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건강한 대상체 및 면역 혈소판 감소증 환자에서 여러 용량의 STSA-1301 피하 주사의 IB/II 임상 시험 (ITP)

2026년 8월 11일 업데이트: Jiangsu BioJeTay Biotechnology Co., Ltd.

IB/II 상 임상 시험은 건강한 대상체 및 면역 혈소판 감소증 (ITP)에서 여러 용량의 STSA-1301 피하 주사의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기위한 임상 시험.

무작위, 이중 맹검, 위약 제어 설계는 안전성 및 내약성, 약동학 적/약력학 프로파일, 및 ITP 환자 및 ITP 환자에서 STSA-1301 아공성 주사의 초기 효능을 추가로 탐색하기 위해 안전성 및 내약성, 약동학 적/약력학 프로파일, 및 Multucutection의 면역 원성을 평가하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

56

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, 중국, 233000
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
        • 연락하다:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 101109
        • 모병
        • Peking University People's Hospital
        • 연락하다:
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, 중국, 063000
        • 모병
        • North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
        • 연락하다:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 475000
        • 모병
        • Henan Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330000
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 연락하다:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, 중국, 710000
        • 모병
        • Xi'an Central Hospital
        • 연락하다:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300020
        • 모병
        • Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

- (1 단계) :

  1. 18 세 ≤ 연령 ≤ 50 세, 남성 또는 여성 대상;
  2. 체질량 지수는 18 kg/m^2≤ bmi≤ 26kg/m^2입니다.
  3. 피험자 (피험자의 파트너 포함)는 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 기꺼이 사용하고 있으며, 마지막 복용량 후 3 개월까지 사전 동의 양식에 서명 할 때부터 자녀가 있거나 정자 또는 계란을 기증 할 계획이 없습니다.
  4. 사전 랜덤 화 병력은 시험 등록에 영향을 미치지 않았으며 신체 검사, 실험실 테스트 항목 및 시험과 관련된 모든 테스트는 정상이거나 조사자는 이상이 임상 적으로 유의하지 않다고 판단했습니다.
  5. 피험자들은 시험의 위험을 알고 있으며이 임상 시험에 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명합니다.

(2 단계) :

  1. 18 ~ 75 세의 나이, 포용 적이며 성별.
  2. 혈소판 감소증의 다른 원인이 알려지지 않은 지속적 또는 만성 1 차 면역 혈소판 감소증 (ITP)으로 임상 적으로 진단.
  3. 대상의 ITP 진단은 혈소판 수가 ≥50 × 10^9/L에 도달 한 ITP 치료 (TPO-RA 제외)에 대한 사전 반응에 의해 뒷받침됩니다.
  4. 스크리닝 기간 동안의 혈소판 테스트 1 개 및 기준 기간 동안 (7 일 이상 간격) 평균 혈소판 수 <30 × 10^9/L 및 단일 혈소판 수> 35 × 10^9/L. 선별 방문 전 4 주 이내에 심각한 출혈이 없습니다.
  5. 이전에 적어도 하나의 1 차 표준 ITP 치료 (코르티코 스테로이드 및/또는 정맥 내 면역 글로불린) (효능 또는 재발을 유지할 수 없음) 또는 1 차 표준 치료에 편협한 대상.
  6. 이 연구는 경구 코르티코 스테로이드, 다 나졸, 다 랩손, 경구 면역 억제제 (아제 티오 프린, 메토트렉세이트, 사이클로스포린 A, 미코 페놀 레이트 모 페틸) 또는 TPO-RA (경구 소분자 비 펜타이드에 제한)와 같은 안정적인 용량에서 다음 ITP 처리 약물의 동시 사용을 허용합니다. 안정적인 용량은 처리 용량 및 빈도가 무작위 화 전에 4 주 이상 안정되었으며 연구 중에 변화가 예상되지 않음을 의미합니다.
  7. 대상 (피험자 파트너 포함)은 연구 약물의 마지막 복용량 후 3 개월까지 사전 동의서에 서명 할 때부터 효과적인 피임을 기꺼이 사용하고 있으며,이 기간 동안 임신이나 정자/계란 기증에 대한 계획이 없습니다.
  8. 대상은 연구 프로토콜의 요구 사항을 완전히 이해하고 준수 할 수 있으며 사전 동의서에 자발적으로 서명합니다.

제외 기준 :

- (1 단계)

  1. 피험자는 심각한 의학적 상태 (위장관, 신장, 간, 간, 신경 학적, 혈액 학적, 내분비, 폐, 면역 학적, 정신과 또는 심혈관 장애) 또는 흡수, 분포, 대사성 또는 시험 약물의 배출에 방해가 될 가능성이있는 것으로 알려진 모든 질병 또는 후유증;
  2. 활성 감염 또는 심각한 감염이있는 대상체 (첫 번째 용량 전 6 주 전에 입원 또는 비경 구 항생제 요법이 발생 함); 스크리닝시 임상 적으로 유의 한 활성 또는 만성 통제되지 않은 박테리아, 바이러스 또는 곰팡이 감염의 조합을 갖는 대상;
  3. 피험자는 면역 결핍의 병력이있다;
  4. 피험자들은 악성 종양의 병력이 있었다;
  5. 제품이나 그 성분에 과민 한 대상; 습진, 천식 또는 기타 알레르기 성 질환의 병력;
  6. 폐 및 외피 결핵을 포함한 현재 활성 결핵; 이전의 양성 결핵 피부 검사 (TST) 또는 IGRA (간접 결핵 방출 분석) 결과; 결핵 관련 영상화 폐에서의 변화 (예를 들어, 공동, 침윤성 병변)가 흉부 X- 선에 의해 검출되고; 그리고 지난 1 년간 결핵의 적극적인 사례와 밀접한 접촉의 역사.
  7. 스크리닝/기준선에서 대상의 총 IgG는 정상의 하한보다 적습니다. 피험자는 절대 호중구 수 <1.5x10^9/L 및/또는 절대 림프구 수 <1.0 × 10^9/L을 갖는다;
  8. 양성 B 형 간염 표면 항원 (HBSAG) 또는 B 형 간염 코어 항체 (HBCAB), C 형 간염 바이러스 항체 (항 -HCV), 매독 특이 적 항체 및 양성 HIV 항체 (항 -HIV);
  9. 임상 조사관이 판단 한 것으로 심전도 (ECG) 검사에서 임상 적으로 유의 한 이상을 가진 사람들 (한 번 반복은 적격성을 결정할 수 있음);
  10. 피험자는 혈액 수집을 방해하는 상태가 있습니다 (혈액 샘플 수집의 어려움 포함).
  11. 선별 전 3 개월 동안 하루에 5 컵 이상의 커피, 차 또는 콜라 (각각 150ml)를 소비합니다.
  12. 선별 전 3 개월 동안 하루에 5 개 이상의 담배 또는 동등한 양의 담배를 피웠다.
  13. 선별 전 6 개월 전의 규칙적인 술꾼, 즉 6 개월 동안 하루에 2 개 이상의 알코올 (1 단위 = 360ml의 맥주 또는 40% 알코올 또는 150ml의 와인)에서 45ml의 주류); 선별 기간 또는 기준 기간 동안 알코올에 대한 비정상적인 호흡 테스트 결과;
  14. 스크리닝 전 1 년 이내에 약물 남용 이력이있는 대상; 기준선에서 양성 소변 물질 남용 스크린;
  15. 혈액 손실 또는 혈액 기증> 혈액 수혈의 선별 또는 병력 또는 등록 전 3 개월 이내에 혈액 생성물 사용 전 3 개월 이내에 400ml;
  16. 선별 전 3 개월 이내에 약물 또는 백신 또는 의료 기기 임상 시험에서 대상으로 참여;
  17. 투여 종료 후 최대 3 개월 동안 스크리닝 전 4 주 이내에 예방 접종을 받거나 예방 접종을받을 예정;
  18. 스크리닝 전 6 개월 이내에 면역 기능에 영향을 줄 수있는 약물을 복용하거나 선별 및 처방전/처방전 치료제, 허브 또는 스크리닝 전 14 일 이내에 단일 클론 항체 또는 생물학적 요법을 받았다.
  19. 임신하거나 모유 수유를하는 여성;
  20. 수사관의 의견에 따르면이 재판에 부적절한 요인이있는 피험자.

(2 단계)

  1. 림프종, 만성 림프구 백혈병, 바이러스 감염, 간염, 유도 또는 동종 흉부 혈소판 감소증, 비정상 골수 발달, 또는 혈종 요소 줄기 세포 이식과 관련된 혈소판 감소증과 같은 다른 상태와 관련된 혈소판 감소증.
  2. 선별 또는 기준선에서 다음 실험실 테스트 중 이상 : a. 총 IgG 레벨 <6 g/l. 비. 국제 정규화 된 비율 (INR)> 1.5 또는 활성화 된 부분 트롬 보플라스틴 시간 (APTT)> 1.5 x uln. 기음. 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) ≥ 3 × uln 또는 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) ≥ 3 × uln.
  3. ITP 이외의 상당히 불안정하거나 제어되지 않은 급성 또는 만성 질환 (예를 들어, 심혈관, 폐, 혈액 학적, 위장관, 내분비, 간, 신장, 감염성, 불완전한 통제 당뇨병이 적당하지 않은 당뇨병의 미들로의 임상 적 증거, 최근의 주요 외과 적 절차에 영향을 미치거나, 다른 의학적 상태에 영향을 미쳤다. 연구 또는 주제의 안전.
  4. 사전 동반 질환 또는 치료 : a. 항응고제 (예를 들어, 비타민 K 길항제, 직접 구강 항 응고제) 또는 무작위 화 전 4 주 이내에 항 혈소판 효과를 갖는 약물의 사용. 비. 무작위 화 4 주 전 이내에 혈액 수혈. 기음. 무작위 배정 전 4 주 이내에 IG (IV, SC, 또는 혈관 심내 경로) 또는 혈장 교환 (PLEX) 또는 항 -D 면역 글로불린 요법을 받았다. 디. 무작위 화 전 6 개월 이내에 재조합 인간 트롬 보포에 틴 또는 롬 리플 로스심의 사용. 이자형. 무작위 화 전 6 개월 이내에 리툭시 맙 이외의 다른 항 -CD20 제제의 사용. 에프. 무작위 화 전 3 개월 이내에 비장 절제술. g. 무작위 배정 전 8 주 이내에 살아/감쇠 백신. 시간. 무작위 배정 전 8 주 이내에 예방 접종. 나. 무작위 배정 전 8 주 이내에 예방 접종. J. 선별 전 8 주 이내에 예방 접종. 케이. 선별 전 언제든지 불 활성화, 서브 유닛, 다당류 또는 컨쥬 게이트 백신의 수령은 배제 기준으로 간주되지 않습니다. 시간. 연구자가 무작위 배열 이전에 4 주 또는 5 반감기 내에 허브 의약품, 약초 구제 또는 조작 (예 : 침술)을 포함하되 이에 국한되지 않는 대상의 효능 평가 및 안전을 방해 할 때 조사자가 평가 한 다른 보완 요법의 사용.
  5. 현장에서 경화 암종을 제외한 악성 악성 병력.
  6. 무작위 배정 전 12 개월 이내에 혈전 또는 색전증 사건, 또는 5 년 이내에 주요 혈전 또는 색전증 사건의 병력 (예 : 심근 경색, 뇌졸중, 깊은 정맥 혈전증 또는 폐색전증).
  7. 응고 장애 또는 유전성 혈소판 감소증 또는 혈소판 감소증의 가족력.
  8. 시사 전 6 개월 내에 긴급한 치료 또는 치료 조작 (예 : 두개 내 출혈, 폐 출혈, 강해성 적혈구의 수혈을 요구하는 출혈이 지속적으로 필요 함)을 필요로하는 활성, 임상 적으로 유의 한 장기 또는 내부 점막 출혈의 존재.
  9. 연구자의 판단에서, 연구 기간 동안 긴급 치료 또는 치료 적 조작을 필요로하는 임상 적으로 유의 한 장기 또는 내부 점막 출혈의 위험이 더 높을 것으로 예상된다 (예를 들어, 두개 내 출혈, 폐 출혈, 강력한 혈액 세포의 트랜스포먼스가 필요하는 출혈이 필요 함).
  10. 선별 또는 기준선에서 임상 적으로 유의 한 활성 또는 만성 박테리아, 바이러스 또는 곰팡이 감염의 존재; 또는 무작위 배정 전 4 주 이내에 항생제, 항 바이러스, 항 기생충 또는 항진균제를 사용한 전신 요법을 필요로하는 급성 또는 만성 감염성 질환.
  11. 선별 검사시 양성 B 형 간염 표면 항원 (HBSAG) 또는 B 형 간염 코어 항체 (HBCAB) 양성++ 간염 바이러스 Deoxyribonucleic acid (HBV-DNA) 양성, 또는 C 형 간염 바이러스 (HCV) 항체 양성+ 혈증 바이러스 리소 누클 산 (HCV), 또는 immunodeifice rus hiv), 또는 immunodeique rus hiv. 또는 매독 항체 양성.
  12. 현재 폐 및 외피 결핵을 포함한 활성 결핵이 있습니다. 흉부 X- 레이는 폐의 결핵 관련 영상 변화를 나타냅니다 (예 : 공동, 침윤성 병변).
  13. 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 과민 반응이 존재하는 것으로 알려져 있습니다.
  14. 지난 6 개월 동안 다른 FCRN 억제제의 임상 연구에 참여하고 적어도 1 개 투여를 받았다.
  15. 무작위 화 전에 3 개월 또는 5 회 반감기 (어느 쪽이든 더 긴) 조사 약물을 사용했습니다.
  16. 선별 또는 기준선에서 임신 또는 모유 수유를하거나 연구 중에 임신 할 계획이 있습니다.
  17. 스크리닝 또는 기준선에서 ITP 이외의자가 면역 질환의 존재.
  18. 수사관의 판단 에서이 연구에 부적절하게 참여하는 다른 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저용량의 STSA-1301 피하 주사 또는 위약 (첫 번째 코호트)
의약품: STSA-1301 피하 주사
피험자는 프로토콜에 지정된 날짜에 대한 STSA-1301을 받게됩니다.
의약품: 위약
피험자는 프로토콜에 지정된 날짜에 위약을 받게됩니다.
실험적: STSA-1301 피하 주사 또는 위약의 중간 용량 (두 번째 코호트)
의약품: STSA-1301 피하 주사
피험자는 프로토콜에 지정된 날짜에 대한 STSA-1301을 받게됩니다.
의약품: 위약
피험자는 프로토콜에 지정된 날짜에 위약을 받게됩니다.
실험적: 고용량의 STSA-1301 피하 주사 또는 위약 (세 번째 코호트)
의약품: STSA-1301 피하 주사
피험자는 프로토콜에 지정된 날짜에 대한 STSA-1301을 받게됩니다.
의약품: 위약
피험자는 프로토콜에 지정된 날짜에 위약을 받게됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
약물 투여 후 피험자에서 발생하는 부작용을 평가하려면
기간: 78 일
78 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
약 역학 (PD) 지표 : 혈청 총 IgG
기간: 78 일
78 일
혈소판 수를 달성하는 피험자의 비율 ≥30 × 10^9/L 약물의 첫 투여 후 11 주 이내에 2 회 이상 2 회 이상
기간: 78 일
78 일
첫 번째 투약 후 11 주 이내에 반응을 달성하는 피험자의 비율
기간: 78 일
78 일
초기 투약 후 11 주 이내에 완전한 반응 (CR)을 달성하는 피험자의 비율
기간: 78 일
78 일
혈소판 수를 달성하는 피험자의 비율 ≥50 × 10^9/L 약물 투여 후 11 주 이내에 2 회 이상 2 회 이상
기간: 78 일
78 일
첫 번째 용량에서 처음까지의 발병 시간 혈소판 수 ≥30 × 10^9/L, 50 × 10^9/L 또는 100 × 10^9/L
기간: 78 일
78 일
초기 투약 후 11 주에 출혈하는 피험자의 기준선에서 변화
기간: 78 일
78 일
면역 원성 지표 : 양성 항 약물 항체의 발생률 (ADA)
기간: 78 일
78 일
사이토 카인 : TNF-α, IL-6
기간: 78 일
78 일
혈액 농도 및 PK 매개 변수 : Cmax
기간: 78 일
78 일
혈액 농도 및 PK 매개 변수 : CMIN
기간: 78 일
78 일
혈액 농도 및 PK 파라미터 : AUC0-T
기간: 78 일
78 일
혈액 농도 및 PK 파라미터 : auclast
기간: 78 일
78 일
혈액 농도 및 PK 파라미터 : AUC0-∞
기간: 78 일
78 일
혈액 농도 및 PK 매개 변수 : Tmax
기간: 78 일
78 일
혈액 농도 및 PK 파라미터 : T1/2
기간: 78 일
78 일
혈액 농도 및 PK 매개 변수 : Kel
기간: 78 일
78 일
혈액 농도 및 PK 파라미터 : CL/F
기간: 78 일
78 일
혈액 농도 및 PK 파라미터 : VZ/F
기간: 78 일
78 일
혈액 농도 및 PK 매개 변수 : MRTLAST
기간: 78 일
78 일
혈액 농도 및 PK 매개 변수 : RAC
기간: 78 일
78 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu BioJeTay Biotechnology Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Yi Fang, Ph.D, Peking University People's Hospital
  • 수석 연구원: Lei Zhang, M.D., Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 12일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STSA-1301-02

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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