Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie HIFU vs. kryo pro rakovinu prostaty (KPFT)

8. dubna 2025 aktualizováno: David S Finley, MD, Kaiser Permanente

Randomizovaná prospektivní studie fokální terapie (HIFU vs Cryo) pro časné fáze Unifokální rakovina prostaty

HIFU byla schválena FDA a je široce využívána ve Spojených státech a Evropě pro léčbu rakoviny prostaty. Přesto HIFU nebyl v rámci SCPMG nabídnut kvůli rostoucí poptávce pacientů. Nabídli jsme kryoablaci. Tato pilotní studie určí účinnost fokální terapie HIFU vs. kryoablací pro rakovinu prostaty v raném stádiu v SCPMG. Doufáme, že objasníme, zda jsou výsledky mezi těmito dvěma modalitami podobné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni muži prezentující se zvýšeným antigenem specifickým pro prostatu (PSA) budou muset podstoupit počáteční multiparametrickou MRI (MRI) a 14 základní systematické biopsie. Dešifrovací genomické testování bude provedeno na všech vzorcích rakoviny prostaty. 48 mužům s unifokálním nízkým středním rizikem rakovina prostaty (klinická fáze T1-T2, Gleason Group 1-2) bude prostřednictvím sdíleného rozhodování nabídnuta fokální terapie vs. konvenční terapie (chirurgie nebo záření). Ti, kteří volí fokální terapii (FT), budou zapsáni a randomizováni 1: 1 na HIFU nebo kryoablaci. Muži s negativní biopsií, multifokálním onemocněním nebo nepříznivým přechodným rizikem nebo vyšším onemocněním budou vyloučeni a nabízeni standardní terapii (chirurgický zákrok nebo záření).

Po ošetření budou MPMRI a biopsie prováděny při 3MO. Budou získány základní linii, 3mo, 6mo a 12m po léčbě PSA. V poli a mimo pole bude stanovena recidiva rakoviny rakoviny. Základní a 3MO americké urologické asociační symptomové skóre (AUAS) a mezinárodní index erektilní funkce (IIEF) budou zaznamenány a jakékoli vedlejší účinky nebo komplikace související s léčbou. Pro všechny zadní léze bude použit mezerník hydrogel.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90077
        • Kaiser Permanente

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni muži ve věku 40 let a starší s rakovinou prostaty Gleason 1 nebo 2 zahrnují jedinou nebo sousední sextanty
  2. PSA <10
  3. MPMRI bez extrakapsulárního prodloužení nebo invaze semenného vezikula (ne-fokální MRI nebo orgán omezený)
  4. MPMRI, který je buď nekupokální nebo shodná s biopsií.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Gleason Group 3 nebo vyšší
  2. Multifokální onemocnění
  3. MPMRI s ECE nebo SVI
  4. PSA> 10
  5. Aktivní anorektální onemocnění
  6. Věk> 80

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hifu
Postup: Hifu vs kryoablace
Hifu vs kryoablace
Aktivní komparátor: Kryoablace
Kryo
Postup: Hifu vs kryoablace
Hifu vs kryoablace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perzistence rakoviny v poli
Časové okno: 3 měsíce
Výsledky MRI a biopsie
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna auastu z základní linie
Časové okno: Měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 24
Změna močení
Měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 24
Iief se změní z základní linie
Časové okno: Měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 24
Změna sexuální funkce v průběhu času
Měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 24
Komplikace a spokojenost
Časové okno: Měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 24
Měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 24
PSA
Časové okno: Měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 24
Změna PSA v průběhu času
Měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaiser Permanente

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KPFT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hifu vs kryoablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit