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Randomisierte Studie mit Hifu gegen Cryo bei Prostatakrebs (KPFT)

8. April 2025 aktualisiert von: David S Finley, MD, Kaiser Permanente

Randomisierte prospektive Studie zur fokalen Therapie (HIFU vs Cryo) bei einem unifokalen Prostatakrebs im Frühstadium

HIFU wurde von der FDA zugelassen und wird in den USA und Europa für die Behandlung von Prostatakrebs weit verbreitet. Trotzdem wurde HIFU bisher in SCPMG aufgrund der wachsenden Patientennachfrage nicht angeboten. Wir haben Kryoablation angeboten. Diese Pilotstudie wird die Wirksamkeit von HIFU im Vergleich zu Kryoablationsfokal -Therapie bei Prostatakrebs im Frühstadium innerhalb von SCPMG bestimmen. Wir hoffen, dass die Ergebnisse zwischen den beiden Modalitäten ähnlich sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Männer, die ein erhöhtes prostataspezifisches Antigen (PSA) präsentieren, müssen sich einer anfänglichen multiparametrischen MRT (MRT) und 14 kernsystematischen Biopsie unterziehen. Decipher -Genomtests werden bei allen Prostatakrebsproben durchgeführt. 48 Männer mit unifokalem Prostatakrebs mit niedrigem Risiko (klinischer Stadium T1-T2, Gleason-Gruppe 1-2) werden Prostatakrebs durch gemeinsame Entscheidungsfindung eine fokale Therapie im Vergleich zu konventioneller Therapie (Operation oder Strahlung) angeboten. Diejenigen, die eine fokale Therapie (FT) wählen, werden 1: 1 für Hifu oder Kryoablation eingeschrieben und randomisiert. Männer mit negativer Biopsie, multifokaler Erkrankungen oder ungünstiger Zwischenrisiko oder höherer Krankheit werden ausgeschlossen und eine Standardtherapie (Operation oder Strahlung) angeboten.

Nach der Behandlung werden MPMRI und Biopsie bei 3MO durchgeführt. Baseline, 3MO, 6MO und 12MO nach der Behandlung werden nach der Behandlung erhalten. Im Feld und außerhalb des Feldes werden Krebsrezidiven bestimmt. Baseline und 3MO American Urologic Association Symptom Score (AUASS) und der internationale Index der erektilen Funktion (IAUP) werden ebenso erfasst sowie alle behandlungsbezogenen Nebenwirkungen oder Komplikationen. Spaceoar Hydrogel wird für alle posterioren Läsionen verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90077
        • Kaiser Permanente

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Männer ab 40 Jahren oder älter mit Gleason Group 1 oder 2 Prostatakrebs an einem einzigen oder benachbarten Sextanten
  2. PSA <10
  3. MPMRI ohne extrakapsuläre Ausdehnung oder Samenvesikelinvasion (nicht-fokale MRT oder Organ eingesperrt)
  4. MPMRI, das entweder nicht fokal oder mit Biopsie übereinstimmt.

Ausschlusskriterien:

  1. Gleason Group 3 oder höher
  2. Multifokale Erkrankung
  3. mpmri mit ECE oder SVI
  4. PSA> 10
  5. Aktive anorektale Erkrankung
  6. Alter> 80

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hifu
Verfahren: Hifu gegen Kryoablation
Hifu gegen Kryoablation
Aktiver Komparator: Kryoablation
Kryo
Verfahren: Hifu gegen Kryoablation
Hifu gegen Kryoablation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krebsdauer in Feld
Zeitfenster: 3 Monate
MRT- und Biopsieergebnisse
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auass wechselt von der Basislinie
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24
Änderung des Wasserlassens über
Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24
Ich wechselt von der Basislinie
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24
Veränderung der sexuellen Funktion im Laufe der Zeit
Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24
Komplikationen und Zufriedenheit
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24
Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24
PSA
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24
PSA -Veränderung im Laufe der Zeit
Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaiser Permanente

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KPFT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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