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中隔形成術術を受けている患者の術後回復に対する両側脊髄虫神経節および眼窩神経ブロックの効果の比較

2026年4月30日 更新者:Ömer Keklicek、Konya City Hospital

中隔形成術を受けている患者の術後回復に対する両側脊髄虫神経節および眼窩神経ブロックの効果の比較:前向き、無作為化、二重盲検、対照研究」

この前向きで無作為化された二重盲検対照研究は、全身麻酔下で選択的中隔形​​成術を受けている患者の術後回復の質に対する両側の脊柱後腹部神経脈および眼窩神経ブロックの効果を比較することを目的としています。 合計90人の成人患者(18〜65歳、ASA I-II)は、2つのグループにランダムに割り当てられます。グループ1は両側スペノパラチン神経節ブロックを受け取り、グループ2には両側眼窩神経ブロックが受けられます。 両方のブロックは、4 mLの0.5%ブピバカインを使用して実行されます。

主な結果は、QOR-15アンケートを使用して手術後24時間後に評価された回復の質です。 二次的な結果には、術中麻酔消費量(プロポフォール、レミフェンタニル)、出現の扇動(RASSスケール)、術後痛(VAS)、救助鎮痛薬(モルヒネ)、術後吐き気と嘔吐(VDS)、防止材の消費(産卵術)、滞在期間の長さなどが含まれます。 (PACU)。

すべての手順は、標準化された全身麻酔プロトコルに従います。 この研究の目的は、どのブロック技術が優れた術後回復、より良い疼痛制御、副作用が少なく、患者の満足度が高いかを決定することを目的としています。 プラセボは使用されず、生物学的サンプルは収集されません。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、2つの局所麻酔技術の効果を評価するために設計された前向き、無作為化、二重盲検臨床試験です。

ASAの身体状態I-IIに分類された18〜65歳の合計90人の患者は、非分解されていない医療提供者による密閉された不透明エンベロープランダム化を使用して、2つのグループにランダムに割り当てられます。 グループ1(n = 45)は、綿の先端アプリケーターを使用して、4mLの0.5%ブピバカインを鼻腔内で適用して、両側スペノパラチン神経節ブロックを受け取ります。 グループ2(n = 45)は、超音波ガイダンスの下で4 mLの0.5%ブピバカインを備えた両側眼窩下神経ブロックを受け取ります。 両方のブロックは、麻酔誘導後、手術の開始前に行われます。

すべての患者は、誘導のためにプロポフォール、フェンタニル、およびロクロニウムを使用して標準化された全身麻酔を受け、その後、レミフェンタニル注入とプロポフォール滴定による維持を行い、BIS 40-60を維持します。 パラセタモール、デキスケトプロフェン、デキサメタゾンなどの鎮痛薬は術中に投与されます。 手術の終了時に、神経筋遮断はsugammadexで逆転し、TOF比が0.9を超えると患者は抜管されます。

術後評価には、視覚アナログスケール(VAS)を使用した痛みの重症度、リッチモンドの攪拌セデーションスケール(RASS)を使用した攪拌レベル、および言葉による記述スケール(VDS)を使用した術後吐き気と嘔吐(PONV)が含まれます。 救助鎮痛(モルヒネ)および制吐薬(オンダンセトロン)の使用が記録されます。 主な結果は、術後24時間でQOR-15アンケートで測定された回復の質です。 二次的な結果には、術中麻酔消費、24時間以内の総オピオイド要件、最初の鎮痛薬の使用までの時間、顔面浮腫/血腫、および修正されたAldreteスコアを使用したPACU放電時間が含まれます。

すべての介入と評価は、盲検化されたオブザーバーによって行われ、プラセボまたは実験薬は使用されません。 生物学的標本は収集されません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

89

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18〜65歳の大人
  • 全身麻酔下での選択的中隔形​​成術が予定されています
  • ASA物理的状態I-II
  • インフォームドコンセントを理解し、署名することができます

除外基準:

  • 注射部位での局所感染
  • アンケート応答を損なう精神障害または神経障害の歴史
  • 既知の凝固障害
  • 局所麻酔薬に対するアレルギー
  • 慢性疼痛の病歴または慢性鎮痛薬の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:スペノパラチン神経節ブロック
このグループの参加者は、全身麻酔の誘導後および手術の開始前に、鼻腔内適用を介して4 mLの0.5%ブピバカインを使用して、両側スペノパラチン神経節ブロックを受け取ります。
4 mLの0.5%ブピバカインを使用した全身麻酔の誘導後、両側スペノパラチン神経節ブロックが行われます。 局所麻酔薬は、接合弓に平行に配置された綿の先端のアプリケーターを使用して、鼻腔内に適用され、後部鼻腔に進みます。 アプリケーターは15分間そのまま残ります。
アクティブコンパレータ:眼窩下神経ブロック
このグループの参加者は、全身麻酔の誘導後および手術の開始前に超音波ガイダンスの下で4 mLの0.5%ブピバカインを投与する4 mLの0.5%ブピバカインを含む両側眼窩神経ブロックを受け取ります。
片側4 mLの0.5%ブピバカインを使用した全身麻酔の誘導後、両側眼窩神経ブロックが実行されます。 ブロックは線形超音波によって導かれ、眼窩下孔を識別し、神経の周りに22gの針で投与されます。 外科的処置が始まる前に、15分間の吸収期間が許可されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後24時間での回復の質
時間枠:術後24時間
術後の回復は、Recovery-15(QOR-15)アンケートの品質を使用して評価されます。 スケールには、痛み、身体的快適さ、感情的な状態、身体的自立、心理的サポートをカバーする15のアイテムが含まれています。 各アイテムは0〜10でスコアが付けられ、合計スコアの範囲は0〜150です。 スコアが高いほど、回復が改善されます。
術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間にわたる痛みの重症度
時間枠:術後1〜24時間
術後の疼痛強度は、1、2、6、12、および24時間の視覚アナログスケール(VAS)を使用して測定されます。 スケールの範囲は0(痛みなし)から10(最悪の想像可能な痛み)です。
術後1〜24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月19日

一次修了 (実際)

2026年4月29日

研究の完了 (実際)

2026年4月29日

試験登録日

最初に提出

2025年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月8日

最初の投稿 (実際)

2025年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月30日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2025/23

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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