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健康な被験者と免疫血小板減少症患者におけるSTSA-1301皮下注射の複数回投与の第IB/II相臨床試験（ITP）

2026年8月11日 更新者：Jiangsu BioJeTay Biotechnology Co., Ltd.

健康な被験者および免疫血小板減少症（ITP）患者におけるSTSA-1301皮下注射の複数回投与の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための第IB/II相臨床試験

無作為化された二重盲検プラセボ対照設計は、健康な被験者およびITP患者におけるSTSA-1301皮下注射の複数投与の安全性と耐性、薬物動態/薬力学的プロファイル、および免疫原性を評価するために設計され、ITP患者におけるSTSA-1301皮下注射の初期有効性をさらに検討するように設計されました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

56

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国、233000
        • 募集
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • コンタクト：
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、101109
        • 募集
        • Peking University People's Hospital
        • コンタクト：
    • Hebei
      • Tangshan、Hebei、中国、063000
        • 募集
        • North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
        • コンタクト：
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、475000
        • 募集
        • Henan Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • コンタクト：
    • Shanxi
      • Xi’an、Shanxi、中国、710000
        • 募集
        • Xi'an Central Hospital
        • コンタクト：
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300020
        • 募集
        • Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

- （ステージI）：

  1. 18歳年齢50歳以下、男性または女性の被験者。
  2. ボディマス指数は18 kg/m^2≤bmi≤26kg/m^2です。
  3. 被験者（被験者のパートナーを含む）は、研究期間中に効果的な避妊を喜んで使用し、子供を持つ計画や、インフォームドコンセントフォームに署名してから最後の用量の3か月後まで、精子または卵を寄付する予定はありません。
  4. ランダム化前の病歴は、試験への登録に影響を与えず、身体検査、臨床検査項目、および試験に関連するすべてのテストは正常であったか、調査官は異常が臨床的に有意ではないと判断しました。
  5. 被験者は試験のリスクを認識しており、この臨床試験に自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名します。

（ステージ2）：

  1. 18歳から75歳、包括的で、いずれかの性別の。
  2. 血小板減少症の他の既知の原因がない、持続的または慢性原発性免疫血小板減少症（ITP）と臨床的に診断されました。
  3. 被験者のITP診断は、血小板数が50×10^9/Lに達するITP治療（TPO-RAを除く）に対する以前の反応によってサポートされています。
  4. スクリーニング期間中の1つの血小板検査、1つはベースライン期間中（少なくとも7日間の間隔）、平均血小板数は30×10^9/L未満で、単一の血小板数> 35×10^9/Lはありません。 スクリーニング訪問の4週間以内に重度の出血はありません。
  5. 以前に少なくとも1つの第1行標準ITP治療（コルチコステロイドおよび/または静脈内免疫グロブリン）（有効性または再発を維持できないと定義される）、または第一選択標準治療に不耐性を失敗した被験者。
  6. この研究では、安定した用量での以下のITP治療薬の同時使用を可能にします：経口コルチコステロイド、ダナゾール、ダプソン、経口免疫抑制剤（アザチオプリン、メトトレキサート、シクロスポリンA、ミコフェノール酸モファーテル）、またはTPO-RA（オルラル小分子非ペプチドに限定されています）。 安定した用量とは、ランダム化の少なくとも4週間前に治療用量と頻度が安定しており、研究中に変化するとは予想されないことを意味します。
  7. 被験者（被験者のパートナーを含む）は、研究薬の最後の投与後3か月後までインフォームドコンセントフォームに署名した時から効果的な避妊を喜んで使用し、この期間中に妊娠または精子/卵の寄付の計画はありません。
  8. 被験者は、研究プロトコルの要件を完全に理解し、準拠することができ、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名します。

除外基準：

- （ステージI）

  1. 被験者には、深刻な病状の既往があります（胃腸、腎、腎臓、神経学的、血液分泌、肺、免疫学、精神科、または心血管障害を含むがこれらに限定されません）、または吸収、分布、または代謝物質の吸収、分布を妨害する可能性が高いことがあると知られている疾患または後遺症
  2. 最初の用量の6週間以内に、活動的な感染症または重度の感染症（入院または非経口抗生物質療法を必要とする）の被験者。スクリーニング時に臨床的に有意な活性または慢性の制御された細菌、ウイルス性、または真菌感染症の組み合わせを伴う被験者。
  3. 被験者には免疫不全の既往があります。
  4. 被験者には悪性腫瘍の病歴がありました。
  5. 製品またはその成分に過敏な被験者。湿疹、喘息、またはその他のアレルギー疾患の歴史。
  6. 肺および肺外の結核を含む現在の活性結核;以前の陽性チューバーキュリン皮膚検査（TST）またはIgra（間接チューベルキュリン放出アッセイ）結果。胸部X線によって検出された肺の結核関連画像診断（例：空洞、浸潤性病変）の変化。過去1年間の結核の活発な症例との密接な接触の歴史。
  7. スクリーニング/ベースライン時の被験者の総IgGは、通常の下限よりも少ない。 被験者には、絶対好中球数<1.5x10^9/Lおよび/または絶対リンパ球数<1.0×10^9/Lがあります。
  8. 陽性B型肝炎表面抗原（HBSAG）またはB型肝炎コア抗体（HBCAB）、C型肝炎ウイルス抗体（抗HCV）、梅毒特異的抗体、および陽性HIV抗体（抗HIV）;
  9. 臨床調査員によって判断された心電図（ECG）検査で臨床的に有意な異常を有する人（適格性を判断するために1つの繰り返しは許可されています）。
  10. 被験者には、採血を妨げる状態（血液サンプルの収集の困難さなど）があります。
  11. スクリーニングの3か月前に1日あたり5カップ以上のコーヒー、紅茶、またはコーラ（各150ml）を消費します。
  12. スクリーニングの3か月前に1日あたり5つ以上のタバコまたは同等の量のタバコを吸った。
  13. スクリーニングの6か月前の定期的な飲酒者、つまり1日あたり2ユニット以上のアルコール（1ユニット= 360mlのビールまたは40％のアルコールまたは150mlのワインで45mlのスピリット）。スクリーニング期間またはベースライン期間中のアルコールの異常な呼気検査結果。
  14. スクリーニングの1年以内に薬物乱用の既往がある被験者。ベースラインでの陽性尿物質乱用スクリーン。
  15. スクリーニングまたは輸血の既往前3か月前に400mlを超える失血または献血、または登録の3か月以内に血液製剤の使用。
  16. スクリーニングの3か月以内に、薬物またはワクチンまたは医療機器の臨床試験への被験者としての参加。
  17. 投与終了後4週間前に4週間以内にワクチン接種または予定されている。
  18. スクリーニングの6か月以内に免疫機能に影響を与える可能性のある薬剤服用またはスクリーニングおよび処方/市販薬、ハーブ、またはスクリーニングの14日以内に他のサプリメントの3か月前にモノクローナル抗体または生物学的療法を受けた薬。
  19. 妊娠または母乳育児の女性;
  20. 調査員の意見では、この試験への参加を不適切にする要因を持っている被験者。

（ステージ2）

  1. リンパ腫、慢性リンパ球性白血病、ウイルス性感染症、肝炎、誘発または免疫性血小板減少症、異性体骨髄の発達に関連する血栓細胞性細胞系、または血液細胞性幹細胞変換などの他の症状に関連する血小板減少症。
  2. スクリーニングまたはベースライン時の次の臨床検査のいずれかの異常：a。 総IgGレベル<6 g/L。 b。 国際正規化比（INR）> 1.5または活性化された部分トロンボプラスチン時間（APTT）> 1.5 X ULN。 c。アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≥3×ULNまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≥3×ULN。
  3. ITP以外の著しく不安定または制御不良の急性または慢性疾患の臨床的証拠（例えば、心血管、肺、血液学、胃腸、内分泌、肝臓、腎臓、神経、感染性、不十分に制御されていない糖尿病）は、診察の時代に診察を受けています。被験者の研究または安全性。
  4. 以前の併存疾患または治療：a。抗凝固剤（たとえば、ビタミンK拮抗薬、直接経口抗凝固剤）またはランダム化の4週間前に抗血小板効果を伴う薬物の使用。 b。 ランダム化の4週間以内に輸血。 c。 ランダム化の4週間以内に、IG（IV、SC、または筋膜内路）または血漿交換（PLEX）または抗D免疫グロブリン療法を受けました。 d。 ランダム化の6か月以内に、組換えヒトトロンボポポエチンまたはロミプロスチムの使用。 e。ランダム化の6か月以内にリツキシマブ以外のリツキシマブまたはその他の抗CD20薬剤の使用。 f。 ランダム化の3か月以内に脾臓摘出術。 g。 ランダム化の8週間以内に、ライブ/減衰ワクチン。 h。 ランダム化の8週間以内にワクチン接種。 私。ランダム化の8週間以内にワクチン接種。 j。 スクリーニングの8週間以内に予防接種。 k。 スクリーニングの前にいつでも不活性化、サブユニット、多糖、またはコンジュゲートワクチンを受信することは、除外基準とは見なされません。 h。 ハーブ医薬品、ハーブ療法、またはランダム化の前の4​​週間または5倍の半分の半分以内に、ハーブ薬、ハーブ療法、または操作（鍼治療）を含むがこれらに限定されない、被験者の有効性の評価と安全性を潜在的に妨害する可能性があるとして、調査員によって評価された他の補完療法の使用。
  5. 悪性腫瘍の以前の病歴。
  6. ランダム化の12か月前の血栓または塞栓イベント、または5年以内の主要な血栓症または塞栓イベントの履歴（例えば、心筋梗塞、脳卒中、深部静脈血栓症、または肺塞栓症）。
  7. 凝固障害の病歴または遺伝性血小板減少症または血小板減少症の家族歴。
  8. 緊急治療または治療操作（例えば、頭蓋内出血、肺出血、濃縮赤血球の輸血を持続的に必要とする出血）を必要とする活性、臨床的に重要な臓器または内部粘膜出血の存在。
  9. 研究者の判断では、研究期間中に緊急治療または治療操作を必要とする臨床的に重要な臓器または内粘膜出血のリスクが高い可能性があると予測されています（例えば、頭蓋内出血、肺出血、濃度の赤血球の輸血が一貫して必要とする出血）。
  10. スクリーニングまたはベースライン時に、臨床的に有意な活性または慢性細菌、ウイルス性、または真菌感染症の存在。または、ランダム化の4週間前に抗生物質、抗生産薬、抗パラシック、または抗真菌薬による全身療法を必要とする急性または慢性感染症。
  11. スクリーニング時のB型肝炎表面抗原（HBSAG）陽性、またはB型肝炎コア抗体（HBCAB）陽性+ B型肝炎ウイルスデオキシリボヌクレ酸（HBV-DNA）陽性、またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性+肝酸性肝酸（HCV-RNA酸）または梅毒抗体陽性。
  12. 現在、肺および肺外の結核を含む活性結核があります。胸部X線は、肺の結核に関連したイメージングの変化を明らかにします（例：空洞、浸潤性病変）。
  13. 研究薬またはその賦形剤に対する過敏症反応は存在することが知られています。
  14. 過去6か月間に別のFCRN阻害剤の臨床研究に参加し、少なくとも1つの投与を受けました。
  15. ランダム化の前に3か月以内に、または5人の半減期（どちらかが長いか）以内に治療薬を使用しています。
  16. 妊娠しているか、スクリーニングやベースラインで母乳で育てたり、研究中に妊娠する計画を立てています。
  17. スクリーニングまたはベースラインでのITP以外の自己免疫疾患の存在。
  18. 調査員の判断において、この研究への参加を不適切にする他の条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：低用量のSTSA-1301皮下注射またはプラセボ（最初のコホート）
薬：STSA-1301皮下注射
被験者は、プロトコルで指定された日付でSTSA-1301を受け取ります
薬：プラセボ
被験者は、プロトコルで指定された日付にプラセボを受け取ります
実験的：STSA-1301皮下注射またはプラセボ（2番目のコホート）の用量の中央値
薬：STSA-1301皮下注射
被験者は、プロトコルで指定された日付でSTSA-1301を受け取ります
薬：プラセボ
被験者は、プロトコルで指定された日付にプラセボを受け取ります
実験的：高用量のSTSA-1301皮下注射またはプラセボ（3番目のコホート）
薬：STSA-1301皮下注射
被験者は、プロトコルで指定された日付でSTSA-1301を受け取ります
薬：プラセボ
被験者は、プロトコルで指定された日付にプラセボを受け取ります

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
薬物の投与後に被験者で発生する有害事象を評価する
時間枠：78日
78日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
薬力学（PD）指標：血清総IgG
時間枠：78日
78日
血小板数≥30×10^9/Lを達成した被験者の割合は、薬物の最初の投与から11週間以内に少なくとも2回
時間枠：78日
78日
最初の投与から11週間以内に応答を達成した被験者の割合（R）
時間枠：78日
78日
最初の投与から11週間以内に完全な応答（CR）を達成した被験者の割合
時間枠：78日
78日
血小板数≥50×10^9/Lを達成した被験者の割合は、薬物の最初の投与から11週間以内に少なくとも2回
時間枠：78日
78日
最初の用量から最初の成績までの開始時間≥30×10^9/l、50×10^9/L、または100×10^9/l
時間枠：78日
78日
最初の投与後11週間でスコアを出血させる被験者のベースラインからの変更
時間枠：78日
78日
免疫原性指標：陽性抗薬物抗体（ADA）の発生率
時間枠：78日
78日
サイトカイン：TNF-α、IL-6
時間枠：78日
78日
血液濃度とPKパラメーター：CMAX
時間枠：78日
78日
血液濃度とPKパラメーター：CMIN
時間枠：78日
78日
血液濃度とPKパラメーター：AUC0-T
時間枠：78日
78日
血液濃度とPKパラメーター：Auclast
時間枠：78日
78日
血液濃度とPKパラメーター：AUC0-∞
時間枠：78日
78日
血液濃度とPKパラメーター：Tmax
時間枠：78日
78日
血液濃度とPKパラメーター：T1/2
時間枠：78日
78日
血液濃度とPKパラメーター：Kel
時間枠：78日
78日
血液濃度とPKパラメーター：CL/F
時間枠：78日
78日
血液濃度とPKパラメーター：VZ/F
時間枠：78日
78日
血液濃度とPKパラメーター：MRTLAST
時間枠：78日
78日
血液濃度とPKパラメーター：RAC
時間枠：78日
78日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jiangsu BioJeTay Biotechnology Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Yi Fang, Ph.D、Peking University People's Hospital
  • 主任研究者：Lei Zhang, M.D.、Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月12日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2025年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月14日

最初の投稿 (実際)

2025年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月11日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STSA-1301-02

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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