Ensayo aleatorizado de HIFU vs. Cryo para el cáncer de próstata (KPFT)
8 de abril de 2025 actualizado por: David S Finley, MD, Kaiser Permanente
Ensayo prospectivo aleatorizado de terapia focal (HIFU vs crio) para cáncer de próstata unifocal de etapa temprana
HIFU ha sido aprobado por la FDA y se utiliza ampliamente en los Estados Unidos y Europa para el tratamiento del cáncer de próstata.
A pesar de esto, Hifu no se ha ofrecido dentro de SCPMG hasta ahora debido a la creciente demanda de los pacientes.
Hemos ofrecido crioablación.
Este estudio piloto determinará la eficacia de la terapia focal de HIFU versus crioablación para el cáncer de próstata en etapa temprana dentro de SCPMG.
Esperamos dilucidar si los resultados son similares entre las dos modalidades.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se requerirá que todos los hombres que presenten un antígeno específico de próstata elevado (PSA) se sometan a una resonancia magnética multiparamétrica inicial (MRI) y una biopsia sistemática de 14 núcleo. Las pruebas genómicas del decipher se ejecutarán en todas las muestras de cáncer de próstata. 48 hombres con cáncer de próstata de riesgo intermedio bajo unifocal (estadio clínico T1-T2, Gleason Group 1-2) se ofrecerán cáncer de próstata focal frente a la terapia convencional (cirugía o radiación) a través de la toma de decisiones compartidas. Aquellos que eligen la terapia focal (FT) se inscribirán y aleatorizarán 1: 1 a HIFU o crioablación. Los hombres con biopsia negativa, enfermedad multifocal o riesgo intermedio desfavorable o enfermedad superior serán excluidos y se les ofrecerá terapia estándar (cirugía o radiación).
Después del tratamiento, MPMRI y biopsia se realizarán a 3mo. Se obtendrá la línea de base, 3mo, 6mo y 12mo después del tratamiento. En campo y fuera del campo, se determinará la recurrencia del cáncer. Se registrará la puntuación de síntomas de la Asociación Urológica Americana y de 3mo (Auass) y el índice internacional de la función eréctil (IIEF), así como cualquier efecto secundario o complicaciones relacionados con el tratamiento. SpaceOar Hydrogel se utilizará para todas las lesiones posteriores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90077
- Kaiser Permanente
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los hombres de 40 años o más con el cáncer de próstata de Gleason Group 1 o 2 que involucra a un solo sextantes adyacentes
- PSA <10
- MPMRI sin extensión extracapsular o invasión de vesículas seminales (resonancia magnética o órgano no focal confinado)
- MPMRI que no es focal o concordante con biopsia.
Criterios de exclusión:
- Gleason Group 3 o superior
- Enfermedad multifocal
- MPMRI con ECE o SVI
- PSA> 10
- Enfermedad anorrectal activa
- Edad> 80
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Hifu
|
HIFU VS CRIOABLACIÓN
|
|
Comparador activo: Crioablación
Crio
|
HIFU VS CRIOABLACIÓN
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Persistencia del cáncer en el campo
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Resultas de resonancia magnética y biopsia
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de Auass desde el inicio
Periodo de tiempo: Mes 3, mes 6, mes 12, mes 24
|
Cambio en la orina sobre
|
Mes 3, mes 6, mes 12, mes 24
|
|
IIEF Cambio desde la línea de base
Periodo de tiempo: Mes 3, mes 6, mes 12, mes 24
|
Cambio en la función sexual con el tiempo
|
Mes 3, mes 6, mes 12, mes 24
|
|
Complicaciones y satisfacción
Periodo de tiempo: Mes 3, mes 6, mes 12, mes 24
|
Mes 3, mes 6, mes 12, mes 24
|
|
|
PSA
Periodo de tiempo: Mes 3, mes 6, mes 12, mes 24
|
PSA cambia con el tiempo
|
Mes 3, mes 6, mes 12, mes 24
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Donnelly BJ, Saliken JC, Brasher PM, Ernst SD, Rewcastle JC, Lau H, Robinson J, Trpkov K. A randomized trial of external beam radiotherapy versus cryoablation in patients with localized prostate cancer. Cancer. 2010 Jan 15;116(2):323-30. doi: 10.1002/cncr.24779.
- Bakavicius A, Marra G, Macek P, Robertson C, Abreu AL, George AK, Malavaud B, Coloby P, Rischmann P, Moschini M, Rastinehad AR, Sidana A, Stabile A, Tourinho-Barbosa R, de la Rosette J, Ahmed H, Polascik T, Cathelineau X, Sanchez-Salas R. Available evidence on HIFU for focal treatment of prostate cancer: a systematic review. Int Braz J Urol. 2022 Mar-Apr;48(2):263-274. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2021.0091.
- Guillaumier S, Peters M, Arya M, Afzal N, Charman S, Dudderidge T, Hosking-Jervis F, Hindley RG, Lewi H, McCartan N, Moore CM, Nigam R, Ogden C, Persad R, Shah K, van der Meulen J, Virdi J, Winkler M, Emberton M, Ahmed HU. A Multicentre Study of 5-year Outcomes Following Focal Therapy in Treating Clinically Significant Nonmetastatic Prostate Cancer. Eur Urol. 2018 Oct;74(4):422-429. doi: 10.1016/j.eururo.2018.06.006. Epub 2018 Jun 28.
- von Hardenberg J, Westhoff N, Baumunk D, Hausmann D, Martini T, Marx A, Porubsky S, Schostak M, Michel MS, Ritter M. Prostate cancer treatment by the latest focal HIFU device with MRI/TRUS-fusion control biopsies: A prospective evaluation. Urol Oncol. 2018 Sep;36(9):401.e1-401.e9. doi: 10.1016/j.urolonc.2018.05.022. Epub 2018 Aug 6.
- Westhoff N, Ernst R, Kowalewski KF, Schmidt L, Worst TS, Michel MS, von Hardenberg J. Treatment decision satisfaction and regret after focal HIFU for localized prostate cancer. World J Urol. 2021 Apr;39(4):1121-1129. doi: 10.1007/s00345-020-03301-0. Epub 2020 Jun 12.
- Lovegrove CE, Peters M, Guillaumier S, Arya M, Afzal N, Dudderidge T, Hosking-Jervis F, Hindley RG, Lewi H, McCartan N, Moore CM, Nigam R, Ogden C, Persad R, Virdi J, Winkler M, Emberton M, Ahmed HU, Shah TT, Minhas S. Evaluation of functional outcomes after a second focal high-intensity focused ultrasonography (HIFU) procedure in men with primary localized, non-metastatic prostate cancer: results from the HIFU Evaluation and Assessment of Treatment (HEAT) registry. BJU Int. 2020 Jun;125(6):853-860. doi: 10.1111/bju.15004. Epub 2020 Feb 11.
- Connor MJ, Gorin MA, Ahmed HU, Nigam R. Focal therapy for localized prostate cancer in the era of routine multi-parametric MRI. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2020 Jun;23(2):232-243. doi: 10.1038/s41391-020-0206-6. Epub 2020 Feb 12.
- Biermann K, Montironi R, Lopez-Beltran A, Zhang S, Cheng L. Histopathological findings after treatment of prostate cancer using high-intensity focused ultrasound (HIFU). Prostate. 2010 Aug;70(11):1196-200. doi: 10.1002/pros.21154.
- van Velthoven R, Aoun F, Marcelis Q, Albisinni S, Zanaty M, Lemort M, Peltier A, Limani K. A prospective clinical trial of HIFU hemiablation for clinically localized prostate cancer. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2016 Mar;19(1):79-83. doi: 10.1038/pcan.2015.55. Epub 2015 Nov 24.
- Hamdy FC, Elliott D, le Conte S, Davies LC, Burns RM, Thomson C, Gray R, Wolstenholme J, Donovan JL, Fitzpatrick R, Verrill C, Gleeson F, Singh S, Rosario D, Catto JW, Brewster S, Dudderidge T, Hindley R, Emara A, Sooriakumaran P, Ahmed HU, Leslie TA. Partial ablation versus radical prostatectomy in intermediate-risk prostate cancer: the PART feasibility RCT. Health Technol Assess. 2018 Sep;22(52):1-96. doi: 10.3310/hta22520.
- Chin JL, Al-Zahrani AA, Autran-Gomez AM, Williams AK, Bauman G. Extended followup oncologic outcome of randomized trial between cryoablation and external beam therapy for locally advanced prostate cancer (T2c-T3b). J Urol. 2012 Oct;188(4):1170-5. doi: 10.1016/j.juro.2012.06.014. Epub 2012 Aug 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KPFT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .