Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret forsøg med Hifu vs. Cryo for prostatacancer (KPFT)

8. april 2025 opdateret af: David S Finley, MD, Kaiser Permanente

Randomiseret prospektiv undersøgelse af fokal terapi (Hifu vs Cryo) til tidlig fase unifokal prostatacancer

HIFU er blevet godkendt af FDA og bruges i vid udstrækning overalt i USA og Europa til behandling af prostatacancer. På trods af dette er HIFU ikke blevet tilbudt inden for SCPMG indtil nu på grund af voksende patientbehov. Vi har tilbudt kryoablation. Denne pilotundersøgelse vil bestemme effektiviteten af ​​HIFU vs. kryoablation -fokal terapi for tidlig fase prostatacancer inden for SCPMG. Vi håber at belyse, om resultaterne ligner de to modaliteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle mænd, der præsenterer med forhøjet prostataspecifikt antigen (PSA), vil være påkrævet for at gennemgå en indledende multiparametrisk MRI (MRI) og 14 kerne systematisk biopsi. Dechiffrer genomisk testning vil blive kørt på alle prostatacancereksempler. 48 mænd med unifokal lav-mellemliggende risiko-prostatacancer (klinisk fase T1-T2, Gleason Group 1-2) Prostatacancer vil blive tilbudt fokal terapi kontra konventionel terapi (kirurgi eller stråling) via delt beslutningstagning. De, der vælger fokal terapi (FT), vil blive tilmeldt og randomiseret 1: 1 til Hifu eller kryoablation. Mænd med negativ biopsi, multifokal sygdom eller ugunstig mellemrisiko eller højere sygdom vil blive udelukket og tilbudt standardterapi (kirurgi eller stråling).

Efter behandling udføres MPMRI og biopsi ved 3MO. Baseline, 3MO, 6MO og 12MO efterbehandling PSA opnås. I felt og tilbagefald af felt vil kræft blive bestemt. Baseline og 3MO American Urologic Association Symptom Score (AUASS) og International Index of erektil funktion (IIEF) registreres såvel som eventuelle behandlingsrelaterede bivirkninger eller komplikationer. Rumoar hydrogel vil blive anvendt til alle bageste læsioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90077
        • Kaiser Permanente

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alle mænd er 40 år eller ældre med Gleason Group 1 eller 2 prostatacancer, der involverer en enkelt eller tilstødende sextanter
  2. PSA <10
  3. MPMRI uden ekstrakapsulær forlængelse eller sædvesikelinvasion (ikke-lokal MR eller organ indesluttet)
  4. MPMRI, som enten er ikke -foto eller konkordant med biopsi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gleason Group 3 eller højere
  2. Multifokal sygdom
  3. mpmri med ECE eller SVI
  4. PSA> 10
  5. Aktiv anorektal sygdom
  6. Alder> 80

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hifu
Procedure: Hifu vs Cryoablation
Hifu vs Cryoablation
Aktiv komparator: Cryoablation
Cryo
Procedure: Hifu vs Cryoablation
Hifu vs Cryoablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kræftens persistens på stedet
Tidsramme: 3 måneder
MR og biopsi resultater
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUASS -ændring fra baseline
Tidsramme: måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
Ændring i vandladning over
måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
Iief skift fra baseline
Tidsramme: måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
Ændring i seksuel funktion over tid
måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
Komplikationer og tilfredshed
Tidsramme: måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
Psa
Tidsramme: måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
PSA skifter over tid
måned 3, måned 6, måned 12, måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaiser Permanente

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2025

Først opslået (Faktiske)

15. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KPFT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hifu vs Cryoablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner