A HIFU randomizált kísérlete a prosztata rákkal szemben (KPFT)
2025. április 8. frissítette: David S Finley, MD, Kaiser Permanente
A fókuszterápia (HIFU vs CRYO) randomizált prospektív vizsgálata a korai stádiumú unifokális prosztata rákhoz
A HIFU -t az FDA jóváhagyta, és széles körben használják az Egyesült Államokban és Európában a prosztatarák kezelésére.
Ennek ellenére a HIFU -t az SCPMG -n belül nem ajánlották fel a növekvő betegigény miatt.
Kínáltunk krioablációt.
Ez a kísérleti tanulmány meghatározza a HIFU és a krioablációs fókuszterápia hatékonyságát a korai stádiumú prosztatarák esetében az SCPMG -n belül.
Reméljük, hogy tisztázzuk, hogy az eredmények hasonlóak -e a két módszer között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden embernek, aki megemelkedett prosztata -specifikus antigénnel (PSA) mutat be, kezdeti multiparametrikus MRI (MRI) és 14 alapvető szisztematikus biopsziát kell végeznie. A deklinus genomi tesztelését az összes prosztatarák mintáján végezzük. 48 olyan férfival, akiknek egységes, alacsony szintű, közönséges kockázatú prosztatarák (T1-T2 klinikai stádiumú, 1-2. Csoport) prosztatarákkal rendelkezik, fókuszterápiát kínálnak, szemben a hagyományos terápiával (műtét vagy sugárzás) megosztott döntéshozatal révén. Azokat, akik fókuszterápiát (FT) választanak, beiratkoznak és randomizálják 1: 1 -re a HIFU -ra vagy a krioablációra. A negatív biopsziában, multifokális betegségben, vagy a kedvezőtlen közbenső kockázatban vagy a magasabb betegségben szenvedő férfiak kizárnak, és standard terápiát (műtét vagy sugárzás) kínálnak.
A kezelést követően az MPMRI -t és a biopsziát a 3MO -ban végzik. A kezelés utáni PSA-t kiindulási, 3MO, 6MO és 12MO. A terepen és a terepen kívüli rák -visszatérés meghatározásra kerül. A kiindulási és a 3MO American Urologic Association tüneti pontszámát (AUASS) és az erekciós funkció nemzetközi indexét (IIEF), valamint a kezeléssel kapcsolatos mellékhatásokat vagy szövődményeket rögzítik. Az Űroar -hidrogél minden hátsó lézióhoz felhasználható.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90077
- Kaiser Permanente
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Minden 40 éves vagy annál idősebb férfi, az 1. vagy 2. csoportos prosztatarákkal, egyetlen vagy szomszédos szexánssal
- PSA <10
- MPMRI extrakapsuláris kiterjesztés vagy alapvető hólyag invázió nélkül (nem fókusz MRI vagy orgona)
- Az MPMRI, amely vagy nem fókuszos, vagy egybeesik a biopsziával.
Kizárási kritériumok:
- Gleason 3 vagy újabb csoport
- Multifokális betegség
- MPMRI ECE -vel vagy SVI -vel
- PSA> 10
- Aktív anorektális betegség
- Életkor> 80
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HIFU
|
Hifu vs krioabláció
|
|
Aktív összehasonlító: Krioabláció
Krio
|
Hifu vs krioabláció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyszíni rák kitartás
Időkeret: 3 hónap
|
MRI és biopsziás eredmények
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Auass változás az alapvonaltól
Időkeret: 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap, 24. hónap
|
A vizelés változása
|
3. hónap, 6. hónap, 12. hónap, 24. hónap
|
|
A iief váltás a kiindulási ponttól
Időkeret: 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap, 24. hónap
|
A szexuális funkció változása az idő múlásával
|
3. hónap, 6. hónap, 12. hónap, 24. hónap
|
|
Komplikációk és elégedettség
Időkeret: 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap, 24. hónap
|
3. hónap, 6. hónap, 12. hónap, 24. hónap
|
|
|
PSA
Időkeret: 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap, 24. hónap
|
A PSA idővel megváltozik
|
3. hónap, 6. hónap, 12. hónap, 24. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Donnelly BJ, Saliken JC, Brasher PM, Ernst SD, Rewcastle JC, Lau H, Robinson J, Trpkov K. A randomized trial of external beam radiotherapy versus cryoablation in patients with localized prostate cancer. Cancer. 2010 Jan 15;116(2):323-30. doi: 10.1002/cncr.24779.
- Bakavicius A, Marra G, Macek P, Robertson C, Abreu AL, George AK, Malavaud B, Coloby P, Rischmann P, Moschini M, Rastinehad AR, Sidana A, Stabile A, Tourinho-Barbosa R, de la Rosette J, Ahmed H, Polascik T, Cathelineau X, Sanchez-Salas R. Available evidence on HIFU for focal treatment of prostate cancer: a systematic review. Int Braz J Urol. 2022 Mar-Apr;48(2):263-274. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2021.0091.
- Guillaumier S, Peters M, Arya M, Afzal N, Charman S, Dudderidge T, Hosking-Jervis F, Hindley RG, Lewi H, McCartan N, Moore CM, Nigam R, Ogden C, Persad R, Shah K, van der Meulen J, Virdi J, Winkler M, Emberton M, Ahmed HU. A Multicentre Study of 5-year Outcomes Following Focal Therapy in Treating Clinically Significant Nonmetastatic Prostate Cancer. Eur Urol. 2018 Oct;74(4):422-429. doi: 10.1016/j.eururo.2018.06.006. Epub 2018 Jun 28.
- von Hardenberg J, Westhoff N, Baumunk D, Hausmann D, Martini T, Marx A, Porubsky S, Schostak M, Michel MS, Ritter M. Prostate cancer treatment by the latest focal HIFU device with MRI/TRUS-fusion control biopsies: A prospective evaluation. Urol Oncol. 2018 Sep;36(9):401.e1-401.e9. doi: 10.1016/j.urolonc.2018.05.022. Epub 2018 Aug 6.
- Westhoff N, Ernst R, Kowalewski KF, Schmidt L, Worst TS, Michel MS, von Hardenberg J. Treatment decision satisfaction and regret after focal HIFU for localized prostate cancer. World J Urol. 2021 Apr;39(4):1121-1129. doi: 10.1007/s00345-020-03301-0. Epub 2020 Jun 12.
- Lovegrove CE, Peters M, Guillaumier S, Arya M, Afzal N, Dudderidge T, Hosking-Jervis F, Hindley RG, Lewi H, McCartan N, Moore CM, Nigam R, Ogden C, Persad R, Virdi J, Winkler M, Emberton M, Ahmed HU, Shah TT, Minhas S. Evaluation of functional outcomes after a second focal high-intensity focused ultrasonography (HIFU) procedure in men with primary localized, non-metastatic prostate cancer: results from the HIFU Evaluation and Assessment of Treatment (HEAT) registry. BJU Int. 2020 Jun;125(6):853-860. doi: 10.1111/bju.15004. Epub 2020 Feb 11.
- Connor MJ, Gorin MA, Ahmed HU, Nigam R. Focal therapy for localized prostate cancer in the era of routine multi-parametric MRI. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2020 Jun;23(2):232-243. doi: 10.1038/s41391-020-0206-6. Epub 2020 Feb 12.
- Biermann K, Montironi R, Lopez-Beltran A, Zhang S, Cheng L. Histopathological findings after treatment of prostate cancer using high-intensity focused ultrasound (HIFU). Prostate. 2010 Aug;70(11):1196-200. doi: 10.1002/pros.21154.
- van Velthoven R, Aoun F, Marcelis Q, Albisinni S, Zanaty M, Lemort M, Peltier A, Limani K. A prospective clinical trial of HIFU hemiablation for clinically localized prostate cancer. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2016 Mar;19(1):79-83. doi: 10.1038/pcan.2015.55. Epub 2015 Nov 24.
- Hamdy FC, Elliott D, le Conte S, Davies LC, Burns RM, Thomson C, Gray R, Wolstenholme J, Donovan JL, Fitzpatrick R, Verrill C, Gleeson F, Singh S, Rosario D, Catto JW, Brewster S, Dudderidge T, Hindley R, Emara A, Sooriakumaran P, Ahmed HU, Leslie TA. Partial ablation versus radical prostatectomy in intermediate-risk prostate cancer: the PART feasibility RCT. Health Technol Assess. 2018 Sep;22(52):1-96. doi: 10.3310/hta22520.
- Chin JL, Al-Zahrani AA, Autran-Gomez AM, Williams AK, Bauman G. Extended followup oncologic outcome of randomized trial between cryoablation and external beam therapy for locally advanced prostate cancer (T2c-T3b). J Urol. 2012 Oct;188(4):1170-5. doi: 10.1016/j.juro.2012.06.014. Epub 2012 Aug 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 8.
Első közzététel (Tényleges)
2025. április 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KPFT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .