Сравнение влияния двусторонних блоков с сенопалатином и инфраорбитальным нервным
Сравнение влияния двусторонних с сенопалатиновых ганглиями и инфраорбитальными нервными блоками на послеоперационное выздоровление у пациентов, перенесших септоторгинопластику: проспективное, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое исследование »
Это проспективное, рандомизированное, двойное слепо контролируемое исследование направлено на сравнение влияния двусторонних с сенопалатиновых ганглиозными и инфраорбитальными нервными блоками на качество восстановления послеоперационного восстановления у пациентов, перенесших плановую септоторгинопластику под общей анестезией. В общей сложности 90 взрослых пациентов (в возрасте 18-65 лет, ASA I-II) будут случайным образом распределены на две группы: группа 1 получит двусторонний блок с сенопалатином, а группа 2 получит двусторонний инфраорбитальный нерв. Оба блока будут выполняться с использованием 4 мл 0,5% бупивакаина.
Основным результатом является качество восстановления, оцениваемое через 24 часа после операции с использованием анкеты QOR-15. Вторичные исходы включают интраоперационное потребление анестезии (пропофол, ремифентанил), возбуждение возникновения (шкала RASS), послеоперационную боль (VAS), потребность в спасательных анальгетиках (морфин), послеоперационной народы и рвоты (VDS), антиэмэмбационного потребления (Ondansestron), лисиального эдема и ворота и длина.
Все процедуры будут следовать стандартизированным протоколам общей анестезии. Исследование направлено на определение того, какая методика блока обеспечивает превосходное послеоперационное восстановление, лучшее контроль боли, меньше побочных эффектов и более высокую удовлетворенность пациентов. Никаких плацебо не будет использоваться, и биологические образцы не будут собраны.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективное, рандомизированное, двойное слепое контролируемое клиническое исследование, предназначенное для оценки эффектов двух региональных методов анестезии-двусторонних сфенопалатиновых ганглионов и двустороннего инфраорбитального нервного блока послеоперационного качества выздоровления у взрослых пациентов, подвергающихся плановой септоторнопластике при общей анестезии.
В общей сложности 90 пациентов в возрасте 18-65 лет, классифицированных как ASA Physical Catus I-II, будут случайным образом распределены в две группы с использованием отводимой непрозрачной рандомизации оболочки неинтуальным поставщиком здравоохранения. Группа 1 (n = 45) получит двусторонние сфенопалатиновые ганглиозные блоки с 4 мл 0,5% бупивакаина, применяемых внутриназально с использованием аппликаторов с хлопчатобумажным заводом. Группа 2 (n = 45) получит двусторонние инфраорбитальные нервные блоки с 4 мл 0,5% бупивакаина под руководством ультразвука. Оба блока будут выполняться после индукции анестезии, но до начала операции.
Все пациенты будут подвергаться стандартизированной общей анестезии с использованием пропофола, фентанила и рокурония для индукции, а затем поддержание инфузии ремифентанила и титрования пропофола для поддержания BIS 40-60. Анальгетические препараты, такие как парацетамол, деккетопрофен и дексаметазон, будут вводить внутри операции. В конце хирургии нервно -мышечная блокада будет изменена с помощью Sugammadex, а пациенты будут экстубировать, когда отношение TOF превысит 0,9.
Послеоперационные оценки включают тяжесть боли с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS), уровня перемешивания с использованием шкалы рассеяния в Ричмонде (RASS), а также послеоперационной тошноты и рвоты (PONV) с использованием устной описательной шкалы (VDS). Будет зарегистрировано использование анальгезии спасения (морфина) и противорвозного (Ondansetron). Основным результатом является качество восстановления, измеренное с помощью анкеты QOR-15 через 24 часа после операции. Вторичные результаты включают интраоперационное потребление анестезии, общее потребность в опиоиде в течение 24 часов, время до первого анальгетического использования, отек лица/гематома лица и время выписки PACU с использованием модифицированной оценки Aldrete.
Все вмешательства и оценки будут проводиться слепыми наблюдателями, и плацебо или экспериментальные препараты не будут использоваться. Биологические образцы не будут собраны.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Konya, Турция (Туркие)
- Konya City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18-65 лет
- Запланировано на факультативную септоторгинопластику под общей анестезией
- ASA Физическое состояние I-II
- Способен понять и подписать информированное согласие
Критерии исключения:
- Местная инфекция на месте инъекции
- История психиатрических или неврологических расстройств, которые нарушают реакцию анкеты
- Известная коагулопатия
- Аллергия на местные анестетики
- История хронической боли или использование хронических анальгетических препаратов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Sphenopalatine Ganglion Block
Участники этой группы получат двусторонний сфенопалатиновый ганглионный блок, используя 4 мл 0,5% бупивакаина посредством интраназального применения после индукции общей анестезии и до начала хирургии.
|
Двусторонний сфенопалатиновый ганглионный блок будет выполняться после индукции общей анестезии с использованием 4 мл 0,5% бупивакаина.
Местный анестетик будет применен интраназально с аппликатором, расположенным в хлопковом наконечнике, расположенного параллельно зигоматической арке, и продвигаться к задней полости носа.
Аппликатор останется на месте в течение 15 минут.
|
|
Активный компаратор: Инфраорбитальный нервный блок
Участники этой группы получат двусторонний инфраорбитальный нервный блок с 4 мл 0,5% бупивакаина, вводимый под руководством ультразвука после индукции общей анестезии и до начала хирургии.
|
Двусторонний инфраорбитальный нервный блок будет выполняться после индукции общей анестезии с использованием 4 мл 0,5% бупивакаина на сторону.
Блок будет руководствоваться линейным ультразвуком для определения инфрабитального отверстия и вводится иглой 22 г вокруг нерва.
15-минутный период поглощения будет разрешен до начала хирургической процедуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество восстановления в послеоперационном 24 часа
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Послеоперационное восстановление будет оцениваться с использованием анкеты качества восстановления 15 (QOR-15).
Шкала содержит 15 предметов, охватывающих боль, физический комфорт, эмоциональное состояние, физическую независимость и психологическую поддержку.
Каждый предмет оценивается от 0 до 10, а общий балл колеблется от 0 до 150.
Более высокие оценки указывают на лучшее восстановление.
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезность боли в течение 24 часов
Временное ограничение: От 1 до 24 часов после операции
|
Послеоперационная интенсивность боли будет измерена с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS) при 1, 2, 6, 12 и 24 часах.
Шкала колеблется от 0 (без боли) до 10 (худшая воображаемая боль).
|
От 1 до 24 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025/23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .