Öppen etikett, randomiserad, tre ARM Parallel Group Single Dose Comparative Pharmacokinetic, Safety and Immunogenicity Study in Healthy Persons (abatacept)

Inkluderingskriterier:

• Manlig och/eller icke-gravid, icke-laktande kvinna. A. Kvinna med barnfödelsepotential måste ha ett negativt serum Beta Human Chorionic Gonadotropin (ß-HCG) graviditetstest vid screening. De måste använda en acceptabel form av preventivmedel.

B. För kvinna med barnfödelsepotential inkluderar acceptabla former av preventivmedel följande:

i. Icke -hormonell intrauterinanordning på plats i minst 3 månader före studiens början och förblir på plats under studieperioden, eller II. Barriärmetoder som innehåller eller används i samband med ett spermicidalt medel, eller III. Kirurgisk sterilisering eller IV. Att utöva sexuell avhållsamhet under hela studien.

C. Kvinna kommer inte att betraktas som barnfödelsepotential om ett av följande rapporteras och dokumenteras om medicinsk historia:

i. Postmenopausal med spontan amenoré i minst ett år, eller spontan amenoré i mer än 6 månader och mindre än ett år med serum follikulärt stimulerande hormon (FSH) nivå> 40 miu/ml, eller III. Bilateral oophorektomi med eller utan hysterektomi och frånvaro av blödning i minst 6 månader, eller IV. Total hysterektomi och frånvaro av blödning i minst 3 månader. 3) BMI: 18,5 till 30,0 kg/m2, båda inkluderande; BMI -värdet bör avrundas till en betydande siffra efter decimalpunkt (t.ex. 30.04 rundar ner till 30.0, medan 18.95 omgångar upp till 19.0).

4) Kroppsvikt: 50,0 kg till 100,0 kg båda inkluderande. 5) Kunna kommunicera effektivt med studiepersonal. 6) Villig att tillhandahålla skriftligt informerat samtycke för att delta i studien. 7) Bedömd av utredaren och/eller anställd som är vid god hälsa som dokumenterats av den medicinska historien, fysisk undersökning (inklusive men kanske inte är begränsad till ett utvärdering av det kardiovaskulära, gastrointestinala, andnings- och centrala nervsystem), vitala teckenbedömningar, 12-ledande elektrokardiogram (EKG), kliniska arbetskraftsbedömningar och genom allmänna observationer. Eventuella avvikelser eller avvikelser utanför de normala intervallen för alla kliniska tester (laboratorietester, EKG, etc.) kan upprepas efter utredarens bedömning och/eller anställd och bedöms inte vara kliniskt signifikant för studiedeltagande. Eventuella avvikelser eller avvikelser utanför det normala intervallet för vitala tecken kan upprepas av klinisk personal och bedömas inte vara kliniskt signifikant för studiedeltagande

Uteslutningskriterier:

• Historia med allergiska svar på abatacept eller andra relaterade läkemedel, eller någon av dess formuleringsingredienser.

  2) Alla sjukdomar eller tillstånd som kan äventyra det hemopoietiska, gastrointestinala, njur-, lever-, kardiovaskulära, andnings-, centrala nervsystemet eller något annat kroppssystem.

  3) Historik eller närvaro av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). 4) Användning av eventuell hormonersättningsterapi inom tre månader före administrering av studier.

  5) Användning av eventuell depåinjektion eller implantat av läkemedel inom tre månader före administrering av studiemedicinering.

  6) Användning av CYP-enzymhämmare eller inducerare inom 30 dagar före administrering av studier (se https://drug-interactions.medicine.iu.edu/maintable.aspx).

  7) historia eller bevis på läkemedelsberoende. 8) Rapporterar rökning eller användning av tobaksprodukter eller använder för närvarande nikotinprodukter (cigaretter, lappar, tandkött, etc.) 14 dagar före screening.

  9) Rapporterar historia om drog- eller alkoholberoende eller missbruk under det senaste 1 året.

  10) Svårighetshistoria med att donera blod eller svårigheter i tillgänglighet av vener.

  11) En positiv hepatitskärm (hepatit B -ytantigen, hepatit C -antikropp).

  12) Ett positivt testresultat för HIV -antikropp. 13) Ett positivt kvantiferon®-TB Gold Plus (Tuberculosis) -test. 14) Volontärer som har fått ett känt undersökningsläkemedel inom sju elimineringshalveringstid från det administrerade läkemedlet före administrationen av studiemedicin.

  15) rapporterar en bloddonation på totalt mellan 101 ml till 499 ml inom 30 dagar före läkemedelsadministration eller en bloddonation på mer än 499 ml inom 56 dagar före läkemedelsadministration för manliga frivilliga och 84 dagar före läkemedelsadministration för kvinnliga frivilliga. Alla frivilliga kommer att uppmanas att inte donera blod i 30 dagar efter att ha avslutat studien.

  16) Intolerans mot venipunktur 17) All livsmedelsallergi, intolerans, begränsning eller speciell diet som enligt den huvudsakliga utredaren eller underutredaren skulle kunna kontraindicera volontärens deltagande i denna studie.

  18) Institutionaliserade frivilliga. 19) Användning av föreskrivna läkemedel inom 14 dagar före administrationen av studiemedicinering.

  20) Användning av OTC -produkter, vitamin- och örtprodukter etc., inom 14 dagar före administrationen av studier.

  21) Användning av grapefrukt och grapefrukt som innehåller produkter inom 7 dagar före administrering av studier.

  22) Förtäring av koffein- eller xantinprodukter (dvs. Kaffe, te, choklad och koffeininnehållande läsk, colas, etc.) i 48 timmar före administrering av läkemedlet, rekreationsläkemedel inom 30 dagar före screening.

  23) Förtäring av någon ovanlig diet, oavsett anledning (t.ex. låg natrium) i tre veckor före administrationen av studiemedicin.

  24) Historik om anafylaktisk chock. 25) Ämnen med aktuell malignitet, historia av malignitet, eller för närvarande under upparbetning för misstänkt malignitet utom icke-melanomhudcancer som har behandlats eller skurits och anses vara löst.

  26) Ämnet har fått något levande vaccin inom en månad före läkemedelsadministrationen för studier eller inte kan undvika levande vacciner förrän tre månader efter dosering.