Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie HIFU vs. Cryo dla raka prostaty (KPFT)

8 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: David S Finley, MD, Kaiser Permanente

Randomizowane prospektywne badanie terapii ogniskowej (HIFU vs CRIO) dla wczesnego stadium jednorazowego raka prostaty

HIFU zostało zatwierdzone przez FDA i jest szeroko stosowane w Stanach Zjednoczonych i Europie do leczenia raka prostaty. Mimo to HIFU do tej pory nie było oferowane w SCPMG z powodu rosnącego popytu pacjentów. Zaproponowaliśmy krioablację. To badanie pilotażowe określa skuteczność terapii ogniskowej HIFU vs. krioablacyjnej raka prostaty na wczesnym etapie w SCPMG. Mamy nadzieję wyjaśnić, czy wyniki są podobne między tymi dwoma metodami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy mężczyźni przedstawiający podwyższony antygen specyficzny dla prostaty (PSA) będzie zobowiązany do przejścia początkowego wieloparametrycznego MRI (MRI) i 14 rdzenia systematycznej biopsji. Dajne testy genomowe zostaną przeprowadzone na wszystkich próbkach raka prostaty. 48 mężczyzn z jednorazowym rakiem prostaty o niskim poziomie średniej (stadium kliniczne T1-T2, Gleason Group 1-2) będzie oferowany terapią ogniskową a konwencjonalną terapię (operacja lub promieniowanie) poprzez wspólne podejmowanie decyzji. Ci, którzy wybierają terapię ogniskową (FT), zostaną zapisani i losowo 1: 1 do HIFU lub krioablacji. Mężczyźni z negatywną biopsją, wieloogniskową chorobą lub niekorzystne ryzyko pośrednie lub wyższe choroby zostaną wykluczeni i oferują standardową terapię (operacja lub promieniowanie).

Po leczeniu MPMRI i biopsja zostaną wykonane przy 3MO. Uzyskane zostanie linia bazowa, 3MO, 6MO i 12MO po leczeniu PSA. W terenie i poza polowym nawrotem raka zostanie określone. Zostaną rejestrowane wyniki objawów wyjściowych i 3MO American Urologic Association (AUASS) i międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF), a także wszelkie skutki uboczne związane z leczeniem lub powikłania. Hydrożel Spaioar zostanie wykorzystany do wszystkich zmian tylnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90077
        • Kaiser Permanente

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wszyscy mężczyźni w wieku 40 lat lub starsi z Gleason Group 1 lub 2 raka prostaty z udziałem pojedynczych lub sąsiednich sekstantów
  2. PSA <10
  3. MPMRI bez przedłużania pozakapularnego lub inwazji pęcherzyków nasiennych (niefokowy MRI lub ograniczony narządów)
  4. MPMRI, który nie jest fokalny lub zgodny z biopsją.

Kryteria wykluczenia:

  1. Gleason Group 3 lub więcej
  2. Wieloogniskowa choroba
  3. MPMRI z ECE lub SVI
  4. PSA> 10
  5. Aktywna choroba anorektalna
  6. Wiek> 80

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hifu
Procedura: HIFU vs Cryoablation
HIFU vs Cryoablation
Aktywny komparator: Cryoablacja
Cryo
Procedura: HIFU vs Cryoablation
HIFU vs Cryoablation

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałość raka w terenie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wyniki MRI i biopsji
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Auass od linii bazowej
Ramy czasowe: Miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24
Zmiana oddawania moczu
Miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24
Zmiana iief od linii bazowej
Ramy czasowe: Miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24
Zmiana funkcji seksualnych w czasie
Miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24
Komplikacje i satysfakcja
Ramy czasowe: Miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24
Miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24
PSA
Ramy czasowe: Miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24
Zmiana PSA w czasie
Miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaiser Permanente

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KPFT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na HIFU vs Cryoablation

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj