- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06929429
Confronto degli effetti del ganglio della sfenopalatina bilaterale e dei blocchi nervosi infraorbitali sul recupero postoperatorio nei pazienti sottoposti a seccoplastica
Confronto degli effetti del ganglio della sfenopalatina bilaterale e dei blocchi nervosi infraorbitali sul recupero postoperatorio nei pazienti sottoposti a sepporhinoplastica: uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco e controllato "
Questo studio prospettico, randomizzato e in doppio cieco mira a confrontare gli effetti del ganglio della sfenopalatina bilaterale e dei blocchi nervosi infraorbitali sulla qualità del recupero postoperatorio nei pazienti sottoposti a sepporinoplastica elettiva in anestesia generale. Un totale di 90 pazienti adulti (di età compresa tra 18 e 65 anni, ASA I-II) saranno assegnati in modo casuale a due gruppi: il gruppo 1 riceverà un blocco gangliale sfenopalatina bilaterale e il gruppo 2 riceverà un blocco nervoso infraorbitale bilaterale. Entrambi i blocchi verranno eseguiti utilizzando 4 ml di bupivacaina allo 0,5%.
L'outcome primario è la qualità del recupero valutato 24 ore dopo l'intervento chirurgico utilizzando il questionario QOR-15. Gli esiti secondari includono il consumo di anestetico intraoperatorio (propofol, remifentanil), l'agitazione di emergenza (scala RASS), il dolore postoperatorio (VAS), la necessità di analgesici di salvataggio (morfina), la nausea post-operatoria e la durata del vomita post-onore (Pacu).
Tutte le procedure seguiranno protocolli di anestesia generali standardizzati. Lo studio mira a determinare quale tecnica di blocco fornisce un recupero postoperatorio superiore, un migliore controllo del dolore, un minor numero di effetti collaterali e una maggiore soddisfazione del paziente. Nessun placebo verrà utilizzato e non verranno raccolti campioni biologici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco e controllato progettato per valutare gli effetti di due tecniche di anestesia regionale in blocco ganglio sfenopalatina e qualità del recupero postoperatorio infraorbitale bilaterale nei pazienti adulti sottoposti a setthinoplastica elettiva sotto anestesia generale.
Un totale di 90 pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni, classificati come stato fisico ASA I-II, verranno assegnati in modo casuale in due gruppi usando la randomizzazione della busta opaca sigillata da un fornitore di assistenza sanitaria non coinvolta. Il gruppo 1 (n = 45) riceverà blocchi gangliari di sfenopalatina bilaterali con 4 ml di 0,5% di bupivacaina applicati per via intranasalmente usando applicatori a punta di cotone. Il gruppo 2 (n = 45) riceverà blocchi nervosi infraorbitali bilaterali con 4 ml di bupivacaina allo 0,5% sotto guida ecografica. Entrambi i blocchi verranno eseguiti dopo l'induzione dell'anestesia ma prima dell'inizio dell'intervento.
Tutti i pazienti subiranno un'anestesia generale standardizzata usando propofol, fentanil e rocuronium per l'induzione, seguita dal mantenimento con infusione di remifentanil e titolazione del propofol per mantenere la BIS 40-60. Farmaci analgesici come paracetamolo, destreoprofene e desametasone saranno somministrati intraoperatoriamente. Alla fine dell'intervento, il blocco neuromuscolare verrà invertito con Sugammadex e i pazienti saranno estubati quando il rapporto TOF supera 0,9.
Le valutazioni postoperatorie includono la gravità del dolore usando la scala analogica visiva (VAS), il livello di agitazione utilizzando la scala di sedioni di agitazione di Richmond (RASS) e la nausea postoperatoria e il vomito (PONV) usando la scala descrittiva verbale (VDS). Verranno registrati l'analgesia di salvataggio (morfina) e l'uso antiemetico (ondansetron). Il risultato principale è la qualità del recupero misurato dal questionario QOR-15 a 24 ore dopo l'intervento. I risultati secondari includono il consumo di anestetico intraoperatorio, il requisito totale degli oppioidi entro 24 ore, il tempo per l'uso analgesico, l'edema/ematoma facciale e il tempo di scarica PACU usando il punteggio Aldrete modificato.
Tutti gli interventi e le valutazioni saranno eseguiti da osservatori ciechi e non verranno utilizzati farmaci placebo o sperimentali. Non verranno raccolti esemplari biologici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Konya, Turchia (Türkiye)
- Konya City Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni
- Programmato per sepporhinoplastica elettiva in anestesia generale
- ASA Stato fisico I-II
- In grado di comprendere e firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Infezione locale nel sito di iniezione
- Storia dei disturbi psichiatrici o neurologici che compromettono la risposta del questionario
- Coagulopatia conosciuta
- Allergia agli anestetici locali
- Storia di dolore cronico o uso di farmaci analgesici cronici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Blocco ganglio sfenopalatina
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un blocco ganglio di sfenopalatina bilaterale utilizzando 4 ml di bupivacaina allo 0,5% tramite applicazione intranasale dopo l'induzione dell'anestesia generale e prima dell'inizio dell'intervento.
|
Un blocco ganglio di sfenopalatina bilaterale verrà eseguito dopo l'induzione dell'anestesia generale usando 4 mL di bupivacaina allo 0,5%.
L'anestetico locale verrà applicato per via intranasale con un applicatore a punta di cotone posizionata parallela all'arco zigomatico e avanzato alla cavità nasale posteriore.
L'applicatore rimarrà in posizione per 15 minuti.
|
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Comparatore attivo: Blocco nervoso infraorbitale
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un blocco nervoso infraorbitale bilaterale con 4 ml di bupivacaina allo 0,5% somministrato sotto guida ecografica dopo l'induzione dell'anestesia generale e prima dell'inizio dell'intervento.
|
Un blocco nervoso infraorbitale bilaterale verrà eseguito dopo l'induzione dell'anestesia generale usando 4 mL di bupivacaina allo 0,5% per lato.
Il blocco sarà guidato da ecografia lineare per identificare il forame infraorbitale e somministrato con un ago da 22 g attorno al nervo.
Un periodo di assorbimento di 15 minuti sarà consentito prima dell'inizio della procedura chirurgica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità del recupero a 24 ore postoperatorie
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Il recupero postoperatorio sarà valutato utilizzando il questionario sulla qualità del recupero-15 (QOR-15).
La scala contiene 15 elementi che coprono dolore, comfort fisico, stato emotivo, indipendenza fisica e supporto psicologico.
Ogni articolo viene valutato da 0 a 10 e il punteggio totale varia da 0 a 150.
I punteggi più alti indicano un migliore recupero.
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24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità del dolore per oltre 24 ore
Lasso di tempo: Da 1 a 24 ore dopo l'intervento
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L'intensità del dolore postoperatorio verrà misurata usando la scala analogica visiva (VAS) a 1, 2, 6, 12 e 24 ore.
La scala varia da 0 (senza dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile).
|
Da 1 a 24 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- 2025/23
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