Kahdenvälisten sphenopalatine -ganglion- ja infraorbitaalisten hermojen lohkojen vaikutusten vertailu postoperatiiviseen toipumiseen potilailla, joille tehdään septorhinoplastia
Kahdenvälisten sphenopalatine-ganglionin ja infraorbitaalisten hermosolojen vaikutusten vertailu postoperatiiviseen palautumiseen potilailla, joille tehdään septorhinoplastia: tulevaisuuden, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloidussa tutkimuksessa "
Tämän mahdollisen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on verrata kahdenvälisten sphenopalatine-ganglionin ja infraorbitaalisten hermojen lohkojen vaikutuksia leikkauksen jälkeisen palautumislaadun suhteen potilailla, joille tehdään valinnainen septorhinoplastia yleisen anestesian alla. Yhteensä 90 aikuista (18–65-vuotiaita, ASA I-II) jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: ryhmä 1 saa kahdenvälistä sphenopalatine-ganglionlohkoa ja ryhmä 2 saa kahdenvälisiä infraorbitaalisen hermosolohkoa. Molemmat lohkot suoritetaan käyttämällä 4 ml 0,5% bupivakaiinia.
Ensisijainen tulos on palautumisen laatu, joka arvioidaan 24 tuntia leikkauksen jälkeen QOR-15-kyselylomaketta käyttämällä. Toissijaisia tuloksia ovat intraoperatiivinen anestesiakulutus (propofoli, remifentaniili), syntymisen levottomuudet (rass-asteikko), leikkauksen jälkeinen kipu (VAS), pelastuskierron (morfiini), postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (VDS), antiemeettisen kulutuksen (ondansetroni), fact-edema ja hematooman (onddanstron), facal-edema ja hematooman (onddanstron), factheman ja hematooman (onddanstron), (Pacu).
Kaikissa menettelyissä noudatetaan standardoituja yleisiä anestesiaprotokollia. Tutkimuksen tavoitteena on määrittää, mikä lohkotekniikka tarjoaa paremman leikkauksen jälkeisen palautumisen, paremman kivunhallinnan, vähemmän sivuvaikutuksia ja korkeamman potilaan tyytyväisyyden. Lumelääkettä ei käytetä, eikä biologisia näytteitä kerätä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on mahdollinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kahden alueellisen anestesiatekniikan ja kahdenvälisen sphenopalatine-ganglionilohkon ja kahdenvälisten infraorbitaalisen hermon lohkojen jälkeisen palautumislaadun vaikutukset yleisen anestesian alaisuudessa.
Yhteensä 90 18–65-vuotiasta potilasta, jotka luokitellaan ASA: n fysikaaliseksi tilaksi I-II, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään käyttämällä suljettua läpinäkymätöntä kirjekuoren satunnaistamista, jonka ei-osallistumaton terveydenhuollon tarjoaja ei ole sitoutunut. Ryhmä 1 (n = 45) saa kahdenvälisiä sphenopalatine-ganglionlohkoja, joissa on 4 ml 0,5% bupivakaiinia, jota levitetään intranasaalisesti puuvillakärjessä olevilla applikaattoreilla. Ryhmä 2 (n = 45) saa kahdenvälisiä infraorbitaalisten hermolohkoja, joiden bupivakaiinia on 4 ml ultraääniohjeessa. Molemmat lohkot suoritetaan anestesian induktion jälkeen, mutta ennen leikkauksen alkamista.
Kaikille potilaille tehdään standardisoitu yleinen anestesia käyttämällä propofolia, fentanyyliä ja rocuroniumia induktiota varten, mitä seurasi ylläpito remifentanilin infuusiolla ja propofolin titrauksella BIS 40-60: n ylläpitämiseksi. Analgeettiset lääkkeet, kuten parasetamoli, dekskoprofeeni ja deksametasonia, annetaan intraoperatiivisesti. Leikkauksen lopussa neuromuskulaarinen salpaus käännetään sugammadexilla ja potilaat extubeed, kun TOF -suhde ylittää 0,9.
Leikkauksen jälkeiset arviot sisältävät kivun vakavuuden käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), levottomustasoa käyttämällä Richmond-agitaatio-asteikkoa (RASS) ja postoperatiivista pahoinvointia ja oksentelua (PONV) käyttämällä sanallista kuvaavaa asteikkoa (VDS). Rescue -analgesia (morfiini) ja antiemeettinen (Ondansetron) käyttö tallennetaan. Ensisijainen tulos on QOR-15-kyselylomakkeen mitattu palautumislaatu 24 tunnissa leikkauksen jälkeen. Toissijaiset tulokset sisältävät intraoperatiivisen anestesian kulutuksen, kokonaisopioiditarpeen 24 tunnin sisällä, aika ensimmäiseen kipulääkkeeseen, kasvojen turvotus/hematooma ja PACU: n purkausaika modifioidun aldretipisteen avulla.
Sokaistut tarkkailijat suorittavat kaikki interventiot ja arvioinnit, eikä lumelääkkeitä tai kokeellisia lääkkeitä käytetä. Biologisia näytteitä ei kerätä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Konya, Turkki (Türkiye)
- Konya City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat aikuiset
- Suunniteltu valinnaiselle septorhinoplastialle yleisen anestesian alla
- ASA: n fyysinen tila i-II
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Paikallinen infektio injektiokohdassa
- Psykiatristen tai neurologisten häiriöiden historia, jotka heikentävät kyselylomakkeen vastausta
- Tunnettu koagulopatia
- Allergia paikallispuudutukseen
- Kroonisen kivun historia tai kroonisen kipulääkkeiden käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sphenopalatine -ganglionlohko
Tämän ryhmän osanottajat saavat kahdenvälisen sphenopalatine -ganglionlohkon, joka käyttää 4 ml 0,5 -prosenttista bupivakaiinia intranasaalisella levityksellä yleisen anestesian induktion jälkeen ja ennen leikkauksen alkamista.
|
Kahdenvälinen sphenopalatine -ganglionlohko suoritetaan sen jälkeen, kun yleinen anestesia on induktion käyttämällä 4 ml 0,5% bupivakaiinia.
Paikallinen anestesia levitetään intranasaalisesti puuvillakärjessä olevalla applikaattorilla, joka on sijoitettu tsygomaattisen kaarin kanssa ja etenee takaosan nenäonteloon.
Applikaattori pysyy paikoillaan 15 minuuttia.
|
|
Active Comparator: Infraorbitaalinen hermosto
Tämän ryhmän osanottajat saavat kahdenvälisen infraorbitaalisen hermolohkon, jossa on 4 ml 0,5 -prosenttista bupivakaiinia, jota annetaan ultraääniohjeessa yleisen anestesian induktion jälkeen ja ennen leikkauksen alkamista.
|
Kahdenvälinen infraorbitaalinen hermosto suoritetaan sen jälkeen, kun yleinen anestesia on induktion käyttämällä 4 ml 0,5% bupivakaiinia sivua kohti.
Lohkoa ohjaa lineaarinen ultraääni infraorbitaalisten foramenien tunnistamiseksi ja annetaan 22 g: n neulalla hermon ympärillä.
15 minuutin imeytymisaika sallitaan ennen kirurgisen toimenpiteen alkamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toipumisen laatu leikkauksen jälkeisessä 24 tunnissa
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen elpyminen arvioidaan käyttämällä palautus-15 (QOR-15) -kyselyn laatua.
Asteikko sisältää 15 tuotetta, jotka kattavat kivun, fyysisen mukavuuden, emotionaalisen tilan, fyysisen riippumattomuuden ja psykologisen tuen.
Jokainen esine pisteytetään välillä 0 - 10, ja kokonaispistemäärä on välillä 0 - 150.
Korkeammat pisteet osoittavat paremman palautumisen.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun vakavuus 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 1 - 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen kivun voimakkuus mitataan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) 1, 2, 6, 12 ja 24 tunnissa.
Asteikko vaihtelee välillä 0 (ei kipua) - 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
1 - 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025/23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .