Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование Hifu vs. Cryo для рака простаты (KPFT)

8 апреля 2025 г. обновлено: David S Finley, MD, Kaiser Permanente

Рандомизированное проспективное исследование фокальной терапии (Hifu vs Cryo) для ранней стадии униолаженного рака простаты

HIFU был одобрен FDA и широко используется в Соединенных Штатах и ​​Европе для лечения рака простаты. Несмотря на это, HIFU до сих пор не предлагалось в SCPMG из -за растущего спроса пациентов. Мы предложили криоабляцию. Это пилотное исследование будет определять эффективность фокусной терапии HIFU против криоабляции для ранней стадии рака предстательной железы в пределах SCPMG. Мы надеемся выяснить, являются ли результаты одинаковыми между двумя методами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все мужчины, представляющие повышенную простату, специфичный антиген (PSA), будут необходимы для прохождения начальной многопараметрической МРТ (МРТ) и 14 основной систематической биопсии. Расшифром геномного тестирования будет проводиться на всех образцах рака простаты. 48 мужчин с однопоканым раком предстательной железы с однопологом (клиническая стадия T1-T2, ГЛИНАНА 1-2), будет предлагаться аккуратная терапия по сравнению с обычной терапией (хирургия или радиация) посредством общего принятия решений. Те, кто избирает фокальную терапию (FT), будут зачислены и рандомизированы с 1: 1 в HIFU или криоабляцию. Мужчины с негативной биопсией, мультифокальным заболеванием или неблагоприятным промежуточным риском или более высоким заболеванием будут исключены и предложены стандартной терапией (хирургическое вмешательство или радиация).

После лечения MPMRI и биопсия будут выполнены в 3MO. Будет получен базовый уровень, 3 года, 6 мк-12 и 12 месяцев после лечения. В полевых условиях и вне поля рецидивы рака будут определены. Базовый уровень и 3 млн. Американских урологической ассоциации, оценка симптомов (AUASS) и международный индекс эректильной функции (IIEF), будут зарегистрированы, а также любые побочные эффекты или осложнения, связанные с лечением. Гидрогель Spaceoar будет использоваться для всех задних поражений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Все мужчины в возрасте 40 лет и старше с раком предстательной железы Глиза 1 или 2
  2. PSA <10
  3. MPMRI без экстракапсулярного разгибания или инвазии семенной пузырьки (нефокальная МРТ или ограниченный орган)
  4. MPMRI, который является либо нефокальным, либо согласованным с биопсией.

Критерии исключения:

  1. ГЛЕСОН ГРУППА 3 или выше
  2. Многофокальное заболевание
  3. MPMRI с ECE или SVI
  4. PSA> 10
  5. Активная аноректальная болезнь
  6. Возраст> 80

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Хифу
Процедура: Хифу против криоабляции
Хифу против криоабляции
Активный компаратор: Криоабляция
Крио
Процедура: Хифу против криоабляции
Хифу против криоабляции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полевой рак стойкость
Временное ограничение: 3 месяца
Результаты МРТ и биопсии
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ауас изменяется с базовой линии
Временное ограничение: Месяц 3, месяц 6, 12 месяц, 24 месяца
Изменение мочеиспускания над
Месяц 3, месяц 6, 12 месяц, 24 месяца
Я изменяюсь с базовой линии
Временное ограничение: Месяц 3, месяц 6, 12 месяц, 24 месяца
Изменение сексуальной функции с течением времени
Месяц 3, месяц 6, 12 месяц, 24 месяца
Осложнения и удовлетворение
Временное ограничение: Месяц 3, месяц 6, 12 месяц, 24 месяца
Месяц 3, месяц 6, 12 месяц, 24 месяца
Пса
Временное ограничение: Месяц 3, месяц 6, 12 месяц, 24 месяца
Смена PSA с течением времени
Месяц 3, месяц 6, 12 месяц, 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kaiser Permanente

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KPFT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться