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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06929429
Comparaison des effets du ganglion bilatéral de la sphénopalatine et des blocs nerveux infraorbitaux sur la récupération postopératoire chez les patients subissant une septorhinoplastie
Comparaison des effets du ganglion bilatéral du ganglion de la sphénopalatine et des blocs nerveux infraorbitaux sur la récupération postopératoire chez les patients subissant une septorhinoplastie: une étude prospective, randomisée, double aveugle et contrôlée "
Cette étude prospective, randomisée et en double aveugle, vise à comparer les effets du ganglion bilatéral de la sphénopalatine et des blocs nerveux infraorbitaux sur la qualité de la récupération postopératoire chez les patients subissant une septorhinoplastie élective sous anesthésie générale. Au total, 90 patients adultes (âgés de 18 à 65 ans, ASA I-II) seront attribués au hasard en deux groupes: le groupe 1 recevra un bloc ganglionnaire bilatéral de la sphénopalatine, et le groupe 2 recevra un bloc nerveux infraorbital bilatéral. Les deux blocs seront effectués en utilisant 4 ml de bupivacaïne à 0,5%.
Le principal résultat est la qualité de la récupération évaluée 24 heures après la chirurgie à l'aide du questionnaire QOR-15. Les résultats secondaires comprennent la consommation d'anesthésiques peropératoires (propofol, le remifentanil), l'agitation d'émergence (échelle RASS), la douleur postopératoire (EVA), le besoin d'analgésiques de sauvetage (morphine), la nausée postopératoire et les vomissements (VDS), la consommation antiémétique (ondansésia), l'oeda facial et l'hématome et la longueur de la séjour dans le post-annea).
Toutes les procédures suivront les protocoles d'anesthésie générale standardisés. L'étude vise à déterminer quelle technique de bloc offre une récupération postopératoire supérieure, un meilleur contrôle de la douleur, moins d'effets secondaires et une satisfaction plus élevée des patients. Aucun placebo ne sera utilisé et aucun échantillon biologique ne sera prélevé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique prospectif, randomisé, en double aveugle et contrôlé conçu pour évaluer les effets de deux techniques régionales d'anesthésie et des techniques bilatérales de la sphénopalatine ganglionnaire et de la qualité de récupération postopératoire infraorbitale bilatérale chez les patients adultes subissant une septorhinoplastie électorale sous anesthésie générale.
Au total, 90 patients âgés de 18 à 65 ans, classés comme statut physique ASA I-II, seront attribués au hasard en deux groupes en utilisant la randomisation en enveloppe opaque scellée par un fournisseur de soins de santé non impliqués. Le groupe 1 (n = 45) recevra des blocs ganglionnaires bilatéraux de sphénopalatine avec 4 ml de bupivacaïne 0,5% appliquée par voie intranasale à l'aide d'applicateurs à pointe de coton. Le groupe 2 (n = 45) recevra des blocs nerveux infraorbitaux bilatéraux avec 4 ml de bupivacaïne à 0,5% sous guidage échographique. Les deux blocs seront réalisés après l'induction de l'anesthésie mais avant le début de la chirurgie.
Tous les patients subiront une anesthésie générale standardisée en utilisant du propofol, du fentanyl et du rocuronium pour l'induction, suivie d'un entretien avec perfusion de rémifentanil et titration de propofol pour maintenir BIS 40-60. Des médicaments analgésiques tels que le paracétamol, le dexketoprofène et la dexaméthasone seront administrés en peropératoire. À la fin de la chirurgie, le blocage neuromusculaire sera inversé avec Sugammadex, et les patients seront extubés lorsque le rapport TOF dépassera 0,9.
Les évaluations postopératoires incluent la gravité de la douleur utilisant l'échelle visuelle analogique (EVA), le niveau d'agitation en utilisant l'échelle d'agitation de Richmond (RASS) et les nausées postopératoires et les vomissements (PONV) en utilisant l'échelle descriptive verbale (VDS). L'utilisation de l'analgésie de sauvetage (morphine) et antiémétique (ondansétron) sera enregistrée. Le principal résultat est la qualité de la récupération mesurée par le questionnaire QOR-15 à 24 heures après l'opération. Les résultats secondaires comprennent la consommation anesthésique peropératoire, les besoins totaux d'opioïdes dans les 24 heures, le temps pour la première utilisation analgésique, l'œdème facial / hématome et le temps de décharge du PACU en utilisant le score Aldrete modifié.
Toutes les interventions et évaluations seront effectuées par des observateurs aveugles, et aucun placebo ou médicament expérimental ne sera utilisé. Aucun échantillon biologique ne sera collecté.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Konya, Turquie (Türkiye)
- Konya City Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Adultes âgés de 18 à 65 ans
- Prévu pour la septorhinoplastie élective sous anesthésie générale
- ASA Statut physique I-II
- Capable de comprendre et de signer le consentement éclairé
Critères d'exclusion:
- Infection locale sur le site d'injection
- Histoire des troubles psychiatriques ou neurologiques qui nuisent à la réponse du questionnaire
- Coagulopathie connue
- Allergie aux anesthésiques locaux
- Antécédents de douleur chronique ou utilisation de médicaments analgésiques chroniques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bloc de ganglion de sphénopalatine
Les participants à ce groupe recevront un bloc ganglionnaire bilatéral de la sphénopalatine en utilisant 4 ml de bupivacaïne à 0,5% via une application intranasale après induction de l'anesthésie générale et avant le début de la chirurgie.
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Un bloc ganglionnaire bilatéral de la sphénopalatine sera effectué après induction d'une anesthésie générale en utilisant 4 ml de bupivacaïne à 0,5%.
L'anesthésique local sera appliqué par voie intranasale avec un applicateur à pointe de coton placé parallèle à l'arc zygomatique et avancé vers la cavité nasale postérieure.
L'applicateur restera en place pendant 15 minutes.
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Comparateur actif: Bloc nerveux infraorbital
Les participants à ce groupe recevront un bloc nerveux infraorbital bilatéral avec 4 ml de bupivacaïne 0,5% administré sous guidage échographique après induction de l'anesthésie générale et avant le début de la chirurgie.
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Un bloc nerveux infraorbital bilatéral sera effectué après l'induction d'une anesthésie générale en utilisant 4 ml de bupivacaïne à 0,5% par côté.
Le bloc sera guidé par échographie linéaire pour identifier le foramen infraorbital et administré avec une aiguille 22 g autour du nerf.
Une période d'absorption de 15 minutes sera autorisée avant le début de la procédure chirurgicale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de récupération à 24 heures postopératoire
Délai: 24 heures postopératoire
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La récupération postopératoire sera évaluée à l'aide du questionnaire de la qualité de la récupération-15 (QOR-15).
L'échelle contient 15 éléments couvrant la douleur, le confort physique, l'état émotionnel, l'indépendance physique et le soutien psychologique.
Chaque élément est noté de 0 à 10, et le score total varie de 0 à 150.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure récupération.
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24 heures postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité de la douleur sur 24 heures
Délai: 1 à 24 heures après l'opération
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L'intensité de la douleur postopératoire sera mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) à 1, 2, 6, 12 et 24 heures.
L'échelle varie de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
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1 à 24 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025/23
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