге. Они должны использовать приемлемую форму контрацепции.

B. Для женского детородного потенциала приемлемые формы контрацепции включают следующее:

я. Не гормональное внутриматочное устройство на месте в течение не менее 3 месяцев до начала исследования и оставшегося в течение периода исследования, или II. Барьерные методы, содержащие или используемые в сочетании со спермицидным агентом, или III. Хирургическая стерилизация или iv. Практика сексуального воздержания на протяжении всего исследования.

C. Женщина не будет рассматриваться о детском потенциале, если одно из следующих

я. Постменопауза с спонтанной аменореей в течение по крайней мере одного года или спонтанной аменореи в течение более 6 месяцев и менее одного года с сывороточным фолликулярным стимулирующим гормоном (FSH)> 40 MIU/мл или III. Двусторонняя оофорэктомия с или без гистерэктомии и отсутствие кровотечения в течение не менее 6 месяцев или iv. Общая гистерэктомия и отсутствие кровотечения в течение не менее 3 месяцев. 3) ИМТ: от 18,5 до 30,0 кг/м2, оба включительно; Значение ИМТ должно быть округлено до одной значительной цифры после десятичной точки (например, 30.04 раунд вниз до 30,0, в то время как 18,95 раунда до 19,0).

4) Вес тела: от 50,0 кг до 100,0 кг оба инклюзивных. 5) Способен эффективно общаться с учебным персоналом. 6) Готовы предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании. 7) Судя по исследованию и/или назначенному управлению, чтобы он был в хорошем состоянии, как задокументировано историей болезни, физическое обследование (включая, но не может быть ограничено оценкой сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных, респираторных и центральных нервных систем), оценки жизненно важных знаков, электрокардиограммы с 12 предложениями (ECG), клинические лабораторные оценки и общие соблюдения. Любые отклонения или отклонения вне нормальных диапазонов для любого клинического тестирования (лабораторные испытания, ЭКГ и т. Д.) могут повторяться по усмотрению исследователей и/или назначенного директора и считают, что не являются клинически значимыми для участия в исследовании. Любые нарушения или отклонения вне нормального диапазона для жизненно важных признаков могут повторяться клиническим персоналом и считается, что не являются клинически значимыми для участия в исследовании

Критерии исключения:

• История аллергических реакций на абатацепт или другие связанные препараты, или любой из его составных ингредиентов.

  2) Любое заболевание или состояние, которое может поставить под угрозу гемопоэтические, желудочно -кишечные, почечные, печеночные, сердечно -сосудистые, респираторные, центральную нервную систему или любую другую систему тела.

  3) История или наличие хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). 4) Использование любой гормональной заместительной терапии в течение 3 месяцев до введения лекарств.

  5) Использование любого инъекции депо или имплантата любого препарата в течение 3 месяцев до введения препарата.

  6) Использование ингибиторов или индукторов фермента CYP в течение 30 дней до введения препарата исследования (см. Https://drug-interactions.medicine.iu.edu/maintable.aspx).

  7) История или доказательство зависимости от наркотиков. 8) Отчеты о курении или использовании табачных изделий или в настоящее время используют никотиновые продукты (сигареты, патчи, десны и т. Д.) За 14 дней до скрининга.

  9) Сообщает историю наркомании или алкоголизма или злоупотребления в течение последнего 1 года.

  10) История сложности с пожертвованием крови или трудностей в доступности вен.

  11) Положительный скрининг гепатита (поверхностный антиген гепатит В, антитело гепатита С).

  12) Положительный результат теста для ВИЧ -антитела. 13) Положительный тест Quantiferon®-TB Gold Plus (туберкулез). 14) Добровольцы, получившие известный исследовательский препарат в рамках семи периодов элиминации периода полураспада влетающего препарата до учебного препарата.

  15) Сообщает о донорстве крови на общую сумму от 101 мл до 499 мл в течение 30 дней до изучения Управления по лекарственным средствам или донорства крови более 499 мл в течение 56 дней до изучения Управления по лекарственным средствам для мужчин -добровольцев и за 84 дня до изучения Управления по лекарственным средствам для женщин -добровольцев. Всем добровольцам будет рекомендовано не сдавать кровь в течение 30 дней после завершения исследования.

  16) Непереносимость в Венепункции 17) Любая пищевая аллергия, непереносимость, ограничение или специальная диета, которая, по мнению главного исследователя или суб-инспектора, может противоречить участию добровольца в этом исследовании.

  18) Институционализированные добровольцы. 19) Использование любых назначенных лекарств в течение 14 дней до учебного приема лекарств.

  20) Использование любых OTC -продуктов, витамина и травяных продуктов и т. Д. В течение 14 дней до учебы в введении лекарств.

  21) Использование грейпфрута и грейпфрута, содержащих продукты, в течение 7 дней до введения препаратов.

  22) Приглашение любых кофеинов или ксантиновых продуктов (т.е. Кофе, чай, шоколад и кофеинсодержащий газировки, кола и т. Д.) За 48 часов до введения учебного препарата, отдыхающие препараты в течение 30 дней до скрининга.

  23) Приема любой необычной диеты, по какой -либо причине (например, с низким натрием) в течение трех недель до изучения лекарств.

  24) История анафилактического шока. 25) Субъекты с текущей злокачественной опухолью, историей злокачественных новообразований или в настоящее время находятся под приспособлением для предполагаемого злокачественного новообразования, за исключением немеланомы, который был лечился или вырезал и считается разрешенным.

  26) Субъект получил любую живую вакцину в течение одного месяца, предшествующего учебному лекарственным средствам или не в состоянии избежать живых вакцин до трех месяцев после дозирования.