- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06929429
Jämförelse av effekterna av bilateral sphenopalatine ganglion och infraorbital nervblock på postoperativ återhämtning hos patienter som genomgår septorhinoplastik
Jämförelse av effekterna av bilateral sphenopalatin ganglion och infraorbital nervblock på postoperativ återhämtning hos patienter som genomgår septorhinoplastik: en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie "
Denna prospektiva, randomiserade, dubbelblinda kontrollerade studie syftar till att jämföra effekterna av bilateral sphenopalatin ganglion och infraorbital nervblock på postoperativ återhämtningskvalitet hos patienter som genomgår elektiv septorhinoplasti under allmän anestesi. Totalt 90 vuxna patienter (i åldern 18-65, ASA I-II) kommer att tilldelas slumpmässigt i två grupper: grupp 1 kommer att få bilateralt sphenopalatin ganglionblock, och grupp 2 kommer att få bilateralt infraorbital nervblock. Båda blocken kommer att utföras med 4 ml 0,5% bupivakain.
Det primära resultatet är kvaliteten på återhämtningen bedömd 24 timmar efter operationen med QOR-15-frågeformuläret. Sekundära resultat inkluderar intraoperativ bedövningsförbrukning (propofol, remifentanil), uppkomstens agitation (RASS-skala), postoperativ smärta (VAS), behov av räddningsanalgesika (morfin), postoperativ illamående och kräkningar), antiemetisk konsumtion (ondansetron), ansiktsodem och hemat och hemat och hemat och hemat och hemmamiljö.
Alla procedurer kommer att följa standardiserade allmänna anestesiprotokoll. Studien syftar till att bestämma vilken blockteknik som ger överlägsen postoperativ återhämtning, bättre smärtkontroll, färre biverkningar och högre patienttillfredsställelse. Inget placebo kommer att användas och inga biologiska prover kommer att samlas in.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad klinisk prövning utformad för att utvärdera effekterna av två regionala anestesitekniker Bilaterala sphenopalatin ganglionblock och bilateral infraorbital nervblock-på postoperativ återhämtningskvalitet hos vuxna patienter som undergår valfri septorhinoplastik under allmän anestesi.
Totalt 90 patienter i åldern 18-65 år, klassificerade som ASA-fysisk status I-II, kommer slumpmässigt att tilldelas i två grupper som använder förseglad ogenomskinlig kuvert randomisering av en icke-involverad vårdgivare. Grupp 1 (n = 45) kommer att få bilaterala sphenopalatin ganglionblock med 4 ml 0,5% bupivacaine applicerade intranasalt med bomullstippade applikatorer. Grupp 2 (n = 45) kommer att få bilaterala infraorbital nervblock med 4 ml 0,5% bupivakain under ultraljudsriktning. Båda blocken kommer att utföras efter anestesiinduktion men före operationens början.
Alla patienter kommer att genomgå standardiserad generell anestesi med användning av propofol, fentanyl och rocuronium för induktion, följt av underhåll med remifentanil infusion och propofol-titrering för att upprätthålla BIS 40-60. Analgetiska mediciner såsom paracetamol, dexketoprofen och dexametason kommer att administreras intraoperativt. I slutet av operationen kommer neuromuskulär blockad att vändas med Sugammadex, och patienter kommer att extuberas när TOF -förhållandet överstiger 0,9.
Postoperativa bedömningar inkluderar smärta svårighetsgrad med användning av den visuella analoga skalan (VAS), agitationsnivå med hjälp av Richmond agitation-sedationsskala (RASS) och postoperativ illamående och kräkningar (PONV) med hjälp av den verbala beskrivande skalan (VD). Räddningsanalgesi (morfin) och antiemetiska (ondansetron) kommer att registreras. Det primära resultatet är kvaliteten på återhämtningen mätt med QOR-15-frågeformuläret vid 24 timmar postoperativt. Sekundära resultat inkluderar intraoperativ bedövningsförbrukning, totalt opioidkrav inom 24 timmar, tid till första smärtstillande användning, ansiktsödem/hematom och PACU -urladdningstid med användning av den modifierade aldretpoängen.
Alla interventioner och bedömningar kommer att utföras av blinda observatörer och inga placebo eller experimentella läkemedel kommer att användas. Inga biologiska exemplar kommer att samlas in.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Konya, Turkiet (Türkiye)
- Konya City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vuxna i åldern 18-65 år
- Planerad för valfri septorhinoplasti under allmän anestesi
- ASA Fysisk status I-II
- Kunna förstå och underteckna informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Lokal infektion på injektionsstället
- Historia om psykiatriska eller neurologiska störningar som försämrar frågeformulärets svar
- Känd koagulopati
- Allergi mot lokalbedövningsmedel
- Historik om kronisk smärta eller användning av kronisk smärtstillande medel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sphenopalatine ganglionblock
Deltagare i denna grupp kommer att få ett bilateralt sphenopalatin -ganglionblock med 4 ml 0,5% bupivakain via intranasal applicering efter induktion av generell anestesi och före operationens början.
|
Ett bilateralt sphenopalatine ganglionblock kommer att utföras efter induktion av generell anestesi med användning av 4 ml 0,5% bupivakain.
Lokalbedövningen kommer att appliceras intranasalt med en bomullstippad applikator placerad parallell med den zygomatiska bågen och avanceras till den bakre näshålan.
Applikatorn kommer att förbli på plats i 15 minuter.
|
|
Aktiv komparator: Infraorbital nervblock
Deltagare i denna grupp kommer att få ett bilateralt infraorbital nervblock med 4 ml 0,5% bupivakain administrerat under ultraljuds vägledning efter induktion av generell anestesi och före operationen.
|
Ett bilateralt infraorbital nervblock kommer att utföras efter induktion av generell anestesi med användning av 4 ml 0,5% bupivakain per sida.
Blocket kommer att styras av linjär ultraljud för att identifiera infraorbital foramen och administreras med en 22 g nål runt nerven.
En 15-minuters absorptionsperiod kommer att tillåtas innan det kirurgiska ingreppet börjar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återhämtningskvalitet vid postoperativ 24 timmar
Tidsram: 24 timmar postoperativt
|
Postoperativ återhämtning kommer att bedömas med hjälp av kvaliteten på återhämtning-15 (QOR-15) frågeformulär.
Skalan innehåller 15 artiklar som täcker smärta, fysisk komfort, emotionellt tillstånd, fysiskt oberoende och psykologiskt stöd.
Varje artikel görs från 0 till 10 och totalpoängen varierar från 0 till 150.
Högre poäng indikerar bättre återhämtning.
|
24 timmar postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtgrad över 24 timmar
Tidsram: 1 till 24 timmar postoperativt
|
Postoperativ smärtintensitet mäts med den visuella analoga skalan (VAS) vid 1, 2, 6, 12 och 24 timmar.
Skalan sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta).
|
1 till 24 timmar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025/23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .