Open label, gerandomiseerde, drie arm parallelle groep enkele dosis vergelijkende farmacokinetische, veiligheids- en immunogeniteitsstudie bij gezonde proefpersonen (abatacept)

Inclusiecriteria:

• Mannelijk en/of niet-zwanger, niet-lacterende vrouw. A. Vrouw van de vruchtbaarheidspotentieel moet een negatieve serum beta humaan chorionische gonadotropine (β-HCG) zwangerschapstest hebben bij screening. Ze moeten een acceptabele vorm van anticonceptie gebruiken.

B. Voor een vrouw van het vruchtbaar potentieel, zijn aanvaardbare vormen van anticonceptie het volgende:

i. Niet -hormonaal intra -uteriene apparaat op zijn plaats gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het begin van de studie en op zijn plaats blijven tijdens de studieperiode of II. Barrièremethoden die bevatten of gebruikt in combinatie met een zijkicide middel of III. Chirurgische sterilisatie of iv. Het beoefenen van seksuele onthouding in de loop van de studie.

C. Vrouw zal niet worden beschouwd als een vruchtbaar potentieel als een van de volgende is gerapporteerd en gedocumenteerd over de medische geschiedenis:

i. Postmenopauzaal met spontane amenorroe gedurende ten minste een jaar, of spontane amenorroe gedurende meer dan 6 maanden en minder dan een jaar met serum folliculair stimulerend hormoon (FSH) niveau> 40 MIU/ml of III. Bilaterale oophorectomie met of zonder een hysterectomie en een afwezigheid van bloedingen gedurende ten minste 6 maanden, of IV. Totale hysterectomie en een afwezigheid van bloedingen gedurende ten minste 3 maanden. 3) BMI: 18,5 tot 30,0 kg/m2, beide inclusief; BMI -waarde moet worden afgerond op één significant cijfer na decimale punt (bijv. 30.04 rondes naar 30,0, terwijl 18.95 ronden tot 19.0).

4) Lichaamsgewicht: 50,0 kg tot 100,0 kg beide inclusief. 5) In staat om effectief te communiceren met studiepersoneel. 6) bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek. 7) Beoordeeld door de onderzoeker en/of aangestelde als in goede gezondheid zoals gedocumenteerd door de medische geschiedenis, is lichamelijk onderzoek (inclusief maar mogelijk niet beperkt tot een evaluatie van de cardiovasculaire, gastro-intestinale, ademhalings- en centrale zenuwstelsels), vitale tekenbeoordelingen, 12-lead elektrocardiogram (ECG), klinische laboratoriumbeoordelingen en door algemene waarnemingen. Alle afwijkingen of afwijkingen buiten de normale reeksen voor klinische testen (laboratoriumtests, ECG, enz.) Kunnen worden herhaald naar discretie van de onderzoeker en/of aangestelde en beoordeeld niet klinisch significant voor onderzoeksparticipatie. Alle afwijkingen of afwijkingen buiten het normale bereik voor vitale tekenen kunnen worden herhaald door klinisch personeel en worden beschouwd als niet klinisch significant voor onderzoeksparticipatie

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van allergische reacties op abatacept of andere gerelateerde geneesmiddelen, of een van de formuleringsingrediënten.

  2) Elke ziekte of aandoening die de hemopoietische, gastro -intestinale, nier, lever, cardiovasculair, ademhalings-, centraal zenuwstelsel of een ander lichaamssysteem kan in gevaar brengen.

  3) Geschiedenis of aanwezigheid van chronische obstructieve longziekte (COPD). 4) Gebruik van hormoonvervangingstherapie binnen 3 maanden voorafgaand aan de toediening van de studiemedicatie.

  5) Gebruik van een depotinjectie of het implantaat van een geneesmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan de toediening van de studiemedicatie.

  6) Gebruik van CYP-enzymremmers of inductoren binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van de studiemedicatie (zie https://drug-interactions.medicine.iu.edu/maintable.aspx).

  7) Geschiedenis of bewijs van drugsafhankelijkheid. 8) Rapporteert roken of het gebruik van tabaksproducten of gebruikt momenteel nicotineproducten (sigaretten, patches, tandvlees, enz.) 14 dagen voorafgaand aan de screening.

  9) Meldt de geschiedenis van drugs- of alcoholverslaving of misbruik in de afgelopen 1 jaar.

  10) Moeilijkheidsgeschiedenis met het doneren van bloed of moeilijkheid bij de toegankelijkheid van aderen.

  11) Een positief scherm van hepatitis (hepatitis B oppervlakte -antigeen, hepatitis C -antilichaam).

  12) Een positief testresultaat voor HIV -antilichaam. 13) Een positieve Quantiferon®-TB Gold Plus (tuberculosis) -test. 14) Vrijwilligers die een bekend onderzoeksgeneesmiddel hebben ontvangen binnen zeven eliminatiehalflevens van het toegediende medicijn voorafgaand aan de toediening van de studiemedicatie.

  15) meldt een bloeddonatie van in totaal tussen 101 ml tot 499 ml binnen 30 dagen voorafgaand aan de studie -toediening van de studie of een bloeddonatie van meer dan 499 ml binnen 56 dagen voorafgaande studie Drugsadministratie voor mannelijke vrijwilligers en 84 dagen voorafgaand aan het bestuderen van drugsadministratie voor vrouwelijke vrijwilligers. Alle vrijwilligers zullen worden geadviseerd om niet 30 dagen bloed te doneren na het voltooien van het onderzoek.

  16) Intolerantie voor Venipunctuur 17) Elke voedselallergie, intolerantie, beperking of speciaal dieet die, naar de mening van de hoofdonderzoeker of subinvestator, de deelname van de vrijwilliger aan deze studie zou kunnen contra-indiceren.

  18) geïnstitutionaliseerde vrijwilligers. 19) Gebruik van eventuele voorgeschreven medicijnen binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van de studiemedicatie.

  20) Gebruik van OTC -producten, vitamine- en kruidenproducten, enz., Binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van de studiemedicatie.

  21) Gebruik van grapefruit en grapefruit die producten bevatten binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van de studiemedicatie.

  22) Inname van cafeïne- of xanthineproducten (d.w.z. Koffie, thee, chocolade en cafeïne-bevattende frisdranken, colas, enz.) Gedurende 48 uur voorafgaand aan de toediening van studiemedicijn, recreatieve medicijnen binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.

  23) Inname van enig ongebruikelijk dieet, om welke reden dan ook (bijv.: Laag natrium) gedurende drie weken voorafgaand aan de toediening van de studiemedicatie.

  24) Geschiedenis van anafylactische schok. 25) Proefpersonen met huidige maligniteit, geschiedenis van maligniteit of momenteel worden opgewerkt voor vermoedelijke maligniteit behalve niet-melanoomhuidkanker die is behandeld of uitgesneden en wordt opgelost.

  26) Onderwerp heeft binnen een maand voorafgaand aan de toediening van het onderzoek van de studie een levend vaccin ontvangen of niet in staat om levende vaccins te vermijden tot drie maanden na dosering.