Randomiserad studie av HIFU vs. Cryo för prostatacancer (KPFT)
8 april 2025 uppdaterad av: David S Finley, MD, Kaiser Permanente
Randomiserad prospektiv studie av fokalterapi (HIFU vs Cryo) för ett tidigt stadium Unifocal Prostate Cancer
HIFU har godkänts FDA och används allmänt över hela USA och Europa för behandling av prostatacancer.
Trots detta har HIFU inte erbjudits inom SCPMG förrän nu på grund av ökad patientens efterfrågan.
Vi har erbjudit kryoablation.
Denna pilotstudie kommer att bestämma effekten av HIFU kontra kryoablationsfokalterapi för prostatacancer i tidigt stadium inom SCPMG.
Vi hoppas kunna belysa om resultaten liknar de två metoderna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla män som presenterar med förhöjd prostataspecifika antigen (PSA) kommer att krävas för att genomgå en initial multiparametrisk MRI (MRI) och 14 kärnsystematisk biopsi. Dechiffher genomisk testning kommer att köras på alla prostatacancerprover. 48 män med med unifokal låg-mellanliggande riskprostatacancer (kliniskt stadium T1-T2, Gleason Group 1-2) Prostatacancer kommer att erbjudas fokalterapi kontra konventionell terapi (kirurgi eller strålning) via delat beslutsfattande. De som väljer fokalterapi (FT) kommer att registreras och randomiseras 1: 1 till HIFU eller kryoablation. Män med negativ biopsi, multifokal sjukdom eller ogynnsam mellanrisk eller högre sjukdom kommer att uteslutas och erbjudas standardterapi (kirurgi eller strålning).
Efter behandling kommer MPMRI och biopsi att utföras vid 3mo. Baslinjen, 3mo, 6mo och 12mo efter behandlingen PSA kommer att erhållas. I fält och utifrån fältcancer kommer återfallet att bestämmas. Baslinjen och 3MO American Urologic Association Symptom Score (AUASS) och International Index of Erectile Function (IIEF) kommer att registreras samt alla behandlingsrelaterade biverkningar eller komplikationer. Spaceoar Hydrogel kommer att användas för alla bakre lesioner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90077
- Kaiser Permanente
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Alla män i åldern 40 år eller äldre med Gleason Group 1 eller 2 prostatacancer som involverar en enda eller angränsande sextanter
- PSA <10
- MPMRI utan extracapsulär förlängning eller spis vesikelinvasion (icke-fokuserad MR eller orgelbegränsad)
- MPMRI som antingen är icke -fokuserad eller konkordant med biopsi.
Uteslutningskriterier:
- Gleason Group 3 eller högre
- Multifokal sjukdom
- MPMRI med ECE eller SVI
- PSA> 10
- Aktiv anorektal sjukdom
- Ålder> 80
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hifu
|
HIFU vs kryoablation
|
|
Aktiv komparator: Kryoablation
Cryo
|
HIFU vs kryoablation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Infältcancerpersistens
Tidsram: 3 månader
|
MRI- och biopsiresultat
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUASS -förändring från baslinjen
Tidsram: Månad 3, månad 6, månad 12, månad 24
|
Förändring i urinering över
|
Månad 3, månad 6, månad 12, månad 24
|
|
IIEF -förändring från baslinjen
Tidsram: Månad 3, månad 6, månad 12, månad 24
|
Förändring i sexuell funktion över tiden
|
Månad 3, månad 6, månad 12, månad 24
|
|
Komplikationer och tillfredsställelse
Tidsram: Månad 3, månad 6, månad 12, månad 24
|
Månad 3, månad 6, månad 12, månad 24
|
|
|
PSA
Tidsram: Månad 3, månad 6, månad 12, månad 24
|
PSA förändras över tiden
|
Månad 3, månad 6, månad 12, månad 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Donnelly BJ, Saliken JC, Brasher PM, Ernst SD, Rewcastle JC, Lau H, Robinson J, Trpkov K. A randomized trial of external beam radiotherapy versus cryoablation in patients with localized prostate cancer. Cancer. 2010 Jan 15;116(2):323-30. doi: 10.1002/cncr.24779.
- Bakavicius A, Marra G, Macek P, Robertson C, Abreu AL, George AK, Malavaud B, Coloby P, Rischmann P, Moschini M, Rastinehad AR, Sidana A, Stabile A, Tourinho-Barbosa R, de la Rosette J, Ahmed H, Polascik T, Cathelineau X, Sanchez-Salas R. Available evidence on HIFU for focal treatment of prostate cancer: a systematic review. Int Braz J Urol. 2022 Mar-Apr;48(2):263-274. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2021.0091.
- Guillaumier S, Peters M, Arya M, Afzal N, Charman S, Dudderidge T, Hosking-Jervis F, Hindley RG, Lewi H, McCartan N, Moore CM, Nigam R, Ogden C, Persad R, Shah K, van der Meulen J, Virdi J, Winkler M, Emberton M, Ahmed HU. A Multicentre Study of 5-year Outcomes Following Focal Therapy in Treating Clinically Significant Nonmetastatic Prostate Cancer. Eur Urol. 2018 Oct;74(4):422-429. doi: 10.1016/j.eururo.2018.06.006. Epub 2018 Jun 28.
- von Hardenberg J, Westhoff N, Baumunk D, Hausmann D, Martini T, Marx A, Porubsky S, Schostak M, Michel MS, Ritter M. Prostate cancer treatment by the latest focal HIFU device with MRI/TRUS-fusion control biopsies: A prospective evaluation. Urol Oncol. 2018 Sep;36(9):401.e1-401.e9. doi: 10.1016/j.urolonc.2018.05.022. Epub 2018 Aug 6.
- Westhoff N, Ernst R, Kowalewski KF, Schmidt L, Worst TS, Michel MS, von Hardenberg J. Treatment decision satisfaction and regret after focal HIFU for localized prostate cancer. World J Urol. 2021 Apr;39(4):1121-1129. doi: 10.1007/s00345-020-03301-0. Epub 2020 Jun 12.
- Lovegrove CE, Peters M, Guillaumier S, Arya M, Afzal N, Dudderidge T, Hosking-Jervis F, Hindley RG, Lewi H, McCartan N, Moore CM, Nigam R, Ogden C, Persad R, Virdi J, Winkler M, Emberton M, Ahmed HU, Shah TT, Minhas S. Evaluation of functional outcomes after a second focal high-intensity focused ultrasonography (HIFU) procedure in men with primary localized, non-metastatic prostate cancer: results from the HIFU Evaluation and Assessment of Treatment (HEAT) registry. BJU Int. 2020 Jun;125(6):853-860. doi: 10.1111/bju.15004. Epub 2020 Feb 11.
- Connor MJ, Gorin MA, Ahmed HU, Nigam R. Focal therapy for localized prostate cancer in the era of routine multi-parametric MRI. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2020 Jun;23(2):232-243. doi: 10.1038/s41391-020-0206-6. Epub 2020 Feb 12.
- Biermann K, Montironi R, Lopez-Beltran A, Zhang S, Cheng L. Histopathological findings after treatment of prostate cancer using high-intensity focused ultrasound (HIFU). Prostate. 2010 Aug;70(11):1196-200. doi: 10.1002/pros.21154.
- van Velthoven R, Aoun F, Marcelis Q, Albisinni S, Zanaty M, Lemort M, Peltier A, Limani K. A prospective clinical trial of HIFU hemiablation for clinically localized prostate cancer. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2016 Mar;19(1):79-83. doi: 10.1038/pcan.2015.55. Epub 2015 Nov 24.
- Hamdy FC, Elliott D, le Conte S, Davies LC, Burns RM, Thomson C, Gray R, Wolstenholme J, Donovan JL, Fitzpatrick R, Verrill C, Gleeson F, Singh S, Rosario D, Catto JW, Brewster S, Dudderidge T, Hindley R, Emara A, Sooriakumaran P, Ahmed HU, Leslie TA. Partial ablation versus radical prostatectomy in intermediate-risk prostate cancer: the PART feasibility RCT. Health Technol Assess. 2018 Sep;22(52):1-96. doi: 10.3310/hta22520.
- Chin JL, Al-Zahrani AA, Autran-Gomez AM, Williams AK, Bauman G. Extended followup oncologic outcome of randomized trial between cryoablation and external beam therapy for locally advanced prostate cancer (T2c-T3b). J Urol. 2012 Oct;188(4):1170-5. doi: 10.1016/j.juro.2012.06.014. Epub 2012 Aug 15.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2025
Första postat (Faktisk)
15 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KPFT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .