HIFU与冷冻癌的随机试验 (KPFT)
2025年4月8日 更新者：David S Finley, MD、Kaiser Permanente
局灶性治疗的随机前瞻性试验（HIFU vs Cryo）早期前列腺癌
HIFU已获得FDA批准，并在美国和欧洲被广泛用于治疗前列腺癌。
尽管如此，由于患者的需求不断增长，直到现在，HIFU尚未在SCPMG内提供。
我们提供了冷冻化。
这项试点研究将确定HIFU与冷冻局灶治疗在SCPMG内早期前列腺癌的疗效。
我们希望阐明两种方式之间的结果是否相似。
研究概览
详细说明
所有表现出升高前列腺特异性抗原（PSA）的男性将需要进行初始多参数MRI（MRI）和14个核心系统活检。 所有前列腺癌标本将进行破译基因组测试。 48名患有统一低中性风险前列腺癌（临床T1-T2，格里森组1-2）的男性将通过共同的决策提供局灶性治疗与常规治疗（手术或放射线）。 那些选择局灶性疗法（FT）的人将被纳入HIFU或冷冻化的1：1。 患有活检，多灶性疾病或不利的中级风险或更高疾病的男性将被排除并提供标准疗法（手术或放射线）。
治疗后，将在3MO下进行mpMRI和活检。 将获得基线，3MO，6MO和12MO后处理PSA。 将确定在现场和野外癌症复发中。 将记录基线和3MO美国泌尿外科协会症状评分（AUASS）和勃起功能的国际指数（IIEF）以及任何相关的相关副作用或并发症。 空间水凝胶将用于所有后病变。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90077
- Kaiser Permanente
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 所有40岁或以上的男性与格里森组1或2个前列腺癌，涉及单一或相邻的六个男性
- PSA <10
- MPMRI没有囊外延伸或精液囊泡侵袭（非焦距MRI或器官）
- mpmri是非焦点或与活检一致的。
排除标准：
- 格里森组3或更高
- 多灶性疾病
- MPMRI与ECE或SVI
- PSA> 10
- 主动厌食症
- 年龄> 80
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Hifu
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Hifu vs冷冻
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有源比较器：冷冻化
冷冻
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Hifu vs冷冻
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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场内癌症的持久性
大体时间：3个月
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MRI和活检结果
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线的AUASS变化
大体时间：第3个月，第6个月，第12个月，第24个月
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排尿
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第3个月，第6个月，第12个月，第24个月
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Iif从基线变化
大体时间：第3个月，第6个月，第12个月，第24个月
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随着时间的推移改变性功能
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第3个月，第6个月，第12个月，第24个月
|
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并发症和满意度
大体时间：第3个月，第6个月，第12个月，第24个月
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第3个月，第6个月，第12个月，第24个月
|
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PSA
大体时间：第3个月，第6个月，第12个月，第24个月
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PSA随时间变化
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第3个月，第6个月，第12个月，第24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Donnelly BJ, Saliken JC, Brasher PM, Ernst SD, Rewcastle JC, Lau H, Robinson J, Trpkov K. A randomized trial of external beam radiotherapy versus cryoablation in patients with localized prostate cancer. Cancer. 2010 Jan 15;116(2):323-30. doi: 10.1002/cncr.24779.
- Bakavicius A, Marra G, Macek P, Robertson C, Abreu AL, George AK, Malavaud B, Coloby P, Rischmann P, Moschini M, Rastinehad AR, Sidana A, Stabile A, Tourinho-Barbosa R, de la Rosette J, Ahmed H, Polascik T, Cathelineau X, Sanchez-Salas R. Available evidence on HIFU for focal treatment of prostate cancer: a systematic review. Int Braz J Urol. 2022 Mar-Apr;48(2):263-274. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2021.0091.
- Guillaumier S, Peters M, Arya M, Afzal N, Charman S, Dudderidge T, Hosking-Jervis F, Hindley RG, Lewi H, McCartan N, Moore CM, Nigam R, Ogden C, Persad R, Shah K, van der Meulen J, Virdi J, Winkler M, Emberton M, Ahmed HU. A Multicentre Study of 5-year Outcomes Following Focal Therapy in Treating Clinically Significant Nonmetastatic Prostate Cancer. Eur Urol. 2018 Oct;74(4):422-429. doi: 10.1016/j.eururo.2018.06.006. Epub 2018 Jun 28.
- von Hardenberg J, Westhoff N, Baumunk D, Hausmann D, Martini T, Marx A, Porubsky S, Schostak M, Michel MS, Ritter M. Prostate cancer treatment by the latest focal HIFU device with MRI/TRUS-fusion control biopsies: A prospective evaluation. Urol Oncol. 2018 Sep;36(9):401.e1-401.e9. doi: 10.1016/j.urolonc.2018.05.022. Epub 2018 Aug 6.
- Westhoff N, Ernst R, Kowalewski KF, Schmidt L, Worst TS, Michel MS, von Hardenberg J. Treatment decision satisfaction and regret after focal HIFU for localized prostate cancer. World J Urol. 2021 Apr;39(4):1121-1129. doi: 10.1007/s00345-020-03301-0. Epub 2020 Jun 12.
- Lovegrove CE, Peters M, Guillaumier S, Arya M, Afzal N, Dudderidge T, Hosking-Jervis F, Hindley RG, Lewi H, McCartan N, Moore CM, Nigam R, Ogden C, Persad R, Virdi J, Winkler M, Emberton M, Ahmed HU, Shah TT, Minhas S. Evaluation of functional outcomes after a second focal high-intensity focused ultrasonography (HIFU) procedure in men with primary localized, non-metastatic prostate cancer: results from the HIFU Evaluation and Assessment of Treatment (HEAT) registry. BJU Int. 2020 Jun;125(6):853-860. doi: 10.1111/bju.15004. Epub 2020 Feb 11.
- Connor MJ, Gorin MA, Ahmed HU, Nigam R. Focal therapy for localized prostate cancer in the era of routine multi-parametric MRI. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2020 Jun;23(2):232-243. doi: 10.1038/s41391-020-0206-6. Epub 2020 Feb 12.
- Biermann K, Montironi R, Lopez-Beltran A, Zhang S, Cheng L. Histopathological findings after treatment of prostate cancer using high-intensity focused ultrasound (HIFU). Prostate. 2010 Aug;70(11):1196-200. doi: 10.1002/pros.21154.
- van Velthoven R, Aoun F, Marcelis Q, Albisinni S, Zanaty M, Lemort M, Peltier A, Limani K. A prospective clinical trial of HIFU hemiablation for clinically localized prostate cancer. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2016 Mar;19(1):79-83. doi: 10.1038/pcan.2015.55. Epub 2015 Nov 24.
- Hamdy FC, Elliott D, le Conte S, Davies LC, Burns RM, Thomson C, Gray R, Wolstenholme J, Donovan JL, Fitzpatrick R, Verrill C, Gleeson F, Singh S, Rosario D, Catto JW, Brewster S, Dudderidge T, Hindley R, Emara A, Sooriakumaran P, Ahmed HU, Leslie TA. Partial ablation versus radical prostatectomy in intermediate-risk prostate cancer: the PART feasibility RCT. Health Technol Assess. 2018 Sep;22(52):1-96. doi: 10.3310/hta22520.
- Chin JL, Al-Zahrani AA, Autran-Gomez AM, Williams AK, Bauman G. Extended followup oncologic outcome of randomized trial between cryoablation and external beam therapy for locally advanced prostate cancer (T2c-T3b). J Urol. 2012 Oct;188(4):1170-5. doi: 10.1016/j.juro.2012.06.014. Epub 2012 Aug 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月1日
初级完成 (实际的)
2025年2月1日
研究完成 (实际的)
2025年2月1日
研究注册日期
首次提交
2022年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月8日
首次发布 (实际的)
2025年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月8日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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