Randomisert studie av HIFU vs. kryo for prostatakreft (KPFT)
8. april 2025 oppdatert av: David S Finley, MD, Kaiser Permanente
Randomisert prospektiv studie av fokalterapi (HIFU vs kryo) for unifocal prostatakreft i tidlig fase
HIFU har blitt godkjent FDA og brukes mye over hele USA og Europa for behandling av prostatakreft.
Til tross for dette har HIFU ikke blitt tilbudt innen SCPMG før nå på grunn av økende pasientbehov.
Vi har tilbudt kryokablasjon.
Denne pilotstudien vil avgjøre effekten av HIFU vs. kryoablasjonsfokal terapi for prostatakreft i tidlig stadium i SCPMG.
Vi håper å belyse om resultatene er like mellom de to modalitetene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle menn som presenterer med forhøyet prostatespesifikt antigen (PSA) vil bli pålagt å gjennomgå en innledende multiparametrisk MR (MRI) og 14 kjernesystematisk biopsi. Dechiffrere genomisk testing vil bli kjørt på alle prostatakreftprøver. 48 menn med unifocal lav-mellomliggende risiko prostatakreft (klinisk stadium T1-T2, Gleason Group 1-2) Prostatakreft vil bli tilbudt fokalterapi kontra konvensjonell terapi (kirurgi eller stråling) via delt beslutningstaking. De som velger fokalterapi (FT) vil bli registrert og randomisert 1: 1 til HIFU eller Cryoablation. Menn med negativ biopsi, multifokal sykdom eller ugunstig mellomrisiko eller høyere sykdom vil bli ekskludert og tilbudt standard terapi (kirurgi eller stråling).
Etter behandling vil MPMRI og biopsi utføres ved 3MO. Baseline, 3MO, 6MO og 12MO PSA etter behandling vil bli oppnådd. I felt og ut av feltkreft vil gjentakelse bli bestemt. Baseline og 3MO American Urologic Association Symptom Score (AUASS) og International Index of Erectile Function (IIEF) vil bli registrert i tillegg til eventuelle behandlingsrelaterte bivirkninger eller komplikasjoner. Spaceoar Hydrogel vil bli brukt for alle bakre lesjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90077
- Kaiser Permanente
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle menn som er 40 år eller eldre med Gleason Group 1 eller 2 prostatakreft som involverer en enkelt eller tilstøtende sekstanter
- PSA <10
- MPMRI uten ekstrakapsulær forlengelse eller sædvesikelinvasjon (ikke-fokusert MR eller organ begrenset)
- MPMRI som enten er ikke -fokal eller konkordant med biopsi.
Eksklusjonskriterier:
- Gleason Group 3 eller høyere
- Multifokal sykdom
- MPMRI med ECE eller SVI
- PSA> 10
- Aktiv anorektal sykdom
- Alder> 80
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hifu
|
HIFU VS Cryoablation
|
|
Aktiv komparator: Kryoablasjon
Kryo
|
HIFU VS Cryoablation
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
In-felt kreftutholdenhet
Tidsramme: 3 måneder
|
MR- og biopsiresultater
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Auassendring fra baseline
Tidsramme: Måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
|
Endring i vannlating over
|
Måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
|
|
Iief endrer seg fra baseline
Tidsramme: Måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
|
Endring i seksuell funksjon over tid
|
Måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
|
|
Komplikasjoner og tilfredshet
Tidsramme: Måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
|
Måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
|
|
|
Psa
Tidsramme: Måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
|
PSA endres over tid
|
Måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Donnelly BJ, Saliken JC, Brasher PM, Ernst SD, Rewcastle JC, Lau H, Robinson J, Trpkov K. A randomized trial of external beam radiotherapy versus cryoablation in patients with localized prostate cancer. Cancer. 2010 Jan 15;116(2):323-30. doi: 10.1002/cncr.24779.
- Bakavicius A, Marra G, Macek P, Robertson C, Abreu AL, George AK, Malavaud B, Coloby P, Rischmann P, Moschini M, Rastinehad AR, Sidana A, Stabile A, Tourinho-Barbosa R, de la Rosette J, Ahmed H, Polascik T, Cathelineau X, Sanchez-Salas R. Available evidence on HIFU for focal treatment of prostate cancer: a systematic review. Int Braz J Urol. 2022 Mar-Apr;48(2):263-274. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2021.0091.
- Guillaumier S, Peters M, Arya M, Afzal N, Charman S, Dudderidge T, Hosking-Jervis F, Hindley RG, Lewi H, McCartan N, Moore CM, Nigam R, Ogden C, Persad R, Shah K, van der Meulen J, Virdi J, Winkler M, Emberton M, Ahmed HU. A Multicentre Study of 5-year Outcomes Following Focal Therapy in Treating Clinically Significant Nonmetastatic Prostate Cancer. Eur Urol. 2018 Oct;74(4):422-429. doi: 10.1016/j.eururo.2018.06.006. Epub 2018 Jun 28.
- von Hardenberg J, Westhoff N, Baumunk D, Hausmann D, Martini T, Marx A, Porubsky S, Schostak M, Michel MS, Ritter M. Prostate cancer treatment by the latest focal HIFU device with MRI/TRUS-fusion control biopsies: A prospective evaluation. Urol Oncol. 2018 Sep;36(9):401.e1-401.e9. doi: 10.1016/j.urolonc.2018.05.022. Epub 2018 Aug 6.
- Westhoff N, Ernst R, Kowalewski KF, Schmidt L, Worst TS, Michel MS, von Hardenberg J. Treatment decision satisfaction and regret after focal HIFU for localized prostate cancer. World J Urol. 2021 Apr;39(4):1121-1129. doi: 10.1007/s00345-020-03301-0. Epub 2020 Jun 12.
- Lovegrove CE, Peters M, Guillaumier S, Arya M, Afzal N, Dudderidge T, Hosking-Jervis F, Hindley RG, Lewi H, McCartan N, Moore CM, Nigam R, Ogden C, Persad R, Virdi J, Winkler M, Emberton M, Ahmed HU, Shah TT, Minhas S. Evaluation of functional outcomes after a second focal high-intensity focused ultrasonography (HIFU) procedure in men with primary localized, non-metastatic prostate cancer: results from the HIFU Evaluation and Assessment of Treatment (HEAT) registry. BJU Int. 2020 Jun;125(6):853-860. doi: 10.1111/bju.15004. Epub 2020 Feb 11.
- Connor MJ, Gorin MA, Ahmed HU, Nigam R. Focal therapy for localized prostate cancer in the era of routine multi-parametric MRI. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2020 Jun;23(2):232-243. doi: 10.1038/s41391-020-0206-6. Epub 2020 Feb 12.
- Biermann K, Montironi R, Lopez-Beltran A, Zhang S, Cheng L. Histopathological findings after treatment of prostate cancer using high-intensity focused ultrasound (HIFU). Prostate. 2010 Aug;70(11):1196-200. doi: 10.1002/pros.21154.
- van Velthoven R, Aoun F, Marcelis Q, Albisinni S, Zanaty M, Lemort M, Peltier A, Limani K. A prospective clinical trial of HIFU hemiablation for clinically localized prostate cancer. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2016 Mar;19(1):79-83. doi: 10.1038/pcan.2015.55. Epub 2015 Nov 24.
- Hamdy FC, Elliott D, le Conte S, Davies LC, Burns RM, Thomson C, Gray R, Wolstenholme J, Donovan JL, Fitzpatrick R, Verrill C, Gleeson F, Singh S, Rosario D, Catto JW, Brewster S, Dudderidge T, Hindley R, Emara A, Sooriakumaran P, Ahmed HU, Leslie TA. Partial ablation versus radical prostatectomy in intermediate-risk prostate cancer: the PART feasibility RCT. Health Technol Assess. 2018 Sep;22(52):1-96. doi: 10.3310/hta22520.
- Chin JL, Al-Zahrani AA, Autran-Gomez AM, Williams AK, Bauman G. Extended followup oncologic outcome of randomized trial between cryoablation and external beam therapy for locally advanced prostate cancer (T2c-T3b). J Urol. 2012 Oct;188(4):1170-5. doi: 10.1016/j.juro.2012.06.014. Epub 2012 Aug 15.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
15. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KPFT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .