Estudo randomizado de Hifu vs. Cryo para câncer de próstata (KPFT)
8 de abril de 2025 atualizado por: David S Finley, MD, Kaiser Permanente
Estudo prospectivo randomizado da terapia focal (HIFU vs crio) para câncer de próstata unifocal em estágio inicial
O HIFU foi aprovado pela FDA e é amplamente utilizado nos Estados Unidos e na Europa para o tratamento do câncer de próstata.
Apesar disso, o HIFU não foi oferecido no SCPMG até agora devido à crescente demanda dos pacientes.
Nós oferecemos crioablação.
Este estudo piloto determinará a eficácia da terapia focal de hifu vs. crioablação para câncer de próstata em estágio inicial dentro do SCPMG.
Esperamos elucidar se os resultados são semelhantes entre as duas modalidades.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os homens que apresentam antígeno específico da próstata elevados (PSA) serão necessários para passar por uma ressonância magnética multiparamétrica inicial (RM) e 14 biópsia sistemática central. Os testes genômicos decifres serão executados em todas as amostras de câncer de próstata. 48 homens com câncer de próstata de risco baixo unifocal de baixo intermediado (estágio clínico T1-T2, Gleason Group 1-2) será oferecido terapia focal versus terapia convencional (cirurgia ou radiação) por meio de tomada de decisão compartilhada. Aqueles que elegerem a terapia focal (TD) serão inscritos e randomizados 1: 1 para HIFU ou crioablação. Homens com biópsia negativa, doença multifocal ou risco intermediário desfavorável ou doença superior serão excluídos e oferecidos terapia padrão (cirurgia ou radiação).
Após o tratamento, MPMRI e biópsia serão realizados em 3Mo. PSA de linha de base, 3MO, 6Mo e 12mo após o tratamento será obtido. Em campo e a recorrência fora do câncer de campo será determinada. A linha de base e a pontuação dos sintomas da Associação Urológica Americana de 3Mo (AUASS) e o índice internacional de função erétil (IIEF) serão registrados, bem como qualquer efeito colateral ou complicações relacionados ao tratamento. O hidrogel espacialar será utilizado para todas as lesões posteriores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90077
- Kaiser Permanente
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Todos os homens com 40 anos ou mais com o Gleason Group 1 ou 2 Prostate Cancer envolvendo um único ou adjacente sextantes
- PSA <10
- MPMRI sem extensão extracapsular ou invasão seminal da vesícula (ressonância magnética não focal ou órgão confinado)
- MPMRI que não é focal ou concordante com a biópsia.
Critérios de exclusão:
- Grupo Gleason 3 ou superior
- Doença multifocal
- MPMRI com ECE ou SVI
- PSA> 10
- Doença anorretal ativa
- Idade> 80
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Hifu
|
Hifu vs crioablação
|
|
Comparador Ativo: Crioablação
Cryo
|
Hifu vs crioablação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Persistência do câncer em campo
Prazo: 3 meses
|
Resultados de ressonância magnética e biópsia
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Auass Mudança da linha de base
Prazo: mês 3, mês 6, mês 12, mês 24
|
Mudança de micção sobre
|
mês 3, mês 6, mês 12, mês 24
|
|
Mudança de base da linha de base
Prazo: mês 3, mês 6, mês 12, mês 24
|
Mudança na função sexual ao longo do tempo
|
mês 3, mês 6, mês 12, mês 24
|
|
Complicações e satisfação
Prazo: mês 3, mês 6, mês 12, mês 24
|
mês 3, mês 6, mês 12, mês 24
|
|
|
PSA
Prazo: mês 3, mês 6, mês 12, mês 24
|
PSA muda com o tempo
|
mês 3, mês 6, mês 12, mês 24
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Donnelly BJ, Saliken JC, Brasher PM, Ernst SD, Rewcastle JC, Lau H, Robinson J, Trpkov K. A randomized trial of external beam radiotherapy versus cryoablation in patients with localized prostate cancer. Cancer. 2010 Jan 15;116(2):323-30. doi: 10.1002/cncr.24779.
- Bakavicius A, Marra G, Macek P, Robertson C, Abreu AL, George AK, Malavaud B, Coloby P, Rischmann P, Moschini M, Rastinehad AR, Sidana A, Stabile A, Tourinho-Barbosa R, de la Rosette J, Ahmed H, Polascik T, Cathelineau X, Sanchez-Salas R. Available evidence on HIFU for focal treatment of prostate cancer: a systematic review. Int Braz J Urol. 2022 Mar-Apr;48(2):263-274. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2021.0091.
- Guillaumier S, Peters M, Arya M, Afzal N, Charman S, Dudderidge T, Hosking-Jervis F, Hindley RG, Lewi H, McCartan N, Moore CM, Nigam R, Ogden C, Persad R, Shah K, van der Meulen J, Virdi J, Winkler M, Emberton M, Ahmed HU. A Multicentre Study of 5-year Outcomes Following Focal Therapy in Treating Clinically Significant Nonmetastatic Prostate Cancer. Eur Urol. 2018 Oct;74(4):422-429. doi: 10.1016/j.eururo.2018.06.006. Epub 2018 Jun 28.
- von Hardenberg J, Westhoff N, Baumunk D, Hausmann D, Martini T, Marx A, Porubsky S, Schostak M, Michel MS, Ritter M. Prostate cancer treatment by the latest focal HIFU device with MRI/TRUS-fusion control biopsies: A prospective evaluation. Urol Oncol. 2018 Sep;36(9):401.e1-401.e9. doi: 10.1016/j.urolonc.2018.05.022. Epub 2018 Aug 6.
- Westhoff N, Ernst R, Kowalewski KF, Schmidt L, Worst TS, Michel MS, von Hardenberg J. Treatment decision satisfaction and regret after focal HIFU for localized prostate cancer. World J Urol. 2021 Apr;39(4):1121-1129. doi: 10.1007/s00345-020-03301-0. Epub 2020 Jun 12.
- Lovegrove CE, Peters M, Guillaumier S, Arya M, Afzal N, Dudderidge T, Hosking-Jervis F, Hindley RG, Lewi H, McCartan N, Moore CM, Nigam R, Ogden C, Persad R, Virdi J, Winkler M, Emberton M, Ahmed HU, Shah TT, Minhas S. Evaluation of functional outcomes after a second focal high-intensity focused ultrasonography (HIFU) procedure in men with primary localized, non-metastatic prostate cancer: results from the HIFU Evaluation and Assessment of Treatment (HEAT) registry. BJU Int. 2020 Jun;125(6):853-860. doi: 10.1111/bju.15004. Epub 2020 Feb 11.
- Connor MJ, Gorin MA, Ahmed HU, Nigam R. Focal therapy for localized prostate cancer in the era of routine multi-parametric MRI. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2020 Jun;23(2):232-243. doi: 10.1038/s41391-020-0206-6. Epub 2020 Feb 12.
- Biermann K, Montironi R, Lopez-Beltran A, Zhang S, Cheng L. Histopathological findings after treatment of prostate cancer using high-intensity focused ultrasound (HIFU). Prostate. 2010 Aug;70(11):1196-200. doi: 10.1002/pros.21154.
- van Velthoven R, Aoun F, Marcelis Q, Albisinni S, Zanaty M, Lemort M, Peltier A, Limani K. A prospective clinical trial of HIFU hemiablation for clinically localized prostate cancer. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2016 Mar;19(1):79-83. doi: 10.1038/pcan.2015.55. Epub 2015 Nov 24.
- Hamdy FC, Elliott D, le Conte S, Davies LC, Burns RM, Thomson C, Gray R, Wolstenholme J, Donovan JL, Fitzpatrick R, Verrill C, Gleeson F, Singh S, Rosario D, Catto JW, Brewster S, Dudderidge T, Hindley R, Emara A, Sooriakumaran P, Ahmed HU, Leslie TA. Partial ablation versus radical prostatectomy in intermediate-risk prostate cancer: the PART feasibility RCT. Health Technol Assess. 2018 Sep;22(52):1-96. doi: 10.3310/hta22520.
- Chin JL, Al-Zahrani AA, Autran-Gomez AM, Williams AK, Bauman G. Extended followup oncologic outcome of randomized trial between cryoablation and external beam therapy for locally advanced prostate cancer (T2c-T3b). J Urol. 2012 Oct;188(4):1170-5. doi: 10.1016/j.juro.2012.06.014. Epub 2012 Aug 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
15 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KPFT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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