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Essai randomisé de HIFU contre cryo pour le cancer de la prostate (KPFT)

8 avril 2025 mis à jour par: David S Finley, MD, Kaiser Permanente

Essai prospectif randomisé de thérapie focale (HIFU vs cryo) pour un cancer unifocal de la prostate de stade précoce

HIFU a été approuvé par la FDA et est largement utilisé aux États-Unis et en Europe pour le traitement du cancer de la prostate. Malgré cela, HIFU n'a pas été proposé dans le SCPMG jusqu'à présent en raison de la demande croissante des patients. Nous avons offert une cryoablation. Cette étude pilote déterminera l'efficacité du traitement focal HIFU vs cryoablation pour le cancer de la prostate à un stade précoce au sein du SCPMG. Nous espérons élucider si les résultats sont similaires entre les deux modalités.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les hommes présentant un antigène spécifique à la prostate élevé (PSA) seront nécessaires pour subir une IRM multiparamétrique (IRM) initiale et une biopsie systématique de base. Des tests de déchiffrement génomiques seront effectués sur tous les échantillons de cancer de la prostate. 48 hommes atteints de cancer de la prostate à risque à faible risque unifocal (stade clinique T1-T2, Gleason Group 1-2) Le cancer de la prostate se verra offrir une thérapie focale par rapport au traitement conventionnel (chirurgie ou radiothérapie) via la prise de décision partagée. Ceux qui élisent la thérapie focale (FT) seront inscrits et randomisés 1: 1 à HIFU ou à la cryoablation. Les hommes présentant une biopsie négative, une maladie multifocale ou un risque intermédiaire défavorable ou une maladie plus élevée seront exclus et offeront un traitement standard (chirurgie ou radiothérapie).

Après le traitement, le MPMRI et la biopsie seront effectués à 3MO. La ligne de base, 3mo, 6mo et 12mo post-traitement PSA sera obtenue. Dans le domaine et le cancer hors domaine, la récidive sera déterminée. Le score de base de la ligne de base et des symptômes de l'association urologique américaine (AUASS) et l'indice international de la fonction érectile (IIEF) seront enregistrés ainsi que tous les effets secondaires ou complications liés au traitement. L'hydrogel SpaceOar sera utilisé pour toutes les lésions postérieures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90077
        • Kaiser Permanente

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  1. Tous les hommes âgés de 40 ans ou plus avec un cancer de la prostate Gleason Group 1 ou 2 impliquant un sextants uniques ou adjacents
  2. PSA <10
  3. MPMRI sans extension extracapsulaire ni invasion séminale des vésicules (IRM non focale ou organe confiné)
  4. MPMRI qui est non focal ou concordant avec la biopsie.

Critères d'exclusion:

  1. Gleason Group 3 ou supérieur
  2. Maladie multifocale
  3. MPMRI avec ECE ou SVI
  4. PSA> 10
  5. Maladie anorectale active
  6. Âge> 80

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hifu
Procédure: Hifu vs cryoablation
Hifu vs cryoablation
Comparateur actif: Cryoablation
Cryogramme
Procédure: Hifu vs cryoablation
Hifu vs cryoablation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Persévérance au cancer sur le terrain
Délai: 3 mois
Résultats de l'IRM et de la biopsie
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AUASS Changement par rapport à la ligne de base
Délai: Mois 3, mois 6, mois 12, mois 24
Changement de miction sur
Mois 3, mois 6, mois 12, mois 24
Iief change par rapport
Délai: Mois 3, mois 6, mois 12, mois 24
Changement dans la fonction sexuelle au fil du temps
Mois 3, mois 6, mois 12, mois 24
Complications et satisfaction
Délai: Mois 3, mois 6, mois 12, mois 24
Mois 3, mois 6, mois 12, mois 24
PSA
Délai: Mois 3, mois 6, mois 12, mois 24
PSA change avec le temps
Mois 3, mois 6, mois 12, mois 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kaiser Permanente

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2025

Première publication (Réel)

15 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KPFT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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