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在健康受试者和免疫血小板减少症患者（ITP）的患者中，多剂量STSA-1301皮下注射的IB/II期临床试验（ITP）

2026年8月11日 更新者：Jiangsu BioJeTay Biotechnology Co., Ltd.

IB/II期临床试验，以评估健康受试者和免疫血小板减少症患者（ITP）的多剂量STSA-1301皮下注射的多剂量STSA-1301皮下注射的安全性，耐受性，药代动力学和药效学试验。

一种随机，双盲，安慰剂对照设计的设计旨在评估健康受试者和ITP患者的STSA-1301皮下注入的多种施用STSA-1301皮下注入的安全性和耐受性，药代动力学/药效学特征以及免疫原性，并进一步探索了STSA-1301次脉络脉络脉络脉动注入患者的初始效率。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

56

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国、233000
        • 招聘中
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • 接触：
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、101109
        • 招聘中
        • Peking University People's Hospital
        • 接触：
    • Hebei
      • Tangshan、Hebei、中国、063000
        • 招聘中
        • North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
        • 接触：
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、475000
        • 招聘中
        • Henan Cancer Hospital
        • 接触：
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330000
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 接触：
    • Shanxi
      • Xi’an、Shanxi、中国、710000
        • 招聘中
        • Xi'an Central Hospital
        • 接触：
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300020
        • 招聘中
        • Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

- （第I阶段）：

  1. 18岁18岁，男性或女性受试者；
  2. 体重指数为18 kg/m^2≤bmi≤26kg/m^2;
  3. 从研究期间，受试者（包括受试者的伴侣）愿意在研究期间使用有效的避孕措施，并且从签署知情同意书的时候，没有计划或捐赠精子或鸡蛋，直到上次剂量后3个月；
  4. 随身携带的病史对试验的入学率没有影响，体格检查，实验室测试项目以及与试验有关的所有测试都是正常的，或者研究人员确定异常情况并不重要。
  5. 受试者意识到试验的风险，并自愿参加该临床试验并签署知情同意书。

（阶段2）：

  1. 年龄18至75岁，包括性别。
  2. 临床诊断为持续或慢性原发性免疫血小板减少症（ITP），没有其他已知的血小板减少症原因。
  3. 对受试者的ITP诊断得到了对ITP治疗的先前反应（不包括TPO-RA），其血小板计数达到≥50×10^9/L。
  4. 在筛查期间进行一个血小板测试，在基线期间进行一个血小板测试（间隔至少7天），平均血小板计数<30×10^9/L，没有单个血小板计数> 35×10^9/L。 筛查前4周内没有严重的出血。
  5. 以前以前至少失败了一种一线标准ITP治疗（皮质类固醇和/或静脉内免疫球蛋白）（定义为无法维持疗效或复发），或者对一线标准治疗不宽容的受试者。
  6. 该研究允许以稳定剂量同时使用以下ITP治疗药物：口服皮质类固醇，Danazol，dapsone，口服免疫抑制剂（硫唑嘌呤，甲基苯二甲基苯甲酸，环孢霉素A，霉酚酸酯Mofetil）或tpo-ra（限制为tpo-ra）（限制为tpo-ral bilal smallecules nonnonononononnowalpeptide）。 稳定的剂量意味着在随机分组前至少4周稳定治疗剂量和频率，并且在研究期间不会改变。
  7. 从签署知情同意书到最后一剂研究药物后3个月，该受试者（包括受试者的伴侣）愿意使用有效的避孕措施，并且在此期间没有怀孕或精子/鸡蛋捐赠的计划。
  8. 受试者完全理解并能够遵守研究方案的要求，并自愿签署知情同意书。

排除标准：

- （第一阶段）

  1. 受试者具有严重的医疗状况（包括但不限于胃肠道，肾脏，肝，神经系统，血液学，血液学，内分泌，肺，免疫学，精神病或心血管疾病）或任何已知或续集的任何疾病可能会与吸收，分布，代替者的吸收，分布或释放率有关，以下
  2. 患有活跃感染或严重感染的受试者（导致住院或需要肠胃外抗生素治疗）在首次剂量之前的6周内；筛查时具有临床显着或慢性不受控制的细菌，病毒或真菌感染的受试者；
  3. 受试者具有免疫缺陷史；
  4. 受试者有恶性肿瘤的病史；
  5. 对产品或其任何成分过敏的受试者；湿疹，哮喘或其他过敏性疾病的史；
  6. 当前的活性结核病，包括肺和肺内结核病；先前的结核蛋白阳性皮肤测试（TST）或IGRA（间接结核蛋白释放分析）结果；胸部X射线检测到的肺（例如，腔，浸润性病变）的结核病相关成像变化；以及过去一年中与活跃的结核病病例密切接触的历史。
  7. 受试者在筛选/基线时的总IgG小于正常的下限。 受试者的绝对中性粒细胞计数<1.5x10^9/l和/或绝对淋巴细胞计数<1.0×10^9/l;
  8. 丙型丙型肝炎表面抗原（HBSAG）或丙型肝炎核心抗体（HBCAB），丙型肝炎病毒抗体（抗HCV），梅毒特异性抗体和阳性HIV抗体（抗HIV）；
  9. 临床研究者判断的心电图检查（ECG）检查的临床明显异常的患者（允许重复一个重复确定资格）；
  10. 该受试者的任何条件都会干扰血液收集（包括收集血液样本的困难等）；
  11. 筛查前三个月，每天每天消费超过5杯咖啡，茶或可乐（每天150毫升）；
  12. 在筛查前的三个月中，每天熏制了5种以上的香烟或同等数量的烟草；
  13. 在筛查前的6个月中，普通饮酒者，即每天超过2个单位的酒精（1单位= 360毫升啤酒或40％酒精或150毫升葡萄酒的烈酒）在6个月时期；在筛查期或基线期间，酒精的呼气测试结果异常；
  14. 筛查前1年内有滥用药物的受试者；基线阳性尿液滥用筛查；
  15. 筛查或输血病史或入学前3个月内3个月内的3个月内，失血或献血> 400毫升；
  16. 在筛查前3个月内，作为受试者参加任何药物，疫苗或医疗器械临床试验；
  17. 给药前4周内，疫苗接种或原定在给药结束后的3个月内进行疫苗；
  18. 在筛查前的6个月内服用了可能影响免疫功能的药物，或在筛查前的14天内筛查和处方/处方药，药物或其他补充剂之前的3个月内接受任何单克隆抗体或生物治疗的药物；
  19. 怀孕或母乳喂养的妇女；
  20. 在调查员认为的主题中，有任何使参与此试验不适当的因素。

（阶段2）

  1. 与其他疾病相关的血小板减少症，例如淋巴瘤，慢性淋巴细胞性白血病，病毒感染，肝炎，诱导或同种异体免疫性血小板减少症，与异常的骨髓发育或血小胞质干细胞细胞相关的血小板减少症。
  2. 以下任何实验室测试的异常在筛选或基线时进行： 总IgG水平<6 g/l。 b。 国际归一化比率（INR）> 1.5或激活的部分凝血石时间（APTT）> 1.5 x ULN。 c。丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥3×ULN或天冬氨酸氨基转移酶（AST）≥3×ULN。
  3. 除ITP（例如心血管，肺，血液学，血液学，胃肠道，胃肠道，内分泌，肝，肾脏，肾脏，肾脏，传染性，传染性，传染性，可能无法控制的糖尿病）的临床证据表明，除ITP（例如心血管，肺部，血液学，胃肠道，胃肠道，内分泌，内分泌，内分泌，肾脏，肾脏，肾脏，肾脏，可能是糖尿病时）的临床证据，或者最近的筛查时，其他主要的疾病疗法，或者是其他主要的病情，研究或受试者的安全。
  4. 先前的合并症或治疗方法：在随机分组前4周内使用抗凝剂（例如维生素K拮抗剂，直接口服抗凝剂）或任何具有抗血小板作用的药物。 b。 随机分组前4周内输血。 c。 在随机分组前4周内，接受IG（IV，SC或心脏内途径）或血浆交换（PLEX）或抗D免疫球蛋白治疗。 d。 在随机分组前6个月内使用重组人血栓蛋白或Romiplostim。 e。在随机分组前6个月内使用利妥昔单抗或其他抗CD20药物。 f。 随机分组前3个月内脾切除术。 g。 在随机分组前8周内进行活/减毒疫苗。 h。 随机进行前8周内的疫苗接种。 我。随机进行前8周内的疫苗接种。 j。 筛查前8周内的疫苗接种。 k。 在筛查前的任何时候，任何灭活，亚基，多糖或共轭疫苗的接收都不被视为排除标准。 h。 研究人员对其他互补疗法的使用可能会干扰受试者的功效评估和安全性，包括但不限于以下：草药，草药，草药疗法或操纵（例如，针灸）在大于4周或5个半衰期之前，然后在随机进行之前进行了5个半衰期。
  5. 除了原位治愈癌外，恶性肿瘤的先前史。
  6. 在随机分组前12个月内或5年内任何重大血栓形成或栓塞事件的病史（例如，心肌梗塞，中风，深静脉血栓形成或肺栓塞）之内的任何血栓形成或栓塞事件）。
  7. 凝血疾病或遗传性血小板减少症或血小板减少症家族史的史。
  8. 存在需要紧急治疗或治疗性操纵的活动性，临床上显着的器官或内部粘膜出血（例如，颅内出血，肺出血，出血持续需要在筛查前6个月内输血，需要输血，需要输血。
  9. 在研究人员的判断中，可以预测，在研究期间，需要紧急治疗或治疗性操纵的临床意义或内部粘膜出血的风险较高（例如，颅内出血，肺部出血，出血，需要始终需要浓缩红细胞输入的出血）。
  10. 筛查或基线时存在临床上显着的活性或慢性细菌，病毒或真菌感染；或急性或慢性传染病，需要在随机分组前4周内进行抗生素，抗病毒药，抗寄生虫或抗真菌剂进行全身治疗。
  11. 筛查时丙型肝炎表面抗原（HBSAG）阳性，或乙型肝炎核抗体（HBCAB）阳性+乙型肝炎B病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）阳性或丙型肝炎病毒（HCV）抗体（HCV）抗体阳性抗体阳性+丙型氨基氨基核酸（HC核酸）hc核酸（hc）核酸含量（hc），或HCV），OR核酸含量（HC），或hc核酸 - 或抗体核酸杆菌，或者或梅毒抗体阳性。
  12. 目前患有活跃的结核病，包括肺和肺内结核病；胸部X射线显示肺部与结核病相关的成像变化（例如，腔，渗透性病变）。
  13. 已知存在对研究药物或其赋形剂的高敏反应。
  14. 在过去的6个月中，参加了另一种FCRN抑制剂的临床研究，并至少接受了1个给药。
  15. 在3个月内使用了研究药物，或者在随机分组前使用了5个半衰期（以较长的速度）。
  16. 在筛查或基线时怀孕或母乳喂养，或者在研究期间有计划怀孕。
  17. 筛查或基线时ITP以外的自身免疫性疾病的存在。
  18. 在调查人员的判断中，其他条件使参与这项研究不合适。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：低剂量的STSA-1301皮下注射或安慰剂（第一队队列）
药品：STSA-1301皮下注射
受试者将在协议中指定的日期收到STSA-1301
药品：安慰剂
受试者将在协议中指定的日期上接收安慰剂
实验性的：STSA-1301皮下注射或安慰剂的中值（第二个队列）
药品：STSA-1301皮下注射
受试者将在协议中指定的日期收到STSA-1301
药品：安慰剂
受试者将在协议中指定的日期上接收安慰剂
实验性的：高剂量的STSA-1301皮下注射或安慰剂（第三个队列）
药品：STSA-1301皮下注射
受试者将在协议中指定的日期收到STSA-1301
药品：安慰剂
受试者将在协议中指定的日期上接收安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
评估药物给药后受试者发生的任何不良事件
大体时间：78天
78天

次要结果测量

结果测量
大体时间
药效学（PD）指标：血清总IgG
大体时间：78天
78天
达到血小板计数的受试者比例≥30×10^9/L至少在第一次给药后11周内
大体时间：78天
78天
在初次给药的11周内实现反应的受试者比例
大体时间：78天
78天
在初次给药的11周内实现完整响应（CR）的受试者的比例
大体时间：78天
78天
达到血小板计数的受试者比例≥50×10^9/L至少在第一次给药后11周内
大体时间：78天
78天
从初剂量到首次达到血小板计数≥30×10^9/L，50×10^9/L或100×10^9/L
大体时间：78天
78天
最初给药后11周，受试者的基线变化
大体时间：78天
78天
免疫原性指标：阳性抗药物抗体的发生率（ADA）
大体时间：78天
78天
细胞因子：TNF-α，IL-6
大体时间：78天
78天
血液浓度和PK参数：CMAX
大体时间：78天
78天
血液浓度和PK参数：CMIN
大体时间：78天
78天
血液浓度和PK参数：AUC0-T
大体时间：78天
78天
血液浓度和PK参数：Auclast
大体时间：78天
78天
血液浓度和PK参数：AUC0-∞
大体时间：78天
78天
血液浓度和PK参数：TMAX
大体时间：78天
78天
血液浓度和PK参数：T1/2
大体时间：78天
78天
血液浓度和PK参数：kel
大体时间：78天
78天
血液浓度和PK参数：CL/F
大体时间：78天
78天
血液浓度和PK参数：VZ/F
大体时间：78天
78天
血液浓度和PK参数：mrtlast
大体时间：78天
78天
血液浓度和PK参数：RAC
大体时间：78天
78天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jiangsu BioJeTay Biotechnology Co., Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Yi Fang, Ph.D、Peking University People's Hospital
  • 首席研究员：Lei Zhang, M.D.、Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年5月12日

初级完成 (估计的)

2026年9月1日

研究完成 (估计的)

2026年9月1日

研究注册日期

首次提交

2025年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月14日

首次发布 (实际的)

2025年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月11日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STSA-1301-02

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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