前立腺癌に対するHIFU対cryoのランダム化試験 (KPFT)
2025年4月8日 更新者：David S Finley, MD、Kaiser Permanente
初期段階の統一性前立腺がんのための局所療法（HIFU対cryo）の無作為化前向き試験
HIFUはFDAが承認されており、前立腺癌の治療のために米国およびヨーロッパで広く利用されています。
それにもかかわらず、HIFUは患者の需要が高まっているため、これまでSCPMG内で提供されていませんでした。
凍結アブレーションを提供しました。
このパイロット研究では、SCPMG内の早期前立腺癌に対するHIFU対凍結アブレーション局所療法の有効性が決定されます。
結果が2つのモダリティ間で類似しているかどうかを解明したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
前立腺特異抗原（PSA）の上昇を呈するすべての男性は、初期のマルチパラメトリックMRI（MRI）および14コア系統的生検を受けるために必要です。 すべての前立腺癌標本では、ゲノム検査が実行されます。 48人の男性は、共通の低中間リスク前立腺がん（臨床期T1-T2、グリーソングループ1-2）の男性が、共有意思決定を介して局所療法と従来療法（手術または放射線）を提供されます。 局所療法（FT）を選択する人は、登録され、1：1をHIFUまたは凍結遮断に無作為化します。 生検、多焦点疾患、または好ましくない中間リスクまたはより高い疾患を持つ男性は除外され、標準療法（手術または放射線）が提供されます。
治療後、MPMRIと生検は3ヶ月で行われます。 ベースライン、3mo、6mo、および12mo治療後PSAが取得されます。 野外では、癌の癌の再発が決定されます。 ベースラインおよび3moアメリカの泌尿器科学症状スコア（AUASS）および国際勃起関数インデックス（IIEF）と、治療関連の副作用または合併症が記録されます。 スペースアールヒドロゲルは、すべての後部病変に利用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90077
- Kaiser Permanente
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 40歳以上のすべての男性が、グリーソングループ1または2つの前立腺がんを伴う1つまたは隣接する六重量を含む前立腺癌
- PSA <10
- apsaps的延長または精液の小胞の浸潤のないMPMRI（非焦点MRIまたは臓器閉じ込め）
- 生検と一致しないMPMRI。
除外基準：
- グリーソングループ3以上
- 多焦点疾患
- ECEまたはSVIのMPMRI
- PSA> 10
- 活動性肛門直腸疾患
- 年齢> 80
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Hifu
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Hifu vs凍結アブレーション
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アクティブコンパレータ：凍結アブレーション
クライオ
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Hifu vs凍結アブレーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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現場でのがんの持続性
時間枠：3ヶ月
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MRIおよび生検の結果
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからのauassの変化
時間枠：3か月目、6か月目、12か月目、24か月目
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排尿の変化
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3か月目、6か月目、12か月目、24か月目
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ベースラインからの変更
時間枠：3か月目、6か月目、12か月目、24か月目
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時間の経過とともに性機能の変化
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3か月目、6か月目、12か月目、24か月目
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合併症と満足
時間枠：3か月目、6か月目、12か月目、24か月目
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3か月目、6か月目、12か月目、24か月目
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PSA
時間枠：3か月目、6か月目、12か月目、24か月目
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PSAは時間とともに変化します
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3か月目、6か月目、12か月目、24か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Donnelly BJ, Saliken JC, Brasher PM, Ernst SD, Rewcastle JC, Lau H, Robinson J, Trpkov K. A randomized trial of external beam radiotherapy versus cryoablation in patients with localized prostate cancer. Cancer. 2010 Jan 15;116(2):323-30. doi: 10.1002/cncr.24779.
- Bakavicius A, Marra G, Macek P, Robertson C, Abreu AL, George AK, Malavaud B, Coloby P, Rischmann P, Moschini M, Rastinehad AR, Sidana A, Stabile A, Tourinho-Barbosa R, de la Rosette J, Ahmed H, Polascik T, Cathelineau X, Sanchez-Salas R. Available evidence on HIFU for focal treatment of prostate cancer: a systematic review. Int Braz J Urol. 2022 Mar-Apr;48(2):263-274. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2021.0091.
- Guillaumier S, Peters M, Arya M, Afzal N, Charman S, Dudderidge T, Hosking-Jervis F, Hindley RG, Lewi H, McCartan N, Moore CM, Nigam R, Ogden C, Persad R, Shah K, van der Meulen J, Virdi J, Winkler M, Emberton M, Ahmed HU. A Multicentre Study of 5-year Outcomes Following Focal Therapy in Treating Clinically Significant Nonmetastatic Prostate Cancer. Eur Urol. 2018 Oct;74(4):422-429. doi: 10.1016/j.eururo.2018.06.006. Epub 2018 Jun 28.
- von Hardenberg J, Westhoff N, Baumunk D, Hausmann D, Martini T, Marx A, Porubsky S, Schostak M, Michel MS, Ritter M. Prostate cancer treatment by the latest focal HIFU device with MRI/TRUS-fusion control biopsies: A prospective evaluation. Urol Oncol. 2018 Sep;36(9):401.e1-401.e9. doi: 10.1016/j.urolonc.2018.05.022. Epub 2018 Aug 6.
- Westhoff N, Ernst R, Kowalewski KF, Schmidt L, Worst TS, Michel MS, von Hardenberg J. Treatment decision satisfaction and regret after focal HIFU for localized prostate cancer. World J Urol. 2021 Apr;39(4):1121-1129. doi: 10.1007/s00345-020-03301-0. Epub 2020 Jun 12.
- Lovegrove CE, Peters M, Guillaumier S, Arya M, Afzal N, Dudderidge T, Hosking-Jervis F, Hindley RG, Lewi H, McCartan N, Moore CM, Nigam R, Ogden C, Persad R, Virdi J, Winkler M, Emberton M, Ahmed HU, Shah TT, Minhas S. Evaluation of functional outcomes after a second focal high-intensity focused ultrasonography (HIFU) procedure in men with primary localized, non-metastatic prostate cancer: results from the HIFU Evaluation and Assessment of Treatment (HEAT) registry. BJU Int. 2020 Jun;125(6):853-860. doi: 10.1111/bju.15004. Epub 2020 Feb 11.
- Connor MJ, Gorin MA, Ahmed HU, Nigam R. Focal therapy for localized prostate cancer in the era of routine multi-parametric MRI. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2020 Jun;23(2):232-243. doi: 10.1038/s41391-020-0206-6. Epub 2020 Feb 12.
- Biermann K, Montironi R, Lopez-Beltran A, Zhang S, Cheng L. Histopathological findings after treatment of prostate cancer using high-intensity focused ultrasound (HIFU). Prostate. 2010 Aug;70(11):1196-200. doi: 10.1002/pros.21154.
- van Velthoven R, Aoun F, Marcelis Q, Albisinni S, Zanaty M, Lemort M, Peltier A, Limani K. A prospective clinical trial of HIFU hemiablation for clinically localized prostate cancer. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2016 Mar;19(1):79-83. doi: 10.1038/pcan.2015.55. Epub 2015 Nov 24.
- Hamdy FC, Elliott D, le Conte S, Davies LC, Burns RM, Thomson C, Gray R, Wolstenholme J, Donovan JL, Fitzpatrick R, Verrill C, Gleeson F, Singh S, Rosario D, Catto JW, Brewster S, Dudderidge T, Hindley R, Emara A, Sooriakumaran P, Ahmed HU, Leslie TA. Partial ablation versus radical prostatectomy in intermediate-risk prostate cancer: the PART feasibility RCT. Health Technol Assess. 2018 Sep;22(52):1-96. doi: 10.3310/hta22520.
- Chin JL, Al-Zahrani AA, Autran-Gomez AM, Williams AK, Bauman G. Extended followup oncologic outcome of randomized trial between cryoablation and external beam therapy for locally advanced prostate cancer (T2c-T3b). J Urol. 2012 Oct;188(4):1170-5. doi: 10.1016/j.juro.2012.06.014. Epub 2012 Aug 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月1日
一次修了 (実際)
2025年2月1日
研究の完了 (実際)
2025年2月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月8日
最初の投稿 (実際)
2025年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月8日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
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