Satunnaistettu tutkimus HIFU vs. kryo eturauhassyövän suhteen (KPFT)
tiistai 8. huhtikuuta 2025 päivittänyt: David S Finley, MD, Kaiser Permanente
Satunnaistettu tulevaisuudennäkymä fokusoterapiasta (HIFU vs. kryo) varhaisen vaiheen yliopisto -eturauhassyöpään
HIFU on hyväksytty FDA: n ja sitä käytetään laajasti Yhdysvalloissa ja Euroopassa eturauhassyövän hoitoon.
Tästä huolimatta HIFU: ta ei ole tarjottu SCPMG: ssä tähän mennessä kasvavan potilaan kysynnän vuoksi.
Olemme tarjonneet kryoablaatiota.
Tämä pilottitutkimus määrittää HIFU: n vs. kryoablaation fokushoidon tehokkuuden varhaisen vaiheen eturauhassyövän suhteen SCPMG: ssä.
Toivomme selvittävänsä, ovatko tulokset samanlaisia näiden kahden tapana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikkia miehiä, joilla on kohonnut eturauhaspesifinen antigeeni (PSA), on suoritettava alkuperäinen moniparametrinen MRI (MRI) ja 14 ytimen systemaattinen biopsia. Genomiset testit suoritetaan kaikilla eturauhassyövän näytteillä. 48 miestä, joilla on Unifocal matala-intermediti-riskin eturauhassyöpä (kliininen vaihe T1-T2, Gleason-ryhmä 1-2) eturauhassyöpä tarjotaan fokushoidossa verrattuna tavanomaiseen terapiaan (leikkaus tai säteily) yhteisen päätöksenteon avulla. Ne, jotka valitsevat fokusoterapian (FT), ilmoittautuvat ja satunnaistetaan 1: 1 HIFU: lle tai kryoablaatioon. Miehet, joilla on negatiivinen biopsia, multifokaalinen sairaus tai epäsuotuisa väliriski tai korkeampi sairaus, jätetään pois ja tarjotaan vakiohoito (leikkaus tai säteily).
Hoidon jälkeen MPMRI ja biopsia suoritetaan 3 kuukaudessa. Baseline, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden jälkeisen PSA: n PSA saadaan. Kentällä ja kentällä syövän toistuminen määritetään. Perus- ja 3MO: n amerikkalaisen urologisen yhdistyksen oirepistemäärä (AUASS) ja erektiohäiriöiden kansainvälinen indeksi (IIEF) kirjataan samoin kuin kaikkiin hoitoon liittyviin sivuvaikutuksiin tai komplikaatioihin. Spaceoar -hydrogeeliä käytetään kaikkiin takavaurioihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90077
- Kaiser Permanente
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 40 -vuotiaat miehet ja vanhemmat miehet Gleason -ryhmän 1 tai 2 eturauhassyövän kanssa, joihin liittyy yksi tai vierekkäinen sukupuolet
- PSA <10
- MPMRI ilman ulkopuolisen laajennuksen tai siemenvesikkelin hyökkäystä (ei-focal MRI tai elin rajoitettu)
- MPMRI, joka on joko focal tai vastaava biopsian kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Gleason -ryhmä 3 tai korkeampi
- Multifokaalinen sairaus
- MPMRI ECE: n tai SVI: n kanssa
- PSA> 10
- Aktiivinen anorektaalitauti
- Ikä> 80
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HIFU
|
HIFU vs. kryoablaatio
|
|
Active Comparator: Kryoablaatio
Kryo
|
HIFU vs. kryoablaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kentän syövän pysyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
MRI- ja biopsiatulokset
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUASS -muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
|
Virtsaaminen
|
Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
|
|
IIEF vaihtuu lähtötasosta
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
|
Seksuaalisen toiminnan muutos ajan myötä
|
Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
|
|
Komplikaatiot ja tyytyväisyys
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
|
Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
|
|
|
PSA
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
|
PSA muuttuu ajan myötä
|
Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Donnelly BJ, Saliken JC, Brasher PM, Ernst SD, Rewcastle JC, Lau H, Robinson J, Trpkov K. A randomized trial of external beam radiotherapy versus cryoablation in patients with localized prostate cancer. Cancer. 2010 Jan 15;116(2):323-30. doi: 10.1002/cncr.24779.
- Bakavicius A, Marra G, Macek P, Robertson C, Abreu AL, George AK, Malavaud B, Coloby P, Rischmann P, Moschini M, Rastinehad AR, Sidana A, Stabile A, Tourinho-Barbosa R, de la Rosette J, Ahmed H, Polascik T, Cathelineau X, Sanchez-Salas R. Available evidence on HIFU for focal treatment of prostate cancer: a systematic review. Int Braz J Urol. 2022 Mar-Apr;48(2):263-274. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2021.0091.
- Guillaumier S, Peters M, Arya M, Afzal N, Charman S, Dudderidge T, Hosking-Jervis F, Hindley RG, Lewi H, McCartan N, Moore CM, Nigam R, Ogden C, Persad R, Shah K, van der Meulen J, Virdi J, Winkler M, Emberton M, Ahmed HU. A Multicentre Study of 5-year Outcomes Following Focal Therapy in Treating Clinically Significant Nonmetastatic Prostate Cancer. Eur Urol. 2018 Oct;74(4):422-429. doi: 10.1016/j.eururo.2018.06.006. Epub 2018 Jun 28.
- von Hardenberg J, Westhoff N, Baumunk D, Hausmann D, Martini T, Marx A, Porubsky S, Schostak M, Michel MS, Ritter M. Prostate cancer treatment by the latest focal HIFU device with MRI/TRUS-fusion control biopsies: A prospective evaluation. Urol Oncol. 2018 Sep;36(9):401.e1-401.e9. doi: 10.1016/j.urolonc.2018.05.022. Epub 2018 Aug 6.
- Westhoff N, Ernst R, Kowalewski KF, Schmidt L, Worst TS, Michel MS, von Hardenberg J. Treatment decision satisfaction and regret after focal HIFU for localized prostate cancer. World J Urol. 2021 Apr;39(4):1121-1129. doi: 10.1007/s00345-020-03301-0. Epub 2020 Jun 12.
- Lovegrove CE, Peters M, Guillaumier S, Arya M, Afzal N, Dudderidge T, Hosking-Jervis F, Hindley RG, Lewi H, McCartan N, Moore CM, Nigam R, Ogden C, Persad R, Virdi J, Winkler M, Emberton M, Ahmed HU, Shah TT, Minhas S. Evaluation of functional outcomes after a second focal high-intensity focused ultrasonography (HIFU) procedure in men with primary localized, non-metastatic prostate cancer: results from the HIFU Evaluation and Assessment of Treatment (HEAT) registry. BJU Int. 2020 Jun;125(6):853-860. doi: 10.1111/bju.15004. Epub 2020 Feb 11.
- Connor MJ, Gorin MA, Ahmed HU, Nigam R. Focal therapy for localized prostate cancer in the era of routine multi-parametric MRI. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2020 Jun;23(2):232-243. doi: 10.1038/s41391-020-0206-6. Epub 2020 Feb 12.
- Biermann K, Montironi R, Lopez-Beltran A, Zhang S, Cheng L. Histopathological findings after treatment of prostate cancer using high-intensity focused ultrasound (HIFU). Prostate. 2010 Aug;70(11):1196-200. doi: 10.1002/pros.21154.
- van Velthoven R, Aoun F, Marcelis Q, Albisinni S, Zanaty M, Lemort M, Peltier A, Limani K. A prospective clinical trial of HIFU hemiablation for clinically localized prostate cancer. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2016 Mar;19(1):79-83. doi: 10.1038/pcan.2015.55. Epub 2015 Nov 24.
- Hamdy FC, Elliott D, le Conte S, Davies LC, Burns RM, Thomson C, Gray R, Wolstenholme J, Donovan JL, Fitzpatrick R, Verrill C, Gleeson F, Singh S, Rosario D, Catto JW, Brewster S, Dudderidge T, Hindley R, Emara A, Sooriakumaran P, Ahmed HU, Leslie TA. Partial ablation versus radical prostatectomy in intermediate-risk prostate cancer: the PART feasibility RCT. Health Technol Assess. 2018 Sep;22(52):1-96. doi: 10.3310/hta22520.
- Chin JL, Al-Zahrani AA, Autran-Gomez AM, Williams AK, Bauman G. Extended followup oncologic outcome of randomized trial between cryoablation and external beam therapy for locally advanced prostate cancer (T2c-T3b). J Urol. 2012 Oct;188(4):1170-5. doi: 10.1016/j.juro.2012.06.014. Epub 2012 Aug 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KPFT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .