Open Label, Randomisierte, drei Arm -Parallelgruppen -Einzeldosis vergleichende pharmakokinetische, Sicherheit und Immunogenitätsstudie bei gesunden Probanden (abatacept)

Einschlusskriterien:

• Männliche und/oder nicht schwangere, nicht laktierende Frau. A. Frau des gebärfähigen Potentials muss ein negatives Serum-Beta-Beta-Humanchorion-Gonadotropin-Schwangerschaftstest (β-HCG) beim Screening aufweisen. Sie müssen eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung verwenden.

B. Für weibliche bildende Potenziale umfassen akzeptable Formen der Empfängnisverhütung Folgendes:

ich. Nicht hormonelles intrauterines Gerät für mindestens 3 Monate vor Beginn der Studie und während des Untersuchungszeitraums oder II. Barrieremethoden, die in Verbindung mit einem spermiziden Mittel oder III enthalten oder verwendet werden. Chirurgische Sterilisation oder iv. Praktizieren sexuelle Abstinenz im Laufe des Studiums.

C. weiblich wird nicht als Geburtspotential berücksichtigt, wenn einer der folgenden Aussagen gemeldet und über die Krankengeschichte dokumentiert wird:

ich. Postmenopausale mit spontaner Amenorrhoe für mindestens ein Jahr oder spontane Amenorrhoe für mehr als 6 Monate und weniger als ein Jahr mit serumfollikulärem Stimulationshormon (FSH) Level> 40 miu/ml oder III. Bilaterale Oophorektomie mit oder ohne Hysterektomie und mindestens 6 Monate ohne Blutung oder IV. Gesamthysterektomie und mindestens 3 Monate keine Blutungen. 3) BMI: 18,5 bis 30,0 kg/m2, beide inklusive; Der BMI -Wert sollte nach Dezimalpunkt auf eine signifikante Ziffer abgerundet werden (z. 30.04 Runden auf 30,0, während 18,95 Runden auf 19,0 Runden).

4) Körpergewicht: 50,0 kg bis 100,0 kg beide inklusive. 5) in der Lage, mit dem Studienpersonal effektiv zu kommunizieren. 6) bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen. 7) vom Ermittler und/oder des Beauftragten beurteilt, als dokumentiert durch die Anamnese, die körperliche Untersuchung (einschließlich, aber nicht auf eine Bewertung der kardiovaskulären, gastrointestinalen, respiratorischen und zentralen Nervensysteme), Vitalzeichenbewertungen und allgemeine Beobachtungen und allgemeinen Beobachtungen und allgemeinen Beobachtungen und allgemeinen Beobachtungen. Alle Anomalien oder Abweichungen außerhalb der normalen Bereiche für klinische Tests (Labortests, EKG usw.) können nach Ermessen des Forschers und/oder des Beauftragten wiederholt und als klinisch signifikant für die Teilnahme an der Studie beurteilt werden. Alle Anomalien oder Abweichungen außerhalb des normalen Bereichs für Vitalfunktionen können von klinischem Personal wiederholt und als klinisch signifikant für die Teilnahme an Studien beurteilt werden

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Abatacept oder andere verwandte Arzneimittel oder einer seiner Formulierungsbestandteile.

  2) Jede Krankheit oder Erkrankung, die die hämopoetische, gastrointestinale, renale, hepatische, kardiovaskuläre, respiratorische, zentrale Nervensysteme oder ein anderes Körpersystem beeinträchtigen kann.

  3) Geschichte oder Vorhandensein einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD). 4) Verwendung einer Hormonersatztherapie innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung von Medikamenten der Studie.

  5) Verwendung einer Depotinjektion oder eines Implantats eines Arzneimittels innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung von Medikamenten der Studie.

  6) Verwendung von CYP-Enzym-Inhibitoren oder Induktoren innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung von Medikamenten in Studien (siehe https://drug-interactions.medicine.iu.edu/mainable.aspx).

  7) Anamnese oder Nachweis der Drogenabhängigkeit. 8) Berichtet, dass Rauchen oder Verwendung von Tabakprodukten verwendet wird oder derzeit 14 Tage vor dem Screening Nikotinprodukte (Zigaretten, Patches, Zahnfleisch usw.) verwendet.

  9) Berichtet von der Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch innerhalb der letzten 1 Jahr.

  10) Schwierigkeitsgrad mit Spenden von Blut oder Schwierigkeiten bei der Zugänglichkeit von Venen.

  11) Ein positiver Hepatitis -Screen (Hepatitis B -Oberflächenantigen, Hepatitis -C -Antikörper).

  12) Ein positives Testergebnis für HIV -Antikörper. 13) Ein positiver Quantiferon®-TB Gold Plus-Test (Tuberkulose). 14) Freiwillige, die vor der Verabreichung von Studienmedikamenten ein bekanntes Untersuchungsmittel innerhalb von sieben Eliminierungshälften des verabreichten Arzneimittels erhalten haben.

  15) meldet eine Blutspende von insgesamt 101 ml und 499 ml innerhalb von 30 Tagen vor der Studiendrogenbehörde oder einer Blutspende von mehr als 499 ml innerhalb von 56 Tagen früherer Studienmedikamentenverabreichung für männliche Freiwillige und 84 Tage vor der Studienmedikamentenverabreichung für Freiwillige. Alle Freiwilligen werden empfohlen, nach Abschluss der Studie 30 Tage lang kein Blut zu spenden.

  16) Intoleranz gegenüber Venenpunktion 17) Jede Nahrungsmittelallergie, Intoleranz, Einschränkung oder besondere Ernährung, die nach Meinung des Hauptforschers oder Subinvestigators die Teilnahme des Freiwilligen an dieser Studie kontraindizieren könnte.

  18) Institutionalisierte Freiwillige. 19) Verwendung von verschriebenen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung von Studienmedikamenten.

  20) Verwendung von OTC -Produkten, Vitamin- und Kräuterprodukten usw. innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung von Studienmedikamenten.

  21) Verwendung von Grapefruit und Grapefruit, die Produkte innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikamente enthalten.

  22) Einnahme von Koffein- oder Xanthinprodukten (d. H. 48 Stunden vor der Verabreichung von Studienmedikamenten, Freizeitmedikamenten innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening Kaffee, Tee, Schokolade und Koffein, Colas usw.).

  23) Aufnahme einer ungewöhnlichen Ernährung, aus irgendeinem Grund (z. B. niedrigem Natrium) für drei Wochen vor der Verabreichung von Studienmedikamenten.

  24) Geschichte des anaphylaktischen Schocks. 25) Probanden mit gegenwärtiger Malignität, Malignitätsgeschichte oder derzeit in der Mutdicated Malignanz mit Ausnahme von Hautkrebs ohne Melanom, die behandelt oder herausgeschnitten wurden und als gelöst angesehen werden.

  26) Das Subjekt hat innerhalb eines Monats vor der Studienmedikamentenverwaltung einen lebenden Impfstoff erhalten oder in der Lage, bis drei Monate nach der Dosierung lebende Impfstoffe zu vermeiden.