Otwarta etykieta, randomizowana, trzy ramiona grupa równoległa pojedyncza dawka porównawcze badanie farmakokinetyczne, bezpieczeństwa i immunogenności u zdrowych osób (abatacept)

Kryteria włączenia:

• Mężczyźni i/lub nie ciąży, nie laktacja. A. Kobieta o potencjale dzieci musi mieć ujemny test ciążowy gonadotropiny (β-HCG) w przetestowaniu ujemnym w surowicy. Muszą stosować akceptowalną formę antykoncepcji.

B. W przypadku kobiet o potencjale dziecięcej akceptowalne formy antykoncepcji obejmują:

I. Nie hormonalne urządzenie wewnątrzmaciczne na miejscu przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania i pozostanie na miejscu w okresie badania lub II. Metody barierowe zawierające lub stosowane w połączeniu ze środkiem spermicydalnym lub III. Sterylizacja chirurgiczna lub IV. Ćwiczenie abstynencji seksualnych w trakcie badania.

C. Kobieta nie będzie uważana za potencjał porodu, jeśli jeden z poniższych zostanie zgłoszony i udokumentowany w historii medycznej:

I. Post menopauzalny ze spontaniczną menorrheą przez co najmniej jeden rok lub spontaniczna menorrhea przez ponad 6 miesięcy i mniej niż rok z poziomem hormonu stymulującego pęcheniowo (FSH)> 40 miu/ml lub III. Dwustronna jajnik z histerektomią lub bez niego i brak krwawienia przez co najmniej 6 miesięcy lub IV. Całkowita histerektomia i brak krwawienia przez co najmniej 3 miesiące. 3) BMI: 18,5 do 30,0 kg/m2, oba włącznie; Wartość BMI powinna zostać zaokrąglona do jednej znaczącej cyfry po punkcie dziesiętnym (np. 30,04 okrążenia do 30,0, podczas gdy 18,95 zaokrągla do 19,0).

4) Masa ciała: 50,0 kg do 100,0 kg oba włącznie. 5) Potrafi skutecznie komunikować się z personelem badawczym. 6) gotów wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu. 7) oceniane przez badacza i/lub wyznaczonego jako dobre zdrowie, jak udokumentowano w historii medycznej, badanie fizykalne (w tym między innymi nie może ograniczać się do oceny układu sercowo-naczyniowego, klinicznego laboratoryjnego, oddechowego i centralnego. Wszelkie nieprawidłowości lub odchylenia poza normalnymi przedziałami dla dowolnych testów klinicznych (testy laboratoryjne, EKG itp.) Można powtórzyć według uznania badacza i/lub wyznaczonego i uznawane za istotne klinicznie dla udziału w badaniu. Wszelkie nieprawidłowości lub odchylenia poza normalnym zakresem objawów życiowych mogą być powtórzone przez personel kliniczny i uznać, że nie są klinicznie istotne dla udziału w badaniu

Kryteria wykluczenia:

• Historia reakcji alergicznych na Abatacept lub inne powiązane leki lub dowolny ze składników preparatu.

  2) Każda choroba lub stan, który może zagrozić hemopoetycznej, żołądkowo -jelitowej, nerkowej, wątrobowej, sercowo -naczyniowej, układowi oddechowej, ośrodkowego układu nerwowego lub dowolnego innego układu ciała.

  3) Historia lub obecność przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). 4) Zastosowanie dowolnej hormonalnej terapii zastępczej w ciągu 3 miesięcy przed badaniem podawania leków.

  5) Zastosowanie jakiegokolwiek wstrzyknięcia zajezdni lub implantu dowolnego leku w ciągu 3 miesięcy przed badaniem podawania leków.

  6) Zastosowanie inhibitorów enzymów CYP lub induktorów w ciągu 30 dni przed badaniem podawania leków (patrz https://drug-interactions.medicine.iu.edu/maintable.aspx).

  7) Historia lub dowody uzależnienia od narkotyków. 8) zgłasza palenie lub używanie produktów tytoniowych lub obecnie używa produktów nikotyny (papierosy, łatki, dziąsła itp.) 14 dni przed badaniem.

  9) Podaje historię uzależnienia od narkotyków lub alkoholu lub nadużycia w ciągu ostatnich 1 roku.

  10) Historia trudności w przekazywaniu krwi lub trudności w dostępności żył.

  11) Pozytywne badanie zapalenia wątroby (antygen powierzchniowy wirusowego zapalenia wątroby typu B, przeciwciało zapalenia wątroby typu C).

  12) Pozytywny wynik testu dla przeciwciał HIV. 13) Pozytywny test Gold Plus Plus (gruźlica). 14) Wolontariusze, którzy otrzymali znany lek badawczy w ciągu siedmiu okresu półtrwania eliminacji podawanego leku przed podaniem leków.

  15) donosi o darowiznie krwi o łącznej wartości od 101 ml do 499 ml w ciągu 30 dni przed badaniem podawania leku lub darowizny krwi w wysokości ponad 499 ml w ciągu 56 dni wcześniejszego administracji leku dla wolontariuszy płci męskiej i 84 dni przed badaniem administracji leku dla wolontariuszy. Wszyscy wolontariusze zostaną poinformowani, aby nie przekazali krwi przez 30 dni po zakończeniu badania.

  16) Nietolerancja na żyła 17) Wszelkie alergia pokarmowe, nietolerancja, ograniczenie lub specjalna dieta, która zdaniem głównego badacza lub podrzędnego, może przeciwwskazać udział wolontariusza w tym badaniu.

  18) zinstytucjonalizowani wolontariusze. 19) Zastosowanie wszelkich przepisanych leków w ciągu 14 dni przed badaniem podawania leków.

  20) Zastosowanie jakichkolwiek produktów OTC, witamin i produktów ziołowych itp. W ciągu 14 dni przed badaniem podawania leków.

  21) Zastosowanie produktów zawierających grejpfruta i grejpfruta w ciągu 7 dni przed badaniem podawania leków.

  22) Spożycie dowolnych produktów kofeiny lub ksantiny (tj. Kawa, herbata, czekolada i napoje gazowane zawierające kofeinę, colas itp.) Przez 48 godzin przed podaniem leku badanego, leki rekreacyjne w ciągu 30 dni przed badaniem.

  23) Spożycie jakiejkolwiek nietypowej diety, z jakiegokolwiek powodu (np.: Niski sód) przez trzy tygodnie przed badanym podawaniem leków.

  24) Historia szoku anafilaktycznego. 25) Osoby z obecną nowotworami nowotworami, historią nowotworów złośliwych lub obecnie objętych podejrzeniem złośliwości, z wyjątkiem raka skóry bez Melanoma, który został leczony lub wycięty i jest uważany za rozwiązany.

  26) Temat otrzymał jakąkolwiek szczepionkę na żywo w ciągu jednego miesiąca poprzedzającego badanie leku lub nie jest w stanie uniknąć żywych szczepionek do trzech miesięcy po dawkowaniu.