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전립선 암에 대한 HIFU 대 CRYO의 무작위 시험 (KPFT)

2025년 4월 8일 업데이트: David S Finley, MD, Kaiser Permanente

초기 단계 Unifocal 전립선 암에 대한 국소 요법 (Hifu vs Cryo)의 무작위 전향 적 시험

HIFU는 FDA 승인을 받았으며 전립선 암 치료를 위해 미국과 유럽 전역에서 널리 활용되고 있습니다. 그럼에도 불구하고 Hifu는 환자의 수요 증가로 인해 지금까지 SCPMG 내에서 제공되지 않았습니다. 우리는 cryoablation을 제안했습니다. 이 파일럿 연구는 SCPMG 내의 초기 전립선 암에 대한 HIFU 대 냉동 방지 국소 요법의 효능을 결정할 것이다. 우리는 결과가 두 가지 양식 사이에서 유사한 지 여부를 설명하기를 희망합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전립선 특이 적 항원 (PSA)이 높아지는 모든 남성은 초기 다중 유변 학적 MRI (MRI) 및 14 개의 핵심 체계적인 생검을 겪어야합니다. 해독 게놈 검사는 모든 전립선 암 표본에서 실행됩니다. 48 개의 단일 상호 상영 위험 전립선 암 (임상 단계 T1-T2, Gleason Group 1-2) 전립선 암을 가진 남성은 공유 의사 결정을 통해 초점 치료 대 기존 요법 (수술 또는 방사선)이 제공 될 것입니다. 초점 치료 (FT)를 선출하는 사람들은 Hifu 또는 Cryoablation에 등록되어 1 : 1을 무작위로 배정합니다. 음성 생검, 다 초점 질환 또는 바람직하지 않은 중간 위험 또는 더 높은 질병이있는 남성은 제외되어 표준 요법 (수술 또는 방사선)을 제공합니다.

치료 후, MPMRI 및 생검은 3MO에서 수행 될 것이다. 기준선, 3MO, 6MO 및 12MO 후 치료 후 PSA가 얻어 질 것이다. 현장과 현장 암 재발이 결정됩니다. 기준선 및 3MO 미국 비뇨기과 연관 증상 점수 (AUASS) 및 국제 발기 기능 (IIEF)은 물론 치료 관련 부작용 또는 합병증이 기록됩니다. 우주 하이드로 겔은 모든 후방 병변에 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90077
        • Kaiser Permanente

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  1. 단일 또는 인접한 sextants를 포함하는 Gleason Group 1 또는 2 전립선 암을 가진 40 세 이상의 모든 남성
  2. psa <10
  3. 외막 연장 또는 정액 소포 침입이없는 MPMRI (비 초점 MRI 또는 ​​장기 제한)
  4. 비 초간적이거나 생검과 일치하는 MPMRI.

제외 기준 :

  1. Gleason Group 3 이상
  2. 다 초점 질환
  3. ECE 또는 SVI를 사용한 MPMRI
  4. PSA> 10
  5. 활성 항문학적 질병
  6. 나이> 80

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Hifu
절차: Hifu vs cryoablation
Hifu vs cryoablation
활성 비교기: Cryoablation
Ryo
절차: Hifu vs cryoablation
Hifu vs cryoablation

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
현장 암 지속성
기간: 3 개월
MRI 및 생검 결과
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 AUASS 변화
기간: 3 월, 6 월, 12 월 12 일, 24 월 24 일
배뇨의 변화
3 월, 6 월, 12 월 12 일, 24 월 24 일
기준선에서 iief가 변경됩니다
기간: 3 월, 6 월, 12 월 12 일, 24 월 24 일
시간이 지남에 따라 성기능의 변화
3 월, 6 월, 12 월 12 일, 24 월 24 일
합병증과 만족
기간: 3 월, 6 월, 12 월 12 일, 24 월 24 일
3 월, 6 월, 12 월 12 일, 24 월 24 일
PSA
기간: 3 월, 6 월, 12 월 12 일, 24 월 24 일
PSA는 시간이 지남에 따라 변경됩니다
3 월, 6 월, 12 월 12 일, 24 월 24 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kaiser Permanente

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KPFT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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